Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sekundárních infekcí interferonem gama u trvalého potlačení imunity získané na JIP (PLATINIUM)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Prevence sekundárních infekcí interferonem gama u trvalého potlačení imunity získané na JIP: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je prokázat přínos standardizované imunoterapie (interferon gama) na výskyt sekundárních infekcí. . Dozví se také o bezpečnosti interferonu-gama. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Má Interferon-gama:

  • snižuje výskyt epizod sekundární infekce po třech měsících
  • snižuje úmrtnost na JIP a v den 90
  • zkracuje dobu pobytu na JIP a v nemocnici
  • indukuje biologickou obnovu imunity v den 10
  • má nákladový důsledek a nákladovou efektivitu

Výzkumníci budou porovnávat Interferon-gamma s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda Interferon-gamma funguje při léčbě trvalé imunosuprese.

Účastníci budou:

  • Užívejte Interferon-Gamma nebo placebo maximálně 5krát mezi 1. a 9. dnem
  • být sledováni každý den až do propuštění z JIP a 30., 60. a 90. den

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Angers university hospial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Nábor
        • Argenteuil Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Francie, 90015
        • Nábor
        • Franche-comté north Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Nábor
        • Brive Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Nábor
        • Chalon sur saone Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Dijon University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Kontakt:
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Nábor
        • Versailles Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Francie, 62300
        • Nábor
        • CH de Lens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Francie, 69002
        • Zatím nenabíráme
        • Lyon Civils Hospices
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • APHM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Francie, 77000
        • Nábor
        • Melun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie, 45100
        • Nábor
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP - Laroiboisière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Aphp - Hegp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP - Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Strasbourg University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine GUILLON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient hospitalizován na JIP po dobu minimálně 1 týdne
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP delší než 1 týden při screeningu
  • Alespoň 1 epizoda selhání více orgánů, definovaná jako SOFA ≥ 6 (kromě respirační složky, pokud souvisí s neurologickým selháním), během prvního 1 týdne hospitalizace na JIP
  • Imunosuprese definovaná jako mHLA-DR < 8000 Ab/c a lymfopenie < 1000/mm3 v časovém okně 96 hodin
  • Souhlas členů rodiny nebo pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající sekundární infekce při screeningu
  • Účast na jiném výzkumném klinickém hodnocení do 30 dnů
  • Chemoterapie / radiační terapie během posledních 6 týdnů
  • Apache II ≥ 30 při screeningu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Historie hematologické malignity
  • Anamnéza hepatitidy C
  • HIV stadium C za posledních 12 měsíců
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Anamnéza nebo probíhající tuberkulóza
  • Chronická hepatitida B
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky (viz příloha 1)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na interferon gama nebo pomocnou látku nebo jiný interferon
  • Jaterní cytolýza s AST/ALT > 5krát ULN (místní laboratoř)
  • Podezření na akutní pankreatitidu s lipázou nebo amylázou > 3krát ULN (místní laboratoř)
  • Těžké chronické selhání ledvin (eGFR <10 ml/min/1,73 m2 metoda CKP-EPI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon-gama

Injekce interferonu gama-1b jsou subkutánní a přednostně do oblasti deltového svalu vlevo nebo vpravo nebo na přední části stehna.

5 injekcí mezi dnem 1 a dnem 9
Lék: Interferon Gamma 1-b
injekci interferonu gama 1-b
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací léčba bude placebo, skládající se pouze z 0,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (stejný objem pro interferon gama-1b)
Lék: Placebo
Injekce placeba ve stejných podmínkách experimentálního znaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod sekundární infekce
Časové okno: Den 90
Počet epizod vydělený délkou sledování ve dnech, ověřený nezávislou hodnotící komisí na základě aktuálních definic.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina úmrtnosti účastníka
Časové okno: Den 90
Úmrtnost na JIP ze všech příčin a v den 90
Den 90
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Den 90
Počet dní strávených na JIP a v nemocnici v den 90
Den 90
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Den 90
Název antibiotik užívaných 90. den
Den 90
Biologická obnova imunity
Časové okno: Den 10
Procento biologické obnovy imunity (definované jako HLA-DR > 13 500 Ab/c [protilátky vázané na buňku] a absolutní počet lymfocytů > 1200 mm3) v den 10
Den 10
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Den 90
Náklady na zdravotní péči v 90. den, náklady na vyloučenou sekundární infekci a náklady na dalšího přeživšího, potřeba izolace a rezistence na antibiotika
Den 90
Spotřeba antimykotik
Časové okno: Den 90
Název antimykotik užívaných 90. den
Den 90
Spotřeba antimykotik
Časové okno: Den 90
Dávkování antimykotik užívaných 90. den
Den 90
Spotřeba antimykotik
Časové okno: Den 90
Trvání antimykotik užívaných 90. den
Den 90
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Den 90
Dávkování antibiotik užívaných 90. den
Den 90
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Den 90
Délka užívání antibiotik 90. ​​den
Den 90
Míra závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (Susar)
Časové okno: Den 90
Míra závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) na D90 podle hodnocení sponzora kauzality
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Gamma 1-b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit