Профилактика резафунгина при трансплантации печени
15 октября 2025 г. обновлено: Fernanda P Silveira, MD, MS
Профилактика резафунгина при трансплантации печени при высоком риске инвазивной грибковой инфекции
Это интервенционное исследование по оценке эффективности резафунгина, нового эхинокандина, для профилактики инвазивных грибковых инфекций (ИФИ) после трансплантации печени.
Пациентов, получающих резафунгин, будут сравнивать с аналогичной группой пациентов, перенесших трансплантацию печени в предыдущие два года, по частоте возникновения МФИ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое интервенционное исследование с участием последовательных реципиентов трансплантата печени, которые согласились на это исследование по профилактике резафунгином. Результат будет сравниваться с результатами аналогичной группы пациентов, не включенных в исследование, и тех, кто перенес трансплантацию печени в предыдущие два года (исторический контроль). Сопоставление показателей склонности будет использоваться для отбора ретроспективной когорты.
Будет 3 группы:
- Исследовательская группа (когорта проспективного вмешательства): Резафунгин (180 пациентов)
- Группа проспективного контроля (проспективная контрольная когорта): пациенты, которые получают флуконазол/вориконазол или не получают противогрибковой профилактики в рамках стандарта многоуровневой противогрибковой профилактики UPMC (20 пациентов: 10 получают флуконазол/вориконазол и 10 не получают флуконазол/вориконазол).
- Группа исторического контроля (группа ретроспективного контроля): пациенты с риском развития ИФИ, получавшие флуконазол/вориконазол (уровневый подход) в течение двух лет, предшествующих этому исследованию (180 пациентов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
385
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата печени
- 18 лет и старше
- ≥1 фактор риска для ИФИ: трансплантация от живого донора, ретрансплантация, сложные операции (в зависимости от продолжительности трансплантации и количества продуктов крови, необходимых в перитрансплантационном периоде), холедохоеюностомический анастомоз или периоперационная колонизация Candida, недавний Candida инфекция, заместительная почечная терапия после трансплантации и повторная операция в течение первых 90 дней после трансплантации.
Критерии исключения:
- Участники, которые, как считается, не выживают в течение 7 дней после трансплантации.
- Участники, решившие не участвовать в проспективном исследовании
- Участники, у которых на момент трансплантации был активный кандидоз.
- Участники с историей аллергии на эхинокандин
- Беременные участницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перспективного вмешательства
Резафунгин 400 мг внутривенно один раз в течение 24 часов после трансплантации печени, затем по 200 мг внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Резафунгин 400 мг внутривенно один раз в течение 24 часов после трансплантации печени, затем по 200 мг внутривенно еженедельно в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Перспективная контрольная когорта
Пациенты, получающие флуконазол/вориконазол или не получающие противогрибковую профилактику в рамках стандарта противогрибковой профилактики UPMC с учетом риска после трансплантации печени
|
UPMC использует многоуровневый подход к противогрибковой профилактике, основанный на факторах риска МФИ.
Флуконазол используется у реципиентов с факторами риска дрожжевых инфекций: холедохоеюностомия, длительное время трансплантации, получение >40 единиц продуктов крови в течение 24 часов после трансплантации, а также колонизация или инфекция Candida в течение 3 месяцев до трансплантации.
Вориконазол применяют у реципиентов с факторами риска плесневых инфекций: повторная трансплантация, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, молниеносная печеночная недостаточность как показание к трансплантации, внутрибрюшная/торакальная повторная пластика в течение первого месяца после трансплантации.
Профилактика не проводится, если нет факторов риска заражения дрожжевыми или плесневыми инфекциями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа исторического контроля
Пациенты из группы риска ИФИ, получавшие флуконазол/вориконазол для противогрибковой профилактики после трансплантации печени в течение двух лет, предшествовавших исследованию.
|
UPMC использует многоуровневый подход к противогрибковой профилактике, основанный на факторах риска МФИ.
Флуконазол используется у реципиентов с факторами риска дрожжевых инфекций: холедохоеюностомия, длительное время трансплантации, получение >40 единиц продуктов крови в течение 24 часов после трансплантации, а также колонизация или инфекция Candida в течение 3 месяцев до трансплантации.
Вориконазол применяют у реципиентов с факторами риска плесневых инфекций: повторная трансплантация, почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, молниеносная печеночная недостаточность как показание к трансплантации, внутрибрюшная/торакальная повторная пластика в течение первого месяца после трансплантации.
Профилактика не проводится, если нет факторов риска заражения дрожжевыми или плесневыми инфекциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность проверенных и вероятных МФИ
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
|
Частота подтвержденных и вероятных МФИ в течение 90 дней после трансплантации
|
90 дней после трансплантации
|
|
Частота доказанных и вероятных прорывов МФУ
Временное ограничение: При одновременном приеме резафунгина, вориконазола или флуконазола
|
Частота прорывных ИФИ на фоне специфической противогрибковой профилактики
|
При одновременном приеме резафунгина, вориконазола или флуконазола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без грибков
Временное ограничение: 90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
Количество участников без грибковой инфекции
|
90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Грибковая колонизация
Временное ограничение: 90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
Число участников с наличием или ростом грибков, не вызывающих активной инфекции или заболевания
|
90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: 90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
Количество участников с острым отторжением аллотрансплантата печени
|
90 дней и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: 90 дней 6 месяцев после трансплантации
|
Число участников с неспособностью аллотрансплантата печени функционировать адекватно или оставаться жизнеспособным
|
90 дней 6 месяцев после трансплантации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней 6 месяцев после трансплантации
|
Количество участников, которые умерли
|
90 дней 6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с преждевременным прекращением профилактики
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
|
Число пациентов, у которых возникло нежелательное явление, потребовавшее преждевременного прекращения противогрибковой профилактики.
|
90 дней после трансплантации
|
|
Общая частота развития противогрибковой резистентности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после трансплантации
|
Противогрибковая резистентность прорывных грибковых организмов или грибковых организмов восстанавливается в течение первых 6 месяцев после трансплантации у пациентов, получавших резафунгин.
|
В течение 6 месяцев после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК) резафунгина
Временное ограничение: До 4 недель после трансплантации
|
Фармакокинетика резафунгина в отделении интенсивной терапии для оценки фармакокинетики в перитрансплантационном периоде
|
До 4 недель после трансплантации
|
|
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после трансплантации
|
Микробиота стула, фекальный состав Candida и профиль чувствительности в ответ на резафунгин
|
В течение 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24080165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем передавать данные отдельных участников за пределы нашей следственной группы и сотрудников.
Совокупные данные будут при необходимости публиковаться в публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .