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Prävention von Sekundärinfektionen durch Interferon Gamma bei auf der Intensivstation erworbener anhaltender Immunsuppression (PLATINIUM)

19. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Prävention von Sekundärinfektionen durch Interferon Gamma bei auf der Intensivstation erworbener anhaltender Immunsuppression: eine randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen einer standardisierten Immuntherapie (Interferon gamma) auf die Häufigkeit von Sekundärinfektionen zu demonstrieren. . Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Interferon-Gamma. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat Interferon-Gamma:

  • reduziert die Häufigkeit von Sekundärinfektionsepisoden nach drei Monaten
  • reduziert die Sterblichkeit auf der Intensivstation und am Tag 90
  • verkürzt die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
  • induziert die Wiederherstellung des biologischen Immunsystems am 10. Tag
  • hat Kostenkonsequenz und Wirtschaftlichkeit

Forscher werden Interferon-gamma mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Interferon-gamma bei der Behandlung einer anhaltenden Immunsuppression wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Interferon-Gamma oder ein Placebo maximal fünfmal zwischen Tag 1 und Tag 9 ein
  • jeden Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation sowie am 30., 60. und 90. Tag überwacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Angers university hospial
        • Hauptermittler:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Argenteuil Hospital
        • Hauptermittler:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Rekrutierung
        • Franche-comté north Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Brive Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Rekrutierung
        • Chalon sur saone Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Dijon University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Hauptermittler:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Versailles Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Rekrutierung
        • CH de Lens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyon Civils Hospices
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • APHM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • Melun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP - Laroiboisière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Aphp - Hegp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • APHP - Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine GUILLON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der mindestens eine Woche lang auf der Intensivstation stationär behandelt wurde
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 1 Woche
  • Mindestens 1 Episode von Multiorganversagen, definiert als SOFA ≥ 6 (mit Ausnahme der respiratorischen Komponente, wenn sie mit einem neurologischen Versagen zusammenhängt), während der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  • Immunsuppression definiert als mHLA-DR < 8000 Ab/c und eine Lymphopenie < 1000/mm3 innerhalb eines Zeitfensters von 96 Stunden
  • Einwilligung von Familienmitgliedern oder Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Sekundärinfektion beim Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Chemotherapie/Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Apache II ≥ 30 beim Screening
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Vorgeschichte von Hepatitis C
  • HIV-Stadium C innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Vorgeschichte oder anhaltende Tuberkulose
  • Chronische Hepatitis B
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten (siehe Anhang 1)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gamma-Interferon oder Hilfsstoff oder anderem Interferon
  • Hepatische Zytolyse mit AST/ALT > 5-fach ULN (örtliches Labor)
  • Verdacht auf akute Pankreatitis mit Lipase oder Amylase > 3-fach ULN (örtliches Labor)
  • Schweres chronisches Nierenversagen (eGFR <10 ml/min/1,73 m2 CKP-EPI-Methode)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-Gamma

Injektionen von Interferon gamma-1b erfolgen subkutan und vorzugsweise im Deltamuskelbereich links oder rechts oder im vorderen Teil des Oberschenkels.

5 Injektionen zwischen Tag 1 und Tag 9
Arzneimittel: Interferon Gamma 1-b
Injektion von Interferon Gamma 1-b
Placebo-Komparator: Placebo
Bei der Vergleichsbehandlung handelt es sich um ein Placebo, das ausschließlich aus 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung besteht (gleiches Volumen für Interferon gamma-1b).
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Placebo im gleichen Zustand wie bei der experimentellen Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sekundärinfektionsepisoden
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Episoden dividiert durch die Nachbeobachtungsdauer in Tagen, validiert von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss auf der Grundlage der aktuellen Definitionen.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtmortalität auf der Intensivstation und am Tag 90
Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage, die am Tag 90 auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wurden
Tag 90
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
Name der am Tag 90 eingenommenen Antibiotika
Tag 90
Biologische Immunwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 10
Prozentsatz der biologischen Immunwiederherstellung (definiert als HLA-DR > 13.500 Ab/c [pro Zelle gebundene Antikörper] und eine absolute Lymphozytenzahl > 1.200 mm3) am Tag 10
Tag 10
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Tag 90
Gesundheitskosten am Tag 90, Kosten pro vermiedener Sekundärinfektion und Kosten pro zusätzlichem Überlebenden, Isolationspflicht und Antibiotikaresistenz
Tag 90
Antimykotika-Konsum
Zeitfenster: Tag 90
Name der an Tag 90 eingenommenen Antimykotika
Tag 90
Antimykotika-Konsum
Zeitfenster: Tag 90
Dosierung der am Tag 90 eingenommenen Antimykotika
Tag 90
Antimykotika-Konsum
Zeitfenster: Tag 90
Dauer der Einnahme von Antimykotika am Tag 90
Tag 90
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
Dosierung der am Tag 90 eingenommenen Antibiotika
Tag 90
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
Dauer der Antibiotikaeinnahme am Tag 90
Tag 90
Rate schwerwiegender Nebenwirkungen und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Tag 90
Rate schwerwiegender Nebenwirkungen und vermutete unerwartete schwerwiegende Negativreaktion (SUSAR) bei D90 gemäß der Bewertung der Sponsor -Kausalität
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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