Rezafungiinin ennaltaehkäisy maksansiirrossa
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Fernanda P Silveira, MD, MS
Rezafungiinin ennaltaehkäisy maksansiirrossa suurella invasiivisen sieni-infektion riskillä
Tämä on interventiotutkimus, jossa arvioidaan resafungiinin, uuden ekinokandiinin, tehoa invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ehkäisyssä maksansiirron jälkeen.
Resafungiinia saavia potilaita verrataan samankaltaiseen potilasryhmään, joille on tehty maksansiirto kahden edellisen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden interventiotutkimus peräkkäisillä maksansiirron saajilla, jotka ovat suostuneet tähän rezafungiiniprofylaksiatutkimukseen. Tulosta verrataan samankaltaisten potilasryhmien tuloksiin, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, ja niihin, joille on tehty maksansiirto kahden edellisen vuoden aikana (historialliset kontrollit). Takautuvan kohortin valinnassa käytetään taipumuspisteiden vastaavuutta.
Mukaan tulee 3 ryhmää:
- Tutkimusryhmä (potentiaalinen interventiokohortti): Rezafungin (180 potilasta)
- Tuleva kontrolliryhmä (potentiaalinen kontrollikohortti): Potilaat, jotka saavat flukonatsolia/vorikonatsolia tai eivät saa antifungaalista estohoitoa osana UPMC:n porrastettua antifungaalisen ehkäisystandardia (20 potilasta: 10 saa flukonatsolia/vorikonatsolia ja 10 flukonatsolia/vorikonatsolia ei saa)
- Historiallinen kontrolliryhmä (retrospektiivinen kontrollikohortti): Potilaat, joilla on IFI-riski ja jotka saivat flukonatsoli/vorikonatsolia (tasomenetelmä) tätä tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana (180 potilasta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Maksansiirron saaja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ≥1 IFI:n riskitekijä(t): elävän luovuttajan siirto, uudelleensiirto, monimutkaiset leikkaukset (perustuu siirron kestoon ja siirtovaiheen aikana tarvittavien verituotteiden määrään), koledokojejunostomiaanastomoosi tai perioperatiivinen Candida-kolonisaatio, äskettäinen Candida infektio, munuaiskorvaushoito transplantaation jälkeen ja uusintaleikkaus siirron ensimmäisten 90 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ei uskota selviävän hengissä 7 päivää elinsiirron jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tulevaan kokeeseen
- Osallistujat, joilla oli aktiivinen kandidiaasi elinsiirron aikaan
- Osallistujat, joilla on ollut allergia ekinokandiinille
- Raskaana olevat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva interventiokohortti
Rezafungin 400 mg IV kerran 24 tunnin sisällä maksansiirrosta, jonka jälkeen 200 mg IV kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan
|
Rezafungin 400 mg IV kerran 24 tunnin sisällä maksansiirrosta, jonka jälkeen 200 mg IV viikoittain 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tuleva kontrollikohortti
Potilaat, jotka saavat flukonatsolia/vorikonatsolia tai eivät saa antifungaalista estohoitoa osana UPMC:n riskiperusteista antifungaalista estohoitoa maksansiirron jälkeen
|
UPMC käyttää porrastettua lähestymistapaa antifungaaliseen ennaltaehkäisyyn, joka perustuu IFI:n riskitekijöihin.
Flukonatsolia käytetään vastaanottajille, joilla on hiivainfektioiden riskitekijöitä: koledokojejunostomia, pidentynyt siirtoaika, >40 yksikön verivalmisteiden vastaanottaminen 24 tunnin sisällä siirrosta ja Candida-kolonisaatio tai -infektio 3 kuukauden sisällä ennen siirtoa.
Vorikonatsolia käytetään vastaanottajille, joilla on homeinfektion riskitekijöitä: uudelleensiirto, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, fulminantti maksan vajaatoiminta elinsiirron käyttöaiheena, vatsansisäinen/rintakehän uudelleentutkimus ensimmäisen kuukauden kuluessa siirrosta.
Ennaltaehkäisyä ei anneta, jos hiiva- tai homeinfektion riskitekijöitä ei ole.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Historiallinen valvontaryhmä
IFI-riskissä olevat potilaat, jotka ovat saaneet flukonatsolia/vorikonatsolia sienilääkkeiden ehkäisyyn maksansiirron jälkeen tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana
|
UPMC käyttää porrastettua lähestymistapaa antifungaaliseen ennaltaehkäisyyn, joka perustuu IFI:n riskitekijöihin.
Flukonatsolia käytetään vastaanottajille, joilla on hiivainfektioiden riskitekijöitä: koledokojejunostomia, pidentynyt siirtoaika, >40 yksikön verivalmisteiden vastaanottaminen 24 tunnin sisällä siirrosta ja Candida-kolonisaatio tai -infektio 3 kuukauden sisällä ennen siirtoa.
Vorikonatsolia käytetään vastaanottajille, joilla on homeinfektion riskitekijöitä: uudelleensiirto, munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, fulminantti maksan vajaatoiminta elinsiirron käyttöaiheena, vatsansisäinen/rintakehän uudelleentutkimus ensimmäisen kuukauden kuluessa siirrosta.
Ennaltaehkäisyä ei anneta, jos hiiva- tai homeinfektion riskitekijöitä ei ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistettujen ja todennäköisten kansainvälisten rahoituslaitosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää siirrosta
|
Todistettujen ja todennäköisten IFI-tautien ilmaantuvuus 90 päivän sisällä siirrosta
|
90 päivää siirrosta
|
|
Todistetun ja todennäköisen IFI:n läpimurron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rezafungiinia, vorikonatsolia tai flukonatsolia saattaessa
|
IFI:n läpimurron ilmaantuvuus spesifisen antifungaalisen estolääkityksen aikana
|
Rezafungiinia, vorikonatsolia tai flukonatsolia saattaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienetön selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä ilman sieni-infektiota
|
90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sienten kolonisaatio
Aikaikkuna: 90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on sieniä tai ne kasvavat ilman, että ne aiheuttavat aktiivista infektiota tai sairautta
|
90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan allografin akuutti hyljintä
|
90 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 90 päivää 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan allografti ei toimi kunnolla tai pysyy elinkelpoisena
|
90 päivää 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Kuolleiden osallistujien määrä
|
90 päivää 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat ennaltaehkäisyn ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää siirrosta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat haittatapahtuman, joka vaatii ennenaikaisen antifungaalisen estolääkityksen lopettamisen
|
90 päivää siirrosta
|
|
Sienilääkeresistenssin kehittymisen yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
Resafungiinia saaneiden potilaiden resafungiinia saaneiden potilaiden läpimurtosieniorganismien tai sieni-organismien resistenssi sienilääkkeille.
|
6 kuukauden sisällä siirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resafungiinin farmakokinektiikka (PK).
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa siirron jälkeen
|
Resafungiinin farmakokinetiikka teho-osastolla PK:n arvioimiseksi siirtovaiheen aikana
|
Enintään 4 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä siirrosta
|
Ulosteen mikrobiota ja ulosteen Candida-ainesosa ja herkkyysprofiili vasteena rezafungiinille
|
6 kuukauden sisällä siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24080165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja tutkintatiimimme ja yhteistyökumppaneidemme ulkopuolelle.
Aggregoidut tiedot jaetaan tarvittaessa julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .