Profilaxis con rezafungina en trasplante de hígado
15 de octubre de 2025 actualizado por: Fernanda P Silveira, MD, MS
Profilaxis con rezafungina en trasplantes de hígado con alto riesgo de infección fúngica invasiva
Este es un estudio intervencionista para evaluar la eficacia de rezafungina, una nueva equinocandina, para la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) después del trasplante de hígado.
Los pacientes que reciben rezafungina se compararán con un grupo similar de pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado en los dos años anteriores en cuanto a la incidencia de IFI.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de un solo brazo de receptores consecutivos de trasplante de hígado que han dado su consentimiento para este estudio de profilaxis con rezafungina. El resultado se comparará con el de un grupo similar de pacientes no inscritos en el estudio y con los que se sometieron a un trasplante de hígado en los dos años anteriores (controles históricos). Se utilizará el emparejamiento por puntuación de propensión para seleccionar una cohorte retrospectiva.
Habrá 3 grupos:
- Grupo de estudio (cohorte de intervención prospectiva): Rezafungina (180 pacientes)
- Grupo de control prospectivo (cohorte de control prospectivo): pacientes que reciben fluconazol/voriconazol o ninguna profilaxis antimicótica como parte del estándar de atención de profilaxis antimicótica escalonada de UPMC (20 pacientes: 10 que reciben fluconazol/voriconazol y 10 que no reciben fluconazol/voriconazol)
- Grupo de control histórico (cohorte de control retrospectiva): pacientes en riesgo de IFI que recibieron fluconazol/voriconazol (enfoque de niveles) en los dos años anteriores a este estudio (180 pacientes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
385
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de hígado
- 18 años de edad o más
- ≥1 factor(es) de riesgo para IFI: trasplante de donante vivo, retrasplante, operaciones complicadas (según la duración del trasplante y la cantidad de productos sanguíneos necesarios en el período peritrasplante), anastomosis de coledocoyeyunostomía o colonización perioperatoria de Candida, reciente Candida infección, terapia de reemplazo renal postrasplante y reoperación dentro de los primeros 90 días posteriores al trasplante.
Criterios de exclusión:
- Participantes que se percibe que no sobreviven más de 7 días después del trasplante
- Participantes que eligen no participar en el ensayo prospectivo.
- Participantes que tenían candidiasis activa en el momento del trasplante.
- Participantes con antecedentes de alergia a una equinocandina.
- Participantes que estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de intervención prospectiva
Rezafungina 400 mg IV una vez dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de hígado, seguido de 200 mg IV una vez a la semana durante un total de 4 semanas
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Rezafungina 400 mg IV una vez dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de hígado, seguido de 200 mg IV semanalmente durante 4 semanas.
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Comparador activo: Cohorte de control prospectiva
Pacientes que reciben fluconazol/voriconazol o ninguna profilaxis antimicótica como parte del estándar de atención de profilaxis antimicótica basada en el riesgo de UPMC después del trasplante de hígado.
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UPMC utiliza un enfoque escalonado para la profilaxis antimicótica, basado en los factores de riesgo de IFI.
El fluconazol se utiliza en receptores con factores de riesgo de candidiasis: coledocoyeyunostomía, tiempo de trasplante prolongado, recepción de >40 unidades de productos sanguíneos dentro de las 24 horas posteriores al trasplante y colonización o infección por Candida dentro de los 3 meses previos al trasplante.
El voriconazol se utiliza en receptores con factores de riesgo de infecciones por moho: retrasplante, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, insuficiencia hepática fulminante como indicación de trasplante, reexploración intraabdominal/torácica dentro del primer mes después del trasplante.
No se administra profilaxis si no existen factores de riesgo de infecciones por hongos o levaduras.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control Histórico
Pacientes con riesgo de IFI que recibieron fluconazol/voriconazol como profilaxis antimicótica después de un trasplante de hígado en los dos años anteriores al estudio.
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UPMC utiliza un enfoque escalonado para la profilaxis antimicótica, basado en los factores de riesgo de IFI.
El fluconazol se utiliza en receptores con factores de riesgo de candidiasis: coledocoyeyunostomía, tiempo de trasplante prolongado, recepción de >40 unidades de productos sanguíneos dentro de las 24 horas posteriores al trasplante y colonización o infección por Candida dentro de los 3 meses previos al trasplante.
El voriconazol se utiliza en receptores con factores de riesgo de infecciones por moho: retrasplante, insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal, insuficiencia hepática fulminante como indicación de trasplante, reexploración intraabdominal/torácica dentro del primer mes después del trasplante.
No se administra profilaxis si no existen factores de riesgo de infecciones por hongos o levaduras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de IFI probadas y probables
Periodo de tiempo: 90 días postrasplante
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Incidencia de IFI probadas y probables dentro de los 90 días posteriores al trasplante
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90 días postrasplante
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Incidencia de IFI innovadoras probadas y probables
Periodo de tiempo: Mientras recibe rezafungina, voriconazol o fluconazol
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Incidencia de IFI irruptiva durante el tratamiento con profilaxis antimicótica específica
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Mientras recibe rezafungina, voriconazol o fluconazol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: 90 días y 6 meses postrasplante
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Número de participantes sin infección por hongos
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90 días y 6 meses postrasplante
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Colonización fúngica
Periodo de tiempo: 90 días y 6 meses postrasplante
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Número de participantes con presencia o crecimiento de hongos sin que causen infección o enfermedad activa
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90 días y 6 meses postrasplante
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Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 90 días y 6 meses postrasplante
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Número de participantes con rechazo agudo de aloinjerto hepático
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90 días y 6 meses postrasplante
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Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 90 días 6 meses postrasplante
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Número de participantes con fallo del aloinjerto hepático para funcionar adecuadamente o permanecer viable
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90 días 6 meses postrasplante
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días 6 meses postrasplante
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Número de participantes que mueren.
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90 días 6 meses postrasplante
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Número de participantes con interrupción prematura de la profilaxis
Periodo de tiempo: 90 días postrasplante
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Número de pacientes que experimentan un evento adverso que requiere la interrupción prematura de la profilaxis antimicótica
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90 días postrasplante
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Incidencia general del desarrollo de resistencia a los antifúngicos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
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Resistencia antifúngica de organismos fúngicos innovadores u organismos fúngicos recuperados dentro de los primeros 6 meses después del trasplante para pacientes que recibieron rezafungina
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Dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de rezafungina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del trasplante
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Farmacocinética de rezafungina en la UCI para evaluar la farmacocinética durante el período peritrasplante
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Hasta 4 semanas después del trasplante
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
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Microbiota fecal y componente fecal de Candida y perfil de susceptibilidad en respuesta a rezafungina
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Dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24080165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales fuera de nuestro equipo de investigación y colaboradores.
Los datos agregados se compartirán en publicaciones según corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .