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Prevención de infecciones secundarias por interferón gamma en inmunosupresión sostenida adquirida en la UCI (PLATINIUM)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Prevención de infecciones secundarias por interferón gamma en inmunosupresión sostenida adquirida en la UCI: un ensayo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar el beneficio de una inmunoterapia estandarizada (interferón gamma) sobre la incidencia de infecciones secundarias. . También aprenderá sobre la seguridad del interferón gamma. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El interferón gamma:

  • reduce la incidencia de episodios de infección secundaria a los tres meses
  • reduce la mortalidad en la UCI y en el día 90
  • Reduce la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
  • induce la restauración inmune biológica en el día 10
  • tiene consecuencias de costos y rentabilidad

Los investigadores compararán el interferón gamma con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para ver si el interferón gamma funciona para tratar la inmunosupresión sostenida.

Los participantes:

  • Tome Interferón Gamma o un placebo un máximo de 5 veces entre el día 1 y el día 9.
  • ser monitoreado todos los días hasta el alta de la UCI y los días 30, 60 y 90

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • Angers university hospial
        • Investigador principal:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Contacto:
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Reclutamiento
        • Argenteuil Hospital
        • Investigador principal:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Contacto:
      • Belfort, Francia, 90015
        • Reclutamiento
        • Franche-comté north Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • Brive Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contacto:
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamiento
        • Chalon sur saone Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Dijon University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Contacto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Investigador principal:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Contacto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamiento
        • Versailles Hospital
        • Investigador principal:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Le Mans Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamiento
        • CH de Lens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Limoges University hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Francia, 69002
        • Aún no reclutando
        • Lyon Civils Hospices
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • APHM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamiento
        • Melun Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Nancy University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Investigador principal:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamiento
        • Orléans Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • APHP - Laroiboisière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Aphp - Hegp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • APHP - Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Strasbourg University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine GUILLON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hospitalizado en UCI durante al menos 1 semana.
  • Duración prevista de la estancia en la UCI superior a 1 semana en el momento del cribado
  • Al menos 1 episodio de insuficiencia orgánica múltiple, definido como SOFA ≥ 6 (excluyendo el componente respiratorio cuando se relaciona con una insuficiencia neurológica), durante la primera semana de hospitalización en la UCI.
  • Inmunosupresión definida como mHLA-DR < 8000 Ab/c y linfopenia < 1000/mm3 dentro de un período de 96 horas
  • Consentimiento de los familiares o del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Infección secundaria en curso en el momento del cribado
  • Participación en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días.
  • Quimioterapia/radioterapia en las últimas 6 semanas.
  • Apache II ≥ 30 en el momento de la selección
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Trasplante de órgano o médula ósea
  • Historia de malignidad hematológica.
  • Historia de la hepatitis C
  • Estadio C del VIH en los últimos 12 meses.
  • Pacientes bajo protección legal
  • Historia o tuberculosis en curso
  • Hepatitis B crónica
  • Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores (ver apéndice 1)
  • Embarazo o lactancia
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al interferón gamma o excipiente u otro interferón
  • Citólisis hepática con AST/ALT > 5 veces el LSN (laboratorio local)
  • Sospecha de pancreatitis aguda con lipasa o amilasa > 3 veces el LSN (laboratorio local)
  • Insuficiencia renal crónica grave (TFGe<10 ml/min/1,73 m2 método CKP-EPI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón gamma

Las inyecciones de interferón gamma-1b son subcutáneas y preferiblemente en la región deltoides izquierda o derecha o en la parte anterior del muslo.

5 inyecciones entre el día 1 y el día 9
Droga: Interferón gamma 1-b
inyección de interferón gamma 1-b
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento comparativo será un placebo, que consistirá únicamente en 0,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (mismo volumen para el interferón gamma-1b).
Droga: Placebo
Inyección de placebo en las mismas condiciones del tratamiento experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de infección secundaria.
Periodo de tiempo: Día 90
Número de episodios dividido por la duración del seguimiento, en días, validados por un comité de adjudicación independiente basado en las definiciones actuales.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa de mortalidad del participante.
Periodo de tiempo: Día 90
Mortalidad por todas las causas en la UCI y en el día 90
Día 90
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
Periodo de tiempo: Día 90
Número de días pasados ​​en la UCI y en el hospital el día 90
Día 90
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 90
Nombre de los antibióticos tomados el día 90.
Día 90
Restauración inmune biológica.
Periodo de tiempo: Día 10
Porcentaje de restauración inmune biológica (definida como HLA-DR > 13 500 Ab/c [anticuerpos unidos por célula] y un recuento absoluto de linfocitos > 1200 mm3) en el día 10
Día 10
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Día 90
Costos de atención médica el día 90, costo por infección secundaria evitada y costo por sobreviviente adicional, requisito de aislamiento y resistencia a los antibióticos
Día 90
Consumo de antifúngicos
Periodo de tiempo: Día 90
Nombre de los antifúngicos tomados el día 90.
Día 90
Consumo de antifúngicos
Periodo de tiempo: Día 90
Dosis de antifúngicos tomados el día 90
Día 90
Consumo de antifúngicos
Periodo de tiempo: Día 90
Duración de los antifúngicos tomados el día 90
Día 90
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 90
Dosis de antibióticos tomados el día 90
Día 90
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 90
Duración de los antibióticos tomados el día 90.
Día 90
Tasa de reacciones adversas graves y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Periodo de tiempo: Día 90
Tasa de reacciones adversas graves y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR) en D90 de acuerdo con la evaluación de causalidad del patrocinador
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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