Toissijaisten infektioiden ehkäisy interferonin gammalla teho-osastolla hankitussa jatkuvassa immuunivastessa (PLATINIUM)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Toissijaisten infektioiden ehkäisy interferoni-gammalla teho-osastolla hankitussa jatkuvassa immuunisuppressiossa: satunnaistettu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa standardoidun immunoterapian (gamma-interferoni) hyödyt sekundaaristen infektioiden ilmaantuvuuden suhteen. . Siinä opitaan myös interferoni-gamman turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko gamma-interferoni:
- vähentää sekundaaristen infektiojaksojen ilmaantuvuutta kolmen kuukauden kohdalla
- vähentää tehohoitokuolleisuutta ja päivänä 90
- lyhentää teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa
- indusoi biologisen immuunijärjestelmän palautumisen päivänä 10
- sillä on kustannusvaikutus ja kustannustehokkuus
Tutkijat vertaavat gamma-interferonia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko gamma-interferoni pitkäaikaisen immunosuppression hoidossa.
Osallistujat:
- Ota Interferon-Gamma tai lumelääke enintään 5 kertaa päivän 1 ja 9 välillä
- seurataan joka päivä teho-osastolta kotiutukseen asti ja päivinä 30, 60 ja 90
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Angers university hospial
-
Päätutkija:
- Pierre ASFAR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre ASFAR, MD
- Puhelinnumero: +33241353815
- Sähköposti: pierre.asfar@univ-angers.fr
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Rekrytointi
- Argenteuil Hospital
-
Päätutkija:
- gaetan PLANTEFEVE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
- Puhelinnumero: +33134231445
- Sähköposti: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Belfort, Ranska, 90015
- Rekrytointi
- Franche-comté north Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio BADIE, MD
- Puhelinnumero: +33384981970
- Sähköposti: Julio.BADIE@hnfc.fr
-
Päätutkija:
- julio BADIE, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Brive Hospital
-
Päätutkija:
- Nicolas PICHON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PICHON, MD
- Puhelinnumero: +33555926013
- Sähköposti: nicolas.pichon@ch-brive.fr
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Rekrytointi
- Chalon sur saone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas MALDINEY, MD
- Puhelinnumero: +33385910111
- Sähköposti: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
-
Päätutkija:
- Thomas MALDINEY, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Dijon University Hospital
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- Puhelinnumero: +33380293685
- Sähköposti: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- APHP - Raymond Poincaré
-
Päätutkija:
- Djillali ANNANE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Djillali ANNANE, MD
- Puhelinnumero: +33147107787
- Sähköposti: djillali.annane@rpc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Rekrytointi
- Versailles Hospital
-
Päätutkija:
- Stéphane LEGRIEL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane LEGRIEL, MD
- Puhelinnumero: +33139639717
- Sähköposti: slegriel@ch-versailles.fr
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Le Mans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe GUITTON
- Puhelinnumero: MD
- Sähköposti: cguitton@ch-lemans.fr
-
Päätutkija:
- Christophe GUITTON, MD
-
Lens, Ranska, 62300
- Rekrytointi
- CH de Lens
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas VAN GRUNDEBEECK, MD
- Puhelinnumero: +33 0321691088
- Sähköposti: nvangrunderbeeck@ch-lens.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno FRANCOIS, MD
- Puhelinnumero: +33 0555058841
- Sähköposti: bruno.francois@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Bruno Francois, MD
-
Lyon, Ranska, 69002
- Ei vielä rekrytointia
- Lyon Civils Hospices
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, MD
- Puhelinnumero: +33472111327
- Sähköposti: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
-
Marseille, Ranska, 13915
- Rekrytointi
- APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami HRAIECH, MD
- Puhelinnumero: +33491965836
- Sähköposti: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Sami HRAIECH, MD
-
Melun, Ranska, 77000
- Rekrytointi
- Melun Hospital
-
Päätutkija:
- Mehran MONCHI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehran MONCHI, MD
- Puhelinnumero: +33181742258
- Sähköposti: mehran.monchi@ghsif.fr
-
Nancy, Ranska, 54035
- Rekrytointi
- Nancy University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien GIBOT, MD
- Puhelinnumero: +33383852123
- Sähköposti: s.gibot@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien GIBOT, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Päätutkija:
- Antoine ROQUILLY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ROQUILLY, MD
- Puhelinnumero: +33240582230
- Sähköposti: antoine.roquilly@chu-nantes.fr
-
Orléans, Ranska, 45100
- Rekrytointi
- Orléans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- François BARBIER, MD
- Puhelinnumero: +33238514446
- Sähköposti: francois.barbier@chr-orleans.fr
-
Päätutkija:
- François BARBIER, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- APHP - Laroiboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DEYE, MD
- Puhelinnumero: +33149956347
- Sähköposti: nicolas.deye@lrb.aphp.fr
-
Päätutkija:
- nicolas DEYE, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Aphp - Hegp
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc DIEHL, MD
- Puhelinnumero: +33156093204
- Sähköposti: jean-luc.diehl@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Lus DIEHL, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- APHP - Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul MIRA, MD
- Puhelinnumero: +33158412501
- Sähköposti: jean-paul.mira@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Paul MIRA, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Päätutkija:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc TADIE, MD
- Puhelinnumero: +33299284248
- Sähköposti: jeanmarc.tadie@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Strasbourg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise-Marie JANDEAUX, MD
- Puhelinnumero: +33369551212
- Sähköposti: Louise-marie.jandeaux@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Louise-Marie JANDEAUX, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Tours University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine GUILLON, MD
- Puhelinnumero: +33139639717
- Sähköposti: antoine.guillon@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Antoine GUILLON, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas sairaalahoidossa teho-osastolla vähintään viikon ajan
- Tehoosastolla oleskelun arvioitu kesto yli 1 viikon seulonnassa
- Vähintään 1 usean elimen vajaatoiminnan jakso, joka määritellään SOFA:ksi ≥ 6 (pois lukien hengityskomponentti, jos se liittyy neurologiseen vajaatoimintaan), tehoosaston sairaalahoidon ensimmäisen viikon aikana
- Immunosuppressio määritellään mHLA-DR < 8000 Ab/c ja lymfopenia < 1000/mm3 96 tunnin aikaikkunassa
- Perheenjäsenten tai potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva sekundaarinen infektio seulonnassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kemoterapia/sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
- Apache II ≥ 30 seulonnassa
- Autoimmuunisairauden historia
- Elin- tai luuytimensiirto
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Hepatiitti C:n historia
- HIV-vaiheen C viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Aiempi tai meneillään oleva tuberkuloosi
- Krooninen hepatiitti B
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (ks. liite 1)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys gamma-interferonille tai apuaineelle tai muulle interferonille
- Maksan sytolyysi, jossa AST/ALT > 5 kertaa ULN (paikallinen laboratorio)
- Epäilty akuutti haimatulehdus, jossa lipaasi tai amylaasi > 3 kertaa ULN (paikallinen laboratorio)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2 CKP-EPI-menetelmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoni-gamma
Interferoni gamma-1b -injektiot annetaan ihonalaisesti ja mieluiten hartialihaksen alueelle vasemmalle tai oikealle tai reiden etuosaan. 5 injektiota päivän 1 ja 9 välillä |
gamma-1-b-interferoni-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertaileva hoito on lumelääke, joka koostuu vain 0,5 ml:sta 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (sama tilavuus gamma-1b-interferonilla)
|
Lumeen injektio samassa kokeellisessa ominaisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten infektiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Jaksojen määrä jaettuna seurannan kestolla päivinä, riippumattoman tuomiokomitean vahvistama nykyisten määritelmien perusteella.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kuolinsyy
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kaikista syistä johtuva teho-osastokuolleisuus ja päivänä 90
|
Päivä 90
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tehoosastolla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrä päivänä 90
|
Päivä 90
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen antibioottien nimi
|
Päivä 90
|
|
Biologinen immuunijärjestelmän palautus
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Biologisen immuunijärjestelmän palautumisen prosenttiosuus (määritelty HLA-DR:ksi > 13 500 Ab/c [solua kohti sitoutuneita vasta-aineita] ja absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi > 1200 mm3) päivänä 10
|
Päivä 10
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Terveydenhuollon kustannukset 90. päivänä, kustannukset vältettyä sekundaarista infektiota kohti ja kustannukset ylimääräistä selviytyjää kohti, eristysvaatimus ja antibioottiresistenssi
|
Päivä 90
|
|
Antifungaalien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen sienilääkkeiden nimi
|
Päivä 90
|
|
Antifungaalien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen sienilääkkeiden annostus
|
Päivä 90
|
|
Antifungaalien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen sienilääkkeiden kesto
|
Päivä 90
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen antibioottien annostus
|
Päivä 90
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivänä 90 otettujen antibioottien kesto
|
Päivä 90
|
|
Vakavien haittavaikutusten ja epäillyn odottamattoman vakavan haittavaikutuksen (SUSAR) määrä (Susar)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Vakavien haittavaikutusten ja epäillyn odottamattoman vakavan haittavaikutuksen (SUSAR) määrä D90: ssä sponsorin syy -yhteyden arvioinnin mukaan
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI24_0040 (PLATINIUM)
- 2024-516780-93-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .