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Profilassi con Rezafungin nel trapianto di fegato

15 ottobre 2025 aggiornato da: Fernanda P Silveira, MD, MS

Profilassi con Rezafungin nel trapianto di fegato ad alto rischio di infezione fungina invasiva

Si tratta di uno studio interventistico per valutare l’efficacia di rezafungin, una nuova echinocandina, per la prevenzione delle infezioni fungine invasive (IFI) dopo il trapianto di fegato. I pazienti che riceveranno rezafungin saranno confrontati con un gruppo simile di pazienti sottoposti a trapianto di fegato nei due anni precedenti per l'incidenza di IFI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico a braccio singolo su pazienti consecutivi sottoposti a trapianto di fegato che hanno acconsentito a questo studio sulla profilassi con rezafungin. L'esito sarà confrontato con quello di un gruppo simile di pazienti non arruolati nello studio e con quelli sottoposti a trapianto di fegato nei due anni precedenti (controlli storici). L'abbinamento del punteggio di propensione verrà utilizzato per selezionare la coorte retrospettiva.

I gruppi saranno 3:

Gruppo di studio (coorte di intervento potenziale): Rezafungin (180 pazienti)
Gruppo di controllo prospettico (coorte di controllo prospettico): pazienti che ricevono fluconazolo/voriconazolo o nessuna profilassi antifungina come parte dello standard di cura della profilassi antifungina a più livelli di UPMC (20 pazienti: 10 che ricevono fluconazolo/voriconazolo e 10 che non ricevono fluconazolo/voriconazolo)
Gruppo di controllo storico (coorte di controllo retrospettivo): pazienti a rischio di IFI che hanno ricevuto fluconazolo/voriconazolo (approccio per livelli) nei due anni precedenti questo studio (180 pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Destinatario di trapianto di fegato
18 anni o più
≥1 fattore(i) di rischio per IFI: trapianto da donatore vivente, ritrapianto, operazioni complicate (in base alla durata del trapianto e al numero di emoderivati richiesti nel periodo peri-trapianto), anastomosi di coledocodigiunostomia o colonizzazione perioperatoria da Candida, recente Candida infezione, terapia sostitutiva renale post-trapianto e reintervento entro i primi 90 giorni dal trapianto.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che si ritiene non sopravvivano oltre i 7 giorni dopo il trapianto
Partecipanti che scelgono di non partecipare allo studio potenziale
Partecipanti che presentavano candidosi attiva al momento del trapianto
Partecipanti con una storia di allergia a un'echinocandina
Partecipanti incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di intervento potenziale Rezafungin 400 mg IV una volta entro 24 ore dal trapianto di fegato, seguito da 200 mg IV una volta a settimana per una durata totale di 4 settimane	Droga: Rezafungin Rezafungin 400 mg IV una volta entro 24 ore dal trapianto di fegato, seguito da 200 mg IV settimanalmente per 4 settimane.
Comparatore attivo: Coorte di controllo potenziale Pazienti che ricevono fluconazolo/voriconazolo o nessuna profilassi antifungina come parte dello standard di cura della profilassi antifungina basata sul rischio di UPMC dopo trapianto di fegato	Droga: Profilassi antifungina standard di cura UPMC utilizza un approccio a più livelli alla profilassi antifungina, basato sui fattori di rischio per IFI. Il fluconazolo è utilizzato nei riceventi con fattori di rischio per infezioni da lieviti: coledocodigiunostomia, tempo di trapianto prolungato, ricevimento di >40 unità di emoderivati entro 24 ore dal trapianto e colonizzazione o infezione da Candida entro 3 mesi prima del trapianto. Voriconazolo è utilizzato nei pazienti con fattori di rischio per infezioni da muffe: ri-trapianto, insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale, insufficienza epatica fulminante come indicazione al trapianto, riesplorazione intra-addominale/toracica entro il primo mese dopo il trapianto. Non viene somministrata alcuna profilassi se non ci sono fattori di rischio per infezioni da lieviti o muffe. Altri nomi: Fluconazolo, voriconazolo o nessuna profilassi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo storico Pazienti a rischio di IFI che hanno ricevuto fluconazolo/voriconazolo per la profilassi antifungina dopo trapianto di fegato nei due anni precedenti lo studio	Droga: Profilassi antifungina standard di cura UPMC utilizza un approccio a più livelli alla profilassi antifungina, basato sui fattori di rischio per IFI. Il fluconazolo è utilizzato nei riceventi con fattori di rischio per infezioni da lieviti: coledocodigiunostomia, tempo di trapianto prolungato, ricevimento di >40 unità di emoderivati entro 24 ore dal trapianto e colonizzazione o infezione da Candida entro 3 mesi prima del trapianto. Voriconazolo è utilizzato nei pazienti con fattori di rischio per infezioni da muffe: ri-trapianto, insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale, insufficienza epatica fulminante come indicazione al trapianto, riesplorazione intra-addominale/toracica entro il primo mese dopo il trapianto. Non viene somministrata alcuna profilassi se non ci sono fattori di rischio per infezioni da lieviti o muffe. Altri nomi: Fluconazolo, voriconazolo o nessuna profilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza delle IFI accertate e probabili Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto	Incidenza di IFI accertate e probabili entro 90 giorni dal trapianto	90 giorni dopo il trapianto
Incidenza di IFI rivoluzionarie comprovate e probabili Lasso di tempo: Durante il trattamento con rezafungin, voriconazolo o fluconazolo	Incidenza di IFI rivoluzionari durante la profilassi antifungina specifica	Durante il trattamento con rezafungin, voriconazolo o fluconazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza funghi Lasso di tempo: 90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto	Numero di partecipanti senza infezione fungina	90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto
Colonizzazione fungina Lasso di tempo: 90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto	Numero di partecipanti con presenza o crescita di funghi senza che ciò causi infezione o malattia attiva	90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto
Rigetto del trapianto Lasso di tempo: 90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto	Numero di partecipanti con rigetto acuto dell'allotrapianto di fegato	90 giorni e 6 mesi dopo il trapianto
Perdita dell'innesto Lasso di tempo: 90 giorni 6 mesi dopo il trapianto	Numero di partecipanti con incapacità dell'allotrapianto di fegato di funzionare adeguatamente o di rimanere vitale	90 giorni 6 mesi dopo il trapianto
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 90 giorni 6 mesi dopo il trapianto	Numero di partecipanti che muoiono	90 giorni 6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con interruzione prematura della profilassi Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto	Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso che ha richiesto l'interruzione prematura della profilassi antifungina	90 giorni dopo il trapianto
Incidenza complessiva dello sviluppo di resistenza antifungina Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto	Resistenza antifungina di organismi fungini innovativi o di organismi fungini recuperati entro i primi 6 mesi dal trapianto in pazienti che hanno ricevuto rezafungin	Entro 6 mesi dal trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di rezafungin Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trapianto	Farmacocinetica di rezafungin durante il ricovero in terapia intensiva per valutare la farmacocinetica durante il periodo peri-trapianto	Fino a 4 settimane dopo il trapianto
Composizione del microbiota fecale Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto	Microbiota fecale e costituenti fecali della Candida e profilo di suscettibilità in risposta a rezafungin	Entro 6 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Collaboratori

Melinta Therapeutics

Investigatori

Investigatore principale: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY24080165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti al di fuori del nostro team investigativo e dei nostri collaboratori. I dati aggregati saranno condivisi nelle pubblicazioni come appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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