Profilaxia com rezafungina em transplante de fígado
15 de outubro de 2025 atualizado por: Fernanda P Silveira, MD, MS
Profilaxia com rezafungina em transplante de fígado com alto risco de infecção fúngica invasiva
Este é um estudo de intervenção para avaliar a eficácia da rezafungina, uma nova equinocandina, para a prevenção de infecções fúngicas invasivas (IFIs) após transplante de fígado.
Os pacientes que recebem rezafungina serão comparados a um grupo semelhante de pacientes submetidos a transplante de fígado nos dois anos anteriores quanto à incidência de IFIs.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista de braço único de receptores consecutivos de transplante de fígado que consentiram com este estudo de profilaxia com rezafungina. O resultado será comparado com o de um grupo semelhante de pacientes não inscritos no estudo e aqueles que foram submetidos a transplante de fígado nos dois anos anteriores (controles históricos). A correspondência do escore de propensão será usada para selecionar a coorte retrospectiva.
Serão 3 grupos:
- Grupo de estudo (coorte de intervenção prospectiva): Rezafungin (180 pacientes)
- Grupo de controle prospectivo (coorte de controle prospectivo): Pacientes que recebem fluconazol/voriconazol ou nenhuma profilaxia antifúngica como parte do padrão de tratamento de profilaxia antifúngica escalonado da UPMC (20 pacientes: 10 que recebem fluconazol/voriconazol e 10 que não recebem fluconazol/voriconazol)
- Grupo de controle histórico (coorte de controle retrospectivo): pacientes em risco de IFI que receberam fluconazol/voriconazol (abordagem em níveis) nos dois anos anteriores a este estudo (180 pacientes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
385
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptor de transplante de fígado
- 18 anos de idade ou mais
- ≥1 fator(es) de risco para IFI: transplante de doador vivo, retransplante, operações complicadas (com base na duração do transplante e no número de hemoderivados necessários no período peri-transplante), anastomose de coledocojejunostomia ou colonização perioperatória por Candida, Candida recente infecção, terapia renal substitutiva pós-transplante e reoperação nos primeiros 90 dias após o transplante.
Critérios de exclusão:
- Participantes que são percebidos como não sobrevivendo nos últimos 7 dias após o transplante
- Participantes que optam por não participar do estudo prospectivo
- Participantes que apresentavam candidíase ativa no momento do transplante
- Participantes com histórico de alergia a uma equinocandina
- Participantes que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de intervenção prospectiva
Rezafungina 400 mg IV uma vez dentro de 24 horas após o transplante de fígado, seguida de 200 mg IV uma vez por semana por um período total de 4 semanas
|
Rezafungina 400 mg IV uma vez nas 24 horas após o transplante de fígado, seguida de 200 mg IV semanalmente durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Coorte de controle prospectivo
Pacientes que recebem fluconazol/voriconazol ou nenhuma profilaxia antifúngica como parte do padrão de tratamento de profilaxia antifúngica baseada no risco da UPMC após transplante de fígado
|
A UPMC utiliza uma abordagem escalonada para a profilaxia antifúngica, com base em fatores de risco para IFI.
O fluconazol é usado para receptores com fatores de risco para infecções fúngicas: coledocojejunostomia, tempo de transplante prolongado, recebimento de >40 unidades de hemoderivados dentro de 24 horas após o transplante e colonização ou infecção por Candida dentro de 3 meses antes do transplante.
O voriconazol é utilizado em receptores com fatores de risco para infecções por fungos: retransplante, insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva, insuficiência hepática fulminante como indicação para transplante, reexploração intra-abdominal/torácica no primeiro mês após o transplante.
Nenhuma profilaxia é administrada se não houver fatores de risco para infecções por fungos ou fungos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle histórico
Pacientes com risco de IFI que receberam fluconazol/voriconazol para profilaxia antifúngica após transplante de fígado nos dois anos anteriores ao estudo
|
A UPMC utiliza uma abordagem escalonada para a profilaxia antifúngica, com base em fatores de risco para IFI.
O fluconazol é usado para receptores com fatores de risco para infecções fúngicas: coledocojejunostomia, tempo de transplante prolongado, recebimento de >40 unidades de hemoderivados dentro de 24 horas após o transplante e colonização ou infecção por Candida dentro de 3 meses antes do transplante.
O voriconazol é utilizado em receptores com fatores de risco para infecções por fungos: retransplante, insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva, insuficiência hepática fulminante como indicação para transplante, reexploração intra-abdominal/torácica no primeiro mês após o transplante.
Nenhuma profilaxia é administrada se não houver fatores de risco para infecções por fungos ou fungos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de IFIs comprovadas e prováveis
Prazo: 90 dias após o transplante
|
Incidência de IFIs comprovadas e prováveis dentro de 90 dias após o transplante
|
90 dias após o transplante
|
|
Incidência de IFI inovadoras comprovadas e prováveis
Prazo: Enquanto estiver recebendo rezafungina, voriconazol ou fluconazol
|
Incidência de IFI inovadora durante profilaxia antifúngica específica
|
Enquanto estiver recebendo rezafungina, voriconazol ou fluconazol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de fungos
Prazo: 90 dias e 6 meses após o transplante
|
Número de participantes sem infecção fúngica
|
90 dias e 6 meses após o transplante
|
|
Colonização fúngica
Prazo: 90 dias e 6 meses após o transplante
|
Número de participantes com presença ou crescimento de fungos sem causar infecção ativa ou doença
|
90 dias e 6 meses após o transplante
|
|
Rejeição de enxerto
Prazo: 90 dias e 6 meses após o transplante
|
Número de participantes com rejeição aguda de aloenxerto hepático
|
90 dias e 6 meses após o transplante
|
|
Perda de enxerto
Prazo: 90 dias 6 meses após o transplante
|
Número de participantes com falha do aloenxerto de fígado funcionar adequadamente ou permanecer viável
|
90 dias 6 meses após o transplante
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias 6 meses após o transplante
|
Número de participantes que morrem
|
90 dias 6 meses após o transplante
|
|
Número de participantes com descontinuação prematura da profilaxia
Prazo: 90 dias após o transplante
|
Número de pacientes que apresentam um evento adverso que requer a descontinuação prematura da profilaxia antifúngica
|
90 dias após o transplante
|
|
Incidência geral de desenvolvimento de resistência antifúngica
Prazo: Dentro de 6 meses após o transplante
|
Resistência antifúngica de organismos fúngicos inovadores ou organismos fúngicos recuperados nos primeiros 6 meses após o transplante para pacientes que receberam rezafungina
|
Dentro de 6 meses após o transplante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) da rezafungina
Prazo: Até 4 semanas após o transplante
|
Farmacocinética da rezafungina na UTI para avaliar a farmacocinética durante o período peri-transplante
|
Até 4 semanas após o transplante
|
|
Composição da microbiota das fezes
Prazo: Dentro de 6 meses após o transplante
|
Microbiota fecal e constituinte fecal de Candida e perfil de suscetibilidade em resposta à rezafungina
|
Dentro de 6 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24080165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais fora de nossa equipe de investigação e colaboradores.
Os dados agregados serão partilhados em publicações conforme apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .