Rezafungin-profylakse ved levertransplantasjon
15. oktober 2025 oppdatert av: Fernanda P Silveira, MD, MS
Rezafungin-profylakse ved levertransplantasjon med høy risiko for invasiv soppinfeksjon
Dette er en intervensjonsstudie for å evaluere effekten av rezafungin, et nytt echinocandin, for forebygging av invasive soppinfeksjoner (IFI) etter levertransplantasjon.
Pasienter som får rezafungin vil bli sammenlignet med en lignende gruppe pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon de siste to årene for forekomsten av IFI.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarmsintervensjonsstudie av påfølgende levertransplantasjonsmottakere som har samtykket til denne rezafunginprofylaksestudien. Resultatet vil bli sammenlignet med det for tilsvarende gruppe pasienter som ikke er registrert i studien og de som gjennomgikk levertransplantasjon i løpet av de foregående to årene (historiske kontroller). Matching av tilbøyelighetspoeng vil bli brukt til å velge retrospektiv kohort.
Det vil være 3 grupper:
- Studiegruppe (prospektiv intervensjonskohort): Rezafungin (180 pasienter)
- Prospektiv kontrollgruppe (prospektiv kontrollkohort): Pasienter som får flukonazol/vorikonazol eller ingen soppdrepende profylakse som en del av UPMCs trinnvise standard for soppdrepende profylakse (20 pasienter: 10 som får flukonazol/vorikonazol og 10 som ikke får flukonazol/vorikonazol)
- Historisk kontrollgruppe (retrospektiv kontrollkohort): Pasienter med risiko for IFI som fikk flukonazol/vorikonazol (lagtilnærming) i de to årene før denne studien (180 pasienter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levertransplantasjonsmottaker
- 18 år eller eldre
- ≥1 risikofaktor(er) for IFI: levende donortransplantasjon, retransplantasjon, kompliserte operasjoner (basert på varighet av transplantasjon og antall nødvendige blodprodukter i peritransplantasjonsperioden), koledochojejunostomi anastomose eller perioperativ Candida-kolonisering, nylig Candida infeksjon, nyreerstatningsterapi etter transplantasjon og reoperasjon innen de første 90 dagene av transplantasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som oppleves ikke å overleve siste 7 dager etter transplantasjon
- Deltakere som velger å ikke delta i den potensielle prøven
- Deltakere som hadde aktiv candidiasis på tidspunktet for transplantasjonen
- Deltakere med en historie med allergi mot et echinocandin
- Deltakere som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonskohort
Rezafungin 400 mg IV én gang innen 24 timer etter levertransplantasjon, etterfulgt av 200 mg IV én gang ukentlig i en total varighet på 4 uker
|
Rezafungin 400 mg IV én gang innen 24 timer etter levertransplantasjon, etterfulgt av 200 mg IV ukentlig i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontrollkohort
Pasienter som får flukonazol/vorikonazol eller ingen soppdrepende profylakse som en del av UPMCs risikobaserte soppdrepende profylaksestandard etter levertransplantasjon
|
UPMC bruker en trinnvis tilnærming til antifungal profylakse, basert på risikofaktorer for IFI.
Flukonazol brukes til mottakere med risikofaktorer for soppinfeksjoner: koledochojejunostomi, forlenget transplantasjonstid, mottak av >40 enheter blodprodukter innen 24 timer etter transplantasjon og Candida-kolonisering eller infeksjon innen 3 måneder før transplantasjon.
Vorikonazol brukes til mottakere med risikofaktorer for mugginfeksjoner: retransplantasjon, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, fulminant leversvikt som indikasjon for transplantasjon, intraabdominal/thorax re-utforskning innen den første måneden etter transplantasjon.
Det gis ikke profylakse dersom det ikke er risikofaktorer for sopp- eller mugginfeksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrollgruppe
Pasienter med risiko for IFI som fikk flukonazol/vorikonazol som antifungal profylakse etter levertransplantasjon i de to årene før studien
|
UPMC bruker en trinnvis tilnærming til antifungal profylakse, basert på risikofaktorer for IFI.
Flukonazol brukes til mottakere med risikofaktorer for soppinfeksjoner: koledochojejunostomi, forlenget transplantasjonstid, mottak av >40 enheter blodprodukter innen 24 timer etter transplantasjon og Candida-kolonisering eller infeksjon innen 3 måneder før transplantasjon.
Vorikonazol brukes til mottakere med risikofaktorer for mugginfeksjoner: retransplantasjon, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, fulminant leversvikt som indikasjon for transplantasjon, intraabdominal/thorax re-utforskning innen den første måneden etter transplantasjon.
Det gis ikke profylakse dersom det ikke er risikofaktorer for sopp- eller mugginfeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av påviste og sannsynlige IFI-er
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av påviste og sannsynlige IFIs innen 90 dager etter transplantasjon
|
90 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av påvist og sannsynlig gjennombrudd IFI
Tidsramme: Mens du får rezafungin, vorikonazol eller flukonazol
|
Forekomst av gjennombrudd IFI under spesifikk antifungal profylakse
|
Mens du får rezafungin, vorikonazol eller flukonazol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soppfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere uten soppinfeksjon
|
90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Soppkolonisering
Tidsramme: 90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med tilstedeværelse eller vekst av sopp uten at det forårsaker aktiv infeksjon eller sykdom
|
90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Podeavvisning
Tidsramme: 90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med akutt leverallograftavstøtning
|
90 dager og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Graft tap
Tidsramme: 90 dager 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med svikt i at leverallotransplantatet fungerer tilstrekkelig eller forblir levedyktig
|
90 dager 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som dør
|
90 dager 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med for tidlig seponering av profylakse
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
Antall pasienter som opplever en bivirkning som krever for tidlig seponering av antifungal profylakse
|
90 dager etter transplantasjon
|
|
Samlet forekomst av utvikling av antifungal resistens
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon
|
Antifungal resistens av gjennombruddssopporganismer eller sopporganismer gjenfunnet innen de første 6 månedene etter transplantasjon for pasienter som fikk rezafungin
|
Innen 6 måneder etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av rezafungin
Tidsramme: Inntil 4 uker etter transplantasjon
|
Farmakokinetikk av rezafungin mens han er på intensivavdeling for å vurdere farmakokinetikken under peri-transplantasjonsperioden
|
Inntil 4 uker etter transplantasjon
|
|
Avføring mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon
|
Avføringsmikrobiota og fekal Candida-bestanddel og følsomhetsprofil som respons på rezafungin
|
Innen 6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24080165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata utenfor vårt etterforskningsteam og samarbeidspartnere.
Samlede data vil bli delt i publikasjoner etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .