Profilaktyka rezafunginą po przeszczepieniu wątroby
15 października 2025 zaktualizowane przez: Fernanda P Silveira, MD, MS
Profilaktyka rezafunginą po przeszczepieniu wątroby przy wysokim ryzyku inwazyjnej infekcji grzybiczej
Jest to badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności rezafunginy, nowej echinokandyny, w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom grzybiczym (IFI) po przeszczepieniu wątroby.
Pacjenci otrzymujący rezafunginę zostaną porównani z podobną grupą pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby w ciągu ostatnich dwóch lat pod kątem częstości występowania IFI.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne z udziałem kolejnych biorców przeszczepów wątroby, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu dotyczącym profilaktyki rezafunginą. Wynik zostanie porównany z wynikami podobnej grupy pacjentów niewłączonych do badania oraz tych, którzy przeszli przeszczep wątroby w ciągu ostatnich dwóch lat (kontrola historyczna). Do wyboru kohorty retrospektywnej zostanie użyte dopasowanie wyniku skłonności.
Będą 3 grupy:
- Grupa badana (kohorta prospektywnej interwencji): Rezafungina (180 pacjentów)
- Prospektywna grupa kontrolna (prospektywna kohorta kontrolna): Pacjenci otrzymujący flukonazol/worikonazol lub nieotrzymujący profilaktyki przeciwgrzybiczej w ramach wielopoziomowego standardu profilaktyki przeciwgrzybiczej UPMC (20 pacjentów: 10 otrzymujących flukonazol/worikonazol i 10 nieotrzymujących flukonazolu/worikonazolu).
- Historyczna grupa kontrolna (retrospektywna kohorta kontrolna): Pacjenci z grupy ryzyka IFI, którzy otrzymywali flukonazol/worikonazol (podejście stopniowego) w ciągu dwóch lat poprzedzających to badanie (180 pacjentów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
385
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorca przeszczepu wątroby
- 18 lat lub więcej
- ≥1 czynnik(i) ryzyka IFI: przeszczep żywego dawcy, retransplantacja, skomplikowane operacje (w zależności od czasu trwania przeszczepu i liczby produktów krwiopochodnych wymaganych w okresie okołoprzeszczepowym), zespolenie choledochojejunostomijne lub okołooperacyjna kolonizacja Candida, niedawno przebyty Candida zakażenie, leczenie nerkozastępcze po przeszczepieniu i reoperacja w ciągu pierwszych 90 dni po przeszczepieniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, o których uważa się, że nie przeżyją dłużej niż 7 dni po przeszczepieniu
- Uczestnicy, którzy zdecydują się nie brać udziału w potencjalnym badaniu
- Uczestnicy, którzy w momencie przeszczepu mieli aktywną kandydozę
- Uczestnicy z alergią na echinokandynę w wywiadzie
- Uczestniczki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta potencjalnej interwencji
Rezafungina 400 mg dożylnie raz w ciągu 24 godzin od przeszczepienia wątroby, następnie 200 mg dożylnie raz w tygodniu przez całkowity okres 4 tygodni
|
Rezafungina 400 mg dożylnie raz w ciągu 24 godzin od przeszczepienia wątroby, następnie 200 mg dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Prospektywna kohorta kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują flukonazolu/worikonazolu lub nie otrzymują profilaktyki przeciwgrzybiczej w ramach standardowej profilaktyki przeciwgrzybiczej opartej na ryzyku UPMC po przeszczepieniu wątroby
|
Firma UPMC stosuje wielopoziomowe podejście do profilaktyki przeciwgrzybiczej w oparciu o czynniki ryzyka IFI.
Flukonazol stosuje się u biorców, u których występują czynniki ryzyka zakażeń drożdżakowych: choledochojejunostomia, wydłużony czas przeszczepu, przyjęcie >40 jednostek produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin od przeszczepu oraz kolonizacja lub zakażenie Candida w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepieniem.
Worykonazol stosuje się u biorców z czynnikami ryzyka infekcji pleśniowych: retransplantacja, niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego, piorunująca niewydolność wątroby jako wskazanie do przeszczepu, ponowna eksploracja jamy brzusznej/klatki piersiowej w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepieniu.
Nie stosuje się profilaktyki, jeśli nie występują czynniki ryzyka infekcji drożdżakowych lub pleśniowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Historyczna grupa kontrolna
Pacjenci z grupy ryzyka IFI, którzy otrzymywali flukonazol/worikonazol w profilaktyce przeciwgrzybiczej po przeszczepieniu wątroby w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie
|
Firma UPMC stosuje wielopoziomowe podejście do profilaktyki przeciwgrzybiczej w oparciu o czynniki ryzyka IFI.
Flukonazol stosuje się u biorców, u których występują czynniki ryzyka zakażeń drożdżakowych: choledochojejunostomia, wydłużony czas przeszczepu, przyjęcie >40 jednostek produktów krwiopochodnych w ciągu 24 godzin od przeszczepu oraz kolonizacja lub zakażenie Candida w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepieniem.
Worykonazol stosuje się u biorców z czynnikami ryzyka infekcji pleśniowych: retransplantacja, niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego, piorunująca niewydolność wątroby jako wskazanie do przeszczepu, ponowna eksploracja jamy brzusznej/klatki piersiowej w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepieniu.
Nie stosuje się profilaktyki, jeśli nie występują czynniki ryzyka infekcji drożdżakowych lub pleśniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udowodnionych i prawdopodobnych niezależnych instytucji finansowych
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
|
Występowanie potwierdzonych i prawdopodobnych IFI w ciągu 90 dni po przeszczepieniu
|
90 dni po przeszczepie
|
|
Występowanie udowodnionego i prawdopodobnego przełomowego IFI
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania rezafunginy, worykonazolu lub flukonazolu
|
Częstość występowania przełomowych IFI podczas stosowania specyficznej profilaktyki przeciwgrzybiczej
|
Podczas przyjmowania rezafunginy, worykonazolu lub flukonazolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez grzybów
Ramy czasowe: 90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników bez infekcji grzybiczej
|
90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Kolonizacja grzybów
Ramy czasowe: 90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność lub rozwój grzybów, które nie powodowały aktywnej infekcji lub choroby
|
90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu wątroby
|
90 dni i 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, u których alloprzeszczep wątroby nie działał prawidłowo lub nie zachował żywotności
|
90 dni 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli
|
90 dni 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
|
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie zaprzestali profilaktyki
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane wymagające przedwczesnego przerwania profilaktyki przeciwgrzybiczej
|
90 dni po przeszczepie
|
|
Ogólna częstość występowania oporności na leki przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
|
Oporność przeciwgrzybicza przełomowych organizmów grzybowych lub organizmów grzybów odzyskanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu u pacjentów otrzymujących rezafunginę
|
W ciągu 6 miesięcy od przeszczepu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) rezafunginy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po przeszczepieniu
|
Farmakokinetyka rezafunginy podczas pobytu na OIOM-ie w celu oceny farmakokinetyki w okresie okołoprzeszczepowym
|
Do 4 tygodni po przeszczepieniu
|
|
Skład mikrobioty kału
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Mikrobiota kału i składnik Candida w kale oraz profil wrażliwości w odpowiedzi na rezafunginę
|
W ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24080165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników poza naszym zespołem dochodzeniowym i współpracownikami.
Dane zbiorcze zostaną w stosownych przypadkach udostępnione w publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .