간 이식 시 Rezafungin 예방
2025년 10월 15일 업데이트: Fernanda P Silveira, MD, MS
침습성 진균 감염 위험이 높은 간 이식 시 레자펀진 예방
이는 간 이식 후 침습성 진균 감염(IFI) 예방을 위한 새로운 에키노칸딘인 레자펀진의 효능을 평가하기 위한 중재적 연구입니다.
레자펀진을 투여받은 환자들은 IFI 발생률에 대해 지난 2년 동안 간 이식을 받은 유사한 환자 그룹과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 레자펀진 예방 연구에 동의한 연속 간 이식 수혜자를 대상으로 한 단일군 중재 연구입니다. 결과는 연구에 등록되지 않은 유사한 환자 그룹 및 지난 2년 동안 간 이식을 받은 환자(과거 대조군)의 결과와 비교될 것입니다. 성향 점수 매칭을 사용하여 회고적 코호트를 선택합니다.
3개의 그룹이 있습니다:
- 연구군(전향적 중재 코호트): Rezafungin(환자 180명)
- 전향적 대조군(prospective control cohort): UPMC의 단계별 항진균 예방 표준치료의 일환으로 플루코나졸/보리코나졸을 투여 받거나 항진균제를 투여받지 않은 환자 (20명: 플루코나졸/보리코나졸을 투여받은 10명, 플루코나졸/보리코나졸을 투여받지 않은 10명)
- 과거 대조군(후향적 대조군 코호트): 본 연구 이전 2년 동안 플루코나졸/보리코나졸(단계 접근법)을 투여받은 IFI 위험이 있는 환자(180명)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 이식 수혜자
- 18세 이상
- IFI에 대한 1개 이상의 위험 요소: 생체 기증자 이식, 재이식, 복잡한 수술(이식 기간 및 이식 전후 기간에 필요한 혈액제제 수 기준), 담낭공장문합술 또는 수술 전후 칸디다 집락화, 최근 칸디다 감염, 이식 후 신대체요법, 이식 후 첫 90일 이내의 재수술.
제외 기준:
- 이식 후 7일 이상 생존하지 못할 것으로 판단되는 참가자
- 향후 임상시험에 참여하지 않기로 선택한 참가자
- 이식 당시 활동성 칸디다증이 있었던 참가자
- 에키노칸딘 알레르기 병력이 있는 참가자
- 임신 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장래 개입 코호트
간 이식 후 24시간 이내에 레자펀진 400mg을 1회 IV 투여한 후, 총 4주 동안 매주 1회 200mg을 IV 투여합니다.
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간 이식 후 24시간 이내에 레자펀진 400mg을 1회 IV 투여하고, 이어서 4주 동안 매주 200mg을 IV 투여합니다.
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활성 비교기: 전향적 통제 코호트
간 이식 후 UPMC의 위험 기반 항진균 예방 표준 치료의 일환으로 플루코나졸/보리코나졸을 투여 받거나 항진균 예방 치료를 받지 않은 환자
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UPMC는 IFI의 위험 요인을 기반으로 항진균 예방에 대한 계층적 접근 방식을 사용합니다.
플루코나졸은 담낭공장 문합술, 이식 시간 연장, 이식 후 24시간 이내에 40단위 이상의 혈액제제 수령, 이식 전 3개월 이내에 칸디다 집락화 또는 감염 등 효모 감염의 위험 요인이 있는 수혜자에게 사용됩니다.
보리코나졸은 재이식, 신대체요법이 필요한 신부전, 이식의 적응증인 전격성 간부전, 이식 후 첫 달 이내에 복강내/흉부 재탐색 등 곰팡이 감염의 위험 요인이 있는 수혜자에게 사용됩니다.
효모나 곰팡이 감염에 대한 위험 요소가 없으면 예방 조치가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 역사적 통제 그룹
연구 전 2년 동안 간 이식 후 예방적 항진균제를 위해 플루코나졸/보리코나졸을 투여받은 IFI 위험이 있는 환자
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UPMC는 IFI의 위험 요인을 기반으로 항진균 예방에 대한 계층적 접근 방식을 사용합니다.
플루코나졸은 담낭공장 문합술, 이식 시간 연장, 이식 후 24시간 이내에 40단위 이상의 혈액제제 수령, 이식 전 3개월 이내에 칸디다 집락화 또는 감염 등 효모 감염의 위험 요인이 있는 수혜자에게 사용됩니다.
보리코나졸은 재이식, 신대체요법이 필요한 신부전, 이식의 적응증인 전격성 간부전, 이식 후 첫 달 이내에 복강내/흉부 재탐색 등 곰팡이 감염의 위험 요인이 있는 수혜자에게 사용됩니다.
효모나 곰팡이 감염에 대한 위험 요소가 없으면 예방 조치가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되고 가능성 있는 IFI의 발생률
기간: 이식 후 90일
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이식 후 90일 이내에 입증되고 가능성 있는 IFI 발생률
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이식 후 90일
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입증되고 가능한 획기적인 IFI의 발생
기간: 레자펀진, 보리코나졸 또는 플루코나졸을 투여받는 동안
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특정 항진균 예방요법을 받는 동안 획기적인 IFI 발생률
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레자펀진, 보리코나졸 또는 플루코나졸을 투여받는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 없는 생존
기간: 이식 후 90일 6개월
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곰팡이 감염이 없는 참가자 수
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이식 후 90일 6개월
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곰팡이 식민지화
기간: 이식 후 90일 6개월
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활동성 감염이나 질병을 일으키지 않고 곰팡이가 존재하거나 성장한 참가자 수
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이식 후 90일 6개월
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이식 거부
기간: 이식 후 90일 6개월
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간 동종이식 급성 거부반응이 있는 참가자 수
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이식 후 90일 6개월
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이식 손실
기간: 이식 후 90일 6개월
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간 동종 이식이 적절하게 기능하지 못하거나 생존력을 유지하지 못한 참가자 수
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이식 후 90일 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 이식 후 90일 6개월
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사망한 참가자 수
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이식 후 90일 6개월
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예방요법을 조기 중단한 참가자 수
기간: 이식 후 90일
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예방적 항진균제의 조기 중단이 필요한 이상반응을 경험한 환자 수
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이식 후 90일
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항진균제 내성 발생의 전반적인 발생률
기간: 이식 후 6개월 이내
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레자펀진을 투여받은 환자에서 이식 후 첫 6개월 이내에 회복된 획기적인 진균 또는 진균의 항진균 저항성
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이식 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레자펀진의 약동학(PK)
기간: 이식 후 최대 4주
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이식 전 기간 동안 PK를 평가하기 위해 ICU에 있는 동안 레자펀진의 약동학
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이식 후 최대 4주
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대변 미생물총 구성
기간: 이식 후 6개월 이내
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Rezafungin에 대한 대변 미생물 및 대변 칸디다 성분 및 감수성 프로필
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이식 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24080165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 조사팀 및 협력자 외부에 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
집계된 데이터는 적절하게 출판물을 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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