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ICU後の持続性免疫抑制におけるインターフェロンガンマによる二次感染の予防 (PLATINIUM)

2025年11月19日 更新者：University Hospital, Limoges

ICU後天性持続免疫抑制におけるインターフェロンガンマによる二次感染の予防：ランダム化試験

この臨床試験の目的は、二次感染の発生率に対する標準化された免疫療法 (インターフェロン ガンマ) の利点を実証することです。 。 インターフェロンガンマの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

インターフェロンガンマは次のことを行います。

  • 3か月で二次感染エピソードの発生率が減少します
  • ICU死亡率と90日目の死亡率を減少させる
  • ICUと入院期間を短縮します
  • 10日目に生物学的免疫回復を誘導
  • 費用対効果と費用対効果がある

研究者は、インターフェロン・ガンマがプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、インターフェロン・ガンマが持続的な免疫抑制の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 1日目から9日目までにインターフェロンガンマまたはプラセボを最大5回服用する
  • ICU退室までの毎日と、30日目、60日目、90日目にモニタリングを受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • Angers university hospial
        • 主任研究者：
          • Pierre ASFAR, MD
        • コンタクト：
      • Argenteuil、フランス、95107
        • 募集
        • Argenteuil Hospital
        • 主任研究者：
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • コンタクト：
      • Belfort、フランス、90015
        • 募集
        • Franche-comté north Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • 募集
        • Brive Hospital
        • 主任研究者：
          • Nicolas PICHON, MD
        • コンタクト：
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • 募集
        • Chalon sur saone Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Dijon University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • コンタクト：
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • APHP - Raymond Poincaré
        • 主任研究者：
          • Djillali ANNANE, MD
        • コンタクト：
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • Versailles Hospital
        • 主任研究者：
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Le Mans Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens、フランス、62300
        • 募集
        • CH de Lens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Limoges University hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon、フランス、69002
        • まだ募集していません
        • Lyon Civils Hospices
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • APHM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun、フランス、77000
        • 募集
        • Melun Hospital
        • 主任研究者：
          • Mehran MONCHI, MD
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54035
        • 募集
        • Nancy University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • 主任研究者：
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45100
        • 募集
        • Orléans Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François BARBIER, MD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • APHP - Laroiboisière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Aphp - Hegp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • APHP - Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Strasbourg University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Tours University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine GUILLON, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUに少なくとも1週間入院している成人患者
  • スクリーニング時に予想される ICU 滞在期間が 1 週間を超えている
  • ICU入院の最初の1週間に、SOFA≧6（神経学的不全に関連する呼吸器要素を除く）として定義される多臓器不全のエピソードが少なくとも1回ある
  • 免疫抑制は、96 時間以内の mHLA-DR < 8000 Ab/c およびリンパ球減少 < 1000/mm3 として定義されます。
  • ご家族や患者様の同意

除外基準:

  • スクリーニング時に継続的な二次感染
  • 30日以内の別の研究臨床試験への参加
  • 過去6週間以内に化学療法/放射線療法を受けている
  • スクリーニング時に Apache II ≥ 30
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 臓器または骨髄移植
  • 血液悪性腫瘍の病歴
  • C型肝炎の病歴
  • 過去12か月以内のHIVステージC
  • 法的保護下にある患者
  • 結核の病歴または進行中
  • 慢性B型肝炎
  • 免疫抑制剤の投与を受けている患者（付録 1 を参照）
  • 妊娠中または授乳中
  • -インターフェロンガンマ、賦形剤、または他のインターフェロンに対する過敏症の病歴のある被験者
  • AST/ALTがULNの5倍を超える肝細胞溶解症（地元の検査機関）
  • ULNの3倍を超えるリパーゼまたはアミラーゼによる急性膵炎の疑い（地元の検査機関）
  • 重度の慢性腎不全（eGFR<10 ml/min/1.73m2） CKP-EPI法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンガンマ

インターフェロン ガンマ-1b の注射は皮下に行われ、できれば左右の三角筋領域、または大腿の前部に行われます。

1日目から9日目までに5回の注射
薬：インターフェロン ガンマ 1-b
インターフェロンガンマ1-bの注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
比較治療は、0.5 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液のみからなるプラセボになります(インターフェロンガンマ-1bと同量)。
薬：プラセボ
実験的特性と同じ条件でのプラセボの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次感染エピソードの発生率
時間枠：90日目
エピソード数を経過観察期間（日数）で割ったもので、現在の定義に基づいて独立した裁定委員会によって検証されています。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の死亡原因
時間枠：90日目
ICU での全死因死亡率と 90 日目の死亡率
90日目
ICU および入院期間
時間枠：90日目
90日目のICUおよび入院日数
90日目
抗生物質の摂取
時間枠：90日目
90日目に服用した抗生物質の名前
90日目
生物学的免疫の回復
時間枠：10日目
10日目の生物学的免疫回復の割合（HLA-DR > 13 500 Ab/c [細胞あたり結合抗体数]および絶対リンパ球数 > 1200 mm3として定義）
10日目
医療費
時間枠：90日目
90日目の医療費、回避された二次感染1人あたりの費用、追加生存者1人あたりの費用、隔離の必要性と抗生物質耐性
90日目
抗真菌薬の摂取
時間枠：90日目
90日目に服用した抗真菌薬の名前
90日目
抗真菌薬の摂取
時間枠：90日目
90日目に服用した抗真菌薬の投与量
90日目
抗真菌薬の摂取
時間枠：90日目
90日目の抗真菌薬の服用期間
90日目
抗生物質の摂取
時間枠：90日目
90日目に服用した抗生物質の投与量
90日目
抗生物質の摂取
時間枠：90日目
90日目の抗生物質服用期間
90日目
深刻な副作用の割合と予期しない重度の副作用の疑い（スーザル）
時間枠：90日目
スポンサーの因果関係評価によると、深刻な副作用の割合とD90での予期しない重篤な副作用（スーザル）の速度
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2028年10月9日

研究の完了 (推定)

2028年10月9日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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