Rezafungin profylakse ved levertransplantation
15. oktober 2025 opdateret af: Fernanda P Silveira, MD, MS
Rezafungin-profylakse ved levertransplantation med høj risiko for invasiv svampeinfektion
Dette er et interventionsstudie for at evaluere effektiviteten af rezafungin, et nyt echinocandin, til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) efter levertransplantation.
Patienter, der får rezafungin, vil blive sammenlignet med en lignende gruppe patienter, der har gennemgået levertransplantation i de foregående to år for forekomsten af IFI'er.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarmsinterventionsstudie af på hinanden følgende levertransplanterede modtagere, som har givet samtykke til denne rezafunginprofylakseundersøgelse. Resultatet vil blive sammenlignet med det for en lignende gruppe patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, og dem, der gennemgik levertransplantation i de foregående to år (historiske kontroller). Tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til at vælge retrospektiv kohorte.
Der vil være 3 grupper:
- Undersøgelsesgruppe (prospektiv interventionskohorte): Rezafungin (180 patienter)
- Prospektiv kontrolgruppe (prospektiv kontrolkohorte): Patienter, der modtager fluconazol/voriconazol eller ingen antisvampeprofylakse som en del af UPMC's trinvise antifungal profylaksestandard (20 patienter: 10, der modtager fluconazol/voriconazol og 10, der ikke modtager fluconazol/voriconazol)
- Historisk kontrolgruppe (retrospektiv kontrolkohorte): Patienter med risiko for IFI, som modtog fluconazol/voriconazol (tier-tilgang) i de to år forud for denne undersøgelse (180 patienter)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levertransplantationsmodtager
- 18 år eller ældre
- ≥1 risikofaktor(er) for IFI: levende donortransplantation, retransplantation, komplicerede operationer (baseret på varigheden af transplantationen og antallet af nødvendige blodprodukter i peri-transplantationsperioden), choledochojejunostomi anastomose eller perioperativ Candida kolonisering, nylig Candida infektion, nyreudskiftningsterapi efter transplantation og reoperation inden for de første 90 dage efter transplantationen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der opfattes ikke at overleve de sidste 7 dage efter transplantationen
- Deltagere, der vælger ikke at deltage i det fremtidige forsøg
- Deltagere, der havde aktiv candidiasis på tidspunktet for transplantationen
- Deltagere med en historie med allergi over for et echinocandin
- Deltagere, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv interventionskohorte
Rezafungin 400 mg IV én gang inden for 24 timer efter levertransplantation, efterfulgt af 200 mg IV én gang om ugen i en samlet varighed på 4 uger
|
Rezafungin 400 mg IV én gang inden for 24 timer efter levertransplantation, efterfulgt af 200 mg IV ugentligt i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Prospektiv kontrolkohorte
Patienter, der får fluconazol/voriconazol eller ingen antisvampeprofylakse som en del af UPMC's risikobaserede antifungal profylaksestandard efter levertransplantation
|
UPMC bruger en trindelt tilgang til antifungal profylakse baseret på risikofaktorer for IFI.
Fluconazol anvendes til modtagere med risikofaktorer for gærinfektioner: koledochojejunostomi, forlænget transplantationstid, modtagelse af >40 enheder blodprodukter inden for 24 timer efter transplantationen og Candida-kolonisering eller -infektion inden for 3 måneder før transplantationen.
Voriconazol anvendes til modtagere med risikofaktorer for skimmelinfektioner: gentransplantation, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, fulminant leversvigt som indikation for transplantation, intraabdominal/thorax genudforskning inden for den første måned efter transplantation.
Der gives ingen profylakse, hvis der ikke er risikofaktorer for gær- eller skimmelsvampeinfektioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrolgruppe
Patienter med risiko for IFI, som modtog fluconazol/voriconazol til antifungal profylakse efter levertransplantation i de to år forud for undersøgelsen
|
UPMC bruger en trindelt tilgang til antifungal profylakse baseret på risikofaktorer for IFI.
Fluconazol anvendes til modtagere med risikofaktorer for gærinfektioner: koledochojejunostomi, forlænget transplantationstid, modtagelse af >40 enheder blodprodukter inden for 24 timer efter transplantationen og Candida-kolonisering eller -infektion inden for 3 måneder før transplantationen.
Voriconazol anvendes til modtagere med risikofaktorer for skimmelinfektioner: gentransplantation, nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, fulminant leversvigt som indikation for transplantation, intraabdominal/thorax genudforskning inden for den første måned efter transplantation.
Der gives ingen profylakse, hvis der ikke er risikofaktorer for gær- eller skimmelsvampeinfektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af påviste og sandsynlige IFI'er
Tidsramme: 90 dage efter transplantationen
|
Forekomst af påviste og sandsynlige IFI'er inden for 90 dage efter transplantation
|
90 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af påvist og sandsynlig gennembruds-IFI
Tidsramme: Mens du får rezafungin, voriconazol eller fluconazol
|
Forekomst af gennembruds-IFI under specifik antifungal profylakse
|
Mens du får rezafungin, voriconazol eller fluconazol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svampefri overlevelse
Tidsramme: 90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
Antal deltagere uden svampeinfektion
|
90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
|
Svampekolonisering
Tidsramme: 90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
Antal deltagere med tilstedeværelse eller vækst af svampe uden at det forårsager aktiv infektion eller sygdom
|
90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
|
Afstødning af transplantat
Tidsramme: 90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
Antal deltagere med akut leverallograftafstødning
|
90 dage og 6 måneder efter transplantationen
|
|
Tab af graft
Tidsramme: 90 dage 6 måneder efter transplantationen
|
Antal deltagere med svigt af leverallotransplantatet til at fungere tilstrækkeligt eller forblive levedygtige
|
90 dage 6 måneder efter transplantationen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage 6 måneder efter transplantationen
|
Antal deltagere, der dør
|
90 dage 6 måneder efter transplantationen
|
|
Antal deltagere med for tidlig seponering af profylakse
Tidsramme: 90 dage efter transplantationen
|
Antal patienter, der oplever en uønsket hændelse, der kræver for tidlig seponering af antifungal profylakse
|
90 dage efter transplantationen
|
|
Samlet forekomst af udvikling af antifungal resistens
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter transplantation
|
Antifungal resistens af gennembrudssvampeorganismer eller svampeorganismer genvundet inden for de første 6 måneder efter transplantationen for patienter, der fik rezafungin
|
Inden for 6 måneder efter transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af rezafungin
Tidsramme: Op til 4 uger efter transplantationen
|
Farmakokinetik af rezafungin under intensivafdelingen for at vurdere farmakokinetikken under peri-transplantationsperioden
|
Op til 4 uger efter transplantationen
|
|
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter transplantationen
|
Afføringsmikrobiota og fækal Candida-bestanddel og følsomhedsprofil som respons på rezafungin
|
Inden for 6 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24080165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata uden for vores efterforskningsteam og samarbejdspartnere.
Samlede data vil blive delt i publikationer efter behov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .