Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rezafungin-profylaxe bij levertransplantatie

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Fernanda P Silveira, MD, MS

Rezafungin-profylaxe bij levertransplantatie met hoog risico op invasieve schimmelinfecties

Dit is een interventioneel onderzoek om de werkzaamheid van rezafungin, een nieuwe echinocandine, te evalueren voor de preventie van invasieve schimmelinfecties (IFI's) na levertransplantatie. Patiënten die rezafungine krijgen, zullen op de incidentie van IFI's worden vergeleken met een vergelijkbare groep patiënten die in de voorgaande twee jaar een levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig interventioneel onderzoek onder opeenvolgende ontvangers van een levertransplantatie die hebben ingestemd met dit profylaxeonderzoek met rezafungine. De uitkomst zal worden vergeleken met die van een vergelijkbare groep patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen en degenen die in de voorgaande twee jaar een levertransplantatie hebben ondergaan (historische controles). Propensity score matching zal worden gebruikt om retrospectief cohort te selecteren.

Er zullen 3 groepen zijn:

Studiegroep (prospectief interventiecohort): Rezafungin (180 patiënten)
Toekomstige controlegroep (prospectief controlecohort): Patiënten die fluconazol/voriconazol of geen antischimmelprofylaxe krijgen als onderdeel van de gelaagde antifungale profylaxezorgstandaard van UPMC (20 patiënten: 10 die fluconazol/voriconazol krijgen en 10 die geen fluconazol/voriconazol krijgen)
Historische controlegroep (retrospectief controlecohort): Patiënten met risico op IFI die fluconazol/voriconazol kregen (tier-benadering) in de twee jaar voorafgaand aan dit onderzoek (180 patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

385

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvanger van een levertransplantatie
18 jaar of ouder
≥1 risicofactor(en) voor IFI: transplantatie met levende donor, retransplantatie, gecompliceerde operaties (gebaseerd op de duur van de transplantatie en het aantal benodigde bloedproducten in de peri-transplantatieperiode), choledochojejunostomie-anastomose of peri-operatieve Candida-kolonisatie, recente Candida infectie, nierfunctievervangende therapie na de transplantatie en heroperatie binnen de eerste 90 dagen na de transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze de afgelopen zeven dagen na de transplantatie niet overleven
Deelnemers die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het prospectieve onderzoek
Deelnemers die actieve candidiasis hadden op het moment van de transplantatie
Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor een echinocandine
Deelnemers die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief interventiecohort Rezafungin 400 mg IV eenmaal binnen 24 uur na een levertransplantatie, gevolgd door 200 mg IV eenmaal per week gedurende een totale duur van 4 weken	Geneesmiddel: Rezafungine Rezafungin 400 mg IV eenmaal binnen 24 uur na een levertransplantatie, gevolgd door 200 mg IV wekelijks gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Prospectief controlecohort Patiënten die fluconazol/voriconazol of geen antischimmelprofylaxe krijgen als onderdeel van de op risico gebaseerde antifungale profylaxezorgstandaard van UPMC na een levertransplantatie	Geneesmiddel: Zorgstandaard antischimmelprofylaxe UPMC gebruikt een gelaagde aanpak voor antischimmelprofylaxe, gebaseerd op risicofactoren voor IFI. Fluconazol wordt gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor schimmelinfecties: choledochojejunostomie, verlengde transplantatietijd, ontvangst van >40 eenheden bloedproducten binnen 24 uur na transplantatie, en Candida-kolonisatie of -infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie. Voriconazol wordt gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor schimmelinfecties: hertransplantatie, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, fulminant leverfalen als indicatie voor transplantatie, intra-abdominaal/thoracaal heronderzoek binnen de eerste maand na transplantatie. Er wordt geen profylaxe gegeven als er geen risicofactoren zijn voor schimmelinfecties. Andere namen: Fluconazol, voriconazol of geen profylaxe
Actieve vergelijker: Historische controlegroep Patiënten met een risico op IFI die fluconazol/voriconazol kregen voor antischimmelprofylaxe na een levertransplantatie in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek	Geneesmiddel: Zorgstandaard antischimmelprofylaxe UPMC gebruikt een gelaagde aanpak voor antischimmelprofylaxe, gebaseerd op risicofactoren voor IFI. Fluconazol wordt gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor schimmelinfecties: choledochojejunostomie, verlengde transplantatietijd, ontvangst van >40 eenheden bloedproducten binnen 24 uur na transplantatie, en Candida-kolonisatie of -infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie. Voriconazol wordt gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor schimmelinfecties: hertransplantatie, nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, fulminant leverfalen als indicatie voor transplantatie, intra-abdominaal/thoracaal heronderzoek binnen de eerste maand na transplantatie. Er wordt geen profylaxe gegeven als er geen risicofactoren zijn voor schimmelinfecties. Andere namen: Fluconazol, voriconazol of geen profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bewezen en waarschijnlijke IFI's Tijdsspanne: 90 dagen na de transplantatie	Incidentie van bewezen en waarschijnlijke IFI’s binnen 90 dagen na transplantatie	90 dagen na de transplantatie
Incidentie van bewezen en waarschijnlijke doorbraak IFI Tijdsspanne: Terwijl u rezafungine, voriconazol of fluconazol krijgt	Incidentie van doorbraak-IFI tijdens specifieke antischimmelprofylaxe	Terwijl u rezafungine, voriconazol of fluconazol krijgt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Schimmelvrij overleven Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na de transplantatie	Aantal deelnemers zonder schimmelinfectie	90 dagen en 6 maanden na de transplantatie
Schimmelkolonisatie Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na de transplantatie	Aantal deelnemers met aanwezigheid of groei van schimmels zonder dat deze een actieve infectie of ziekte veroorzaken	90 dagen en 6 maanden na de transplantatie
Afwijzing van transplantaat Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na de transplantatie	Aantal deelnemers met acute afstoting van een allotransplantaat van de lever	90 dagen en 6 maanden na de transplantatie
Graft verlies Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na transplantatie	Aantal deelnemers bij wie het leverallograft niet adequaat functioneert of levensvatbaar blijft	90 dagen en 6 maanden na transplantatie
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 90 dagen en 6 maanden na transplantatie	Aantal deelnemers dat overlijdt	90 dagen en 6 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de profylaxe Tijdsspanne: 90 dagen na de transplantatie	Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart die een voortijdige stopzetting van de antischimmelprofylaxe vereist	90 dagen na de transplantatie
Algemene incidentie van de ontwikkeling van resistentie tegen antischimmelmiddelen Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na transplantatie	Antischimmelresistentie van baanbrekende schimmelorganismen of schimmelorganismen hersteld binnen de eerste 6 maanden na transplantatie bij patiënten die rezafungine kregen	Binnen 6 maanden na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Farmakokinectiek (PK) van rezafungine Tijdsspanne: Tot 4 weken na de transplantatie	Farmacokinetiek van rezafungine op de intensive care om de farmacokinetiek tijdens de peri-transplantatieperiode te beoordelen	Tot 4 weken na de transplantatie
Samenstelling van de ontlastingsmicrobiota Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na transplantatie	Ontlastingsmicrobiota en fecaal Candida-bestanddeel en gevoeligheidsprofiel als reactie op rezafungin	Binnen 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Medewerkers

Melinta Therapeutics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STUDY24080165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen buiten ons onderzoeksteam en onze medewerkers. Geaggregeerde gegevens zullen waar nodig in publicaties worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Rezafungin-profylaxe bij levertransplantatie