Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des infections secondaires par l'interféron gamma dans l'immunosuppression prolongée acquise en soins intensifs (PLATINIUM)

19 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Prévention des infections secondaires par l'interféron gamma dans l'immunosuppression prolongée acquise en soins intensifs : un essai randomisé

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'intérêt d'une immunothérapie standardisée (Interféron gamma) sur l'incidence des infections secondaires. . Il en apprendra également davantage sur la sécurité de l'interféron gamma. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'Interféron gamma :

  • réduit l'incidence des épisodes d'infection secondaire à trois mois
  • réduit la mortalité en soins intensifs et au jour 90
  • réduit la durée du séjour en soins intensifs et à l’hôpital
  • induit une restauration immunitaire biologique au jour 10
  • a des conséquences financières et une rentabilité

Les chercheurs compareront l'interféron gamma à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'interféron gamma agit pour traiter l'immunosuppression prolongée.

Les participants :

  • Prenez de l'Interféron Gamma ou un placebo au maximum 5 fois entre le jour 1 et le jour 9.
  • être surveillé tous les jours jusqu'à leur sortie des soins intensifs et aux jours 30, 60 et 90

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • Angers university hospial
        • Chercheur principal:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Contact:
      • Argenteuil, France, 95107
        • Recrutement
        • Argenteuil Hospital
        • Chercheur principal:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Contact:
      • Belfort, France, 90015
        • Recrutement
        • Franche-comté north Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, France, 19100
        • Recrutement
        • Brive Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contact:
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Recrutement
        • Chalon sur saone Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Dijon University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Contact:
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Chercheur principal:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Contact:
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Recrutement
        • Versailles Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, France, 62300
        • Recrutement
        • CH de Lens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limoges University hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, France, 69002
        • Pas encore de recrutement
        • Lyon Civils Hospices
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, France, 13915
        • Recrutement
        • APHM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, France, 77000
        • Recrutement
        • Melun Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contact:
      • Nancy, France, 54035
        • Recrutement
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Nantes university hospital
        • Chercheur principal:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Contact:
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Orléans Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • APHP - Laroiboisière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Aphp - Hegp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • APHP - Cochin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Strasbourg University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine GUILLON, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient adulte hospitalisé en réanimation pendant au moins 1 semaine
  • Durée prévue du séjour en soins intensifs supérieure à 1 semaine au moment du dépistage
  • Au moins 1 épisode de défaillance multiviscérale, définie comme un SOFA ≥ 6 (excluant la composante respiratoire lorsqu'elle est liée à une défaillance neurologique), au cours de la première semaine d'hospitalisation en réanimation
  • Immunosuppression définie comme un mHLA-DR < 8 000 Ab/c et une lymphopénie < 1 000/mm3 dans un intervalle de temps de 96 heures
  • Consentement des membres de la famille ou du patient

Critères d'exclusion :

  • Infection secondaire en cours lors du dépistage
  • Participation à un autre essai clinique de recherche dans les 30 jours
  • Chimiothérapie/radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
  • Apache II ≥ 30 au moment de la sélection
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Greffe d'organe ou de moelle osseuse
  • Antécédents d'hémopathie maligne
  • Antécédents d'hépatite C
  • VIH stade C au cours des 12 derniers mois
  • Patients sous protection juridique
  • Antécédents ou tuberculose en cours
  • Hépatite B chronique
  • Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (voir annexe 1)
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron gamma ou à un excipient ou à un autre interféron
  • Cytolyse hépatique avec AST/ALT > 5 fois la LSN (laboratoire local)
  • Pancréatite aiguë suspectée avec lipase ou amylase > 3 fois la LSN (laboratoire local)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe < 10 ml/min/1,73 m2 méthode CKP-EPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron gamma

Les injections d'Interféron gamma-1b se font par voie sous-cutanée et de préférence dans la région deltoïde gauche ou droite ou sur la partie antérieure de la cuisse.

5 injections entre le jour 1 et le jour 9
Médicament: Interféron gamma 1-b
injection d'interféron gamma 1-b
Comparateur placebo: Placebo
Le traitement comparatif sera un placebo, constitué uniquement de 0,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% (même volume pour l'interféron gamma-1b)
Médicament: Placebo
Injection de placebo dans les mêmes conditions de traitement expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes d'infection secondaire
Délai: Jour 90
Nombre d'épisodes divisé par la durée du suivi, en jours, validé par un comité de sélection indépendant sur la base des définitions actuelles.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de mortalité du participant
Délai: Jour 90
Mortalité toutes causes confondues en soins intensifs et au jour 90
Jour 90
Durée du séjour en réanimation et à l'hôpital
Délai: Jour 90
Nombre de jours passés en USI et à l'hôpital au jour 90
Jour 90
Consommation d'antibiotiques
Délai: Jour 90
Nom des antibiotiques pris au jour 90
Jour 90
Restauration immunitaire biologique
Délai: Jour 10
Pourcentage de restauration immunitaire biologique (définie comme un HLA-DR > 13 500 Ab/c [Anticorps liés par cellule] et un nombre absolu de lymphocytes > 1 200 mm3) au jour 10
Jour 10
Coûts des soins de santé
Délai: Jour 90
Coûts des soins de santé au jour 90, coût par infection secondaire évitée et coût par survivant supplémentaire, exigence d'isolement et résistance aux antibiotiques
Jour 90
Consommation antifongique
Délai: Jour 90
Nom des antifongiques pris au jour 90
Jour 90
Consommation antifongique
Délai: Jour 90
Dosage des antifongiques pris au jour 90
Jour 90
Consommation antifongique
Délai: Jour 90
Durée des antifongiques pris au jour 90
Jour 90
Consommation d'antibiotiques
Délai: Jour 90
Dosage des antibiotiques pris au jour 90
Jour 90
Consommation d'antibiotiques
Délai: Jour 90
Durée des antibiotiques pris au jour 90
Jour 90
Rate de réactions indésirables graves et suspects de réaction indésirable grave inattendue (SUSAR)
Délai: Jour 90
Taux de réactions indésirables graves et présumé inattendue sur les réactions indésirables graves (SUSAR) à D90 selon l'évaluation de la causalité du sponsor
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner