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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774235
중환자실에서 획득한 지속적인 면역 억제에서 인터페론 감마에 의한 2차 감염 예방 (PLATINIUM)
2025년 11월 19일 업데이트: University Hospital, Limoges
ICU에서 획득한 지속적인 면역 억제에서 인터페론 감마에 의한 2차 감염 예방: 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 2차 감염 발생률에 대한 표준화된 면역 요법(인터페론 감마)의 이점을 입증하는 것입니다. . 인터페론감마의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인터페론 감마는 다음을 수행합니까?
- 3개월 후 2차 감염 발생률 감소
- ICU 사망률을 감소시키고 90일차에
- ICU 및 병원 입원 기간을 단축합니다.
- 10일차에 생물학적 면역 회복을 유도합니다.
- 비용 효과와 비용 효율성이 있습니다
연구자들은 인터페론 감마를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 인터페론 감마가 지속적인 면역 억제를 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 1일차부터 9일차까지 인터페론 감마 또는 위약을 최대 5회 복용하세요.
- 중환자실에서 퇴원할 때까지 매일 그리고 30일, 60일, 90일에 모니터링을 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- Angers university hospial
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수석 연구원:
- Pierre ASFAR, MD
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연락하다:
- Pierre ASFAR, MD
- 전화번호: +33241353815
- 이메일: pierre.asfar@univ-angers.fr
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- 모병
- Argenteuil Hospital
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수석 연구원:
- gaetan PLANTEFEVE, MD
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연락하다:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
- 전화번호: +33134231445
- 이메일: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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Belfort, 프랑스, 90015
- 모병
- Franche-comté north Hospital
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연락하다:
- Julio BADIE, MD
- 전화번호: +33384981970
- 이메일: Julio.BADIE@hnfc.fr
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수석 연구원:
- julio BADIE, MD
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- 모병
- Brive Hospital
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수석 연구원:
- Nicolas PICHON, MD
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연락하다:
- Nicolas PICHON, MD
- 전화번호: +33555926013
- 이메일: nicolas.pichon@ch-brive.fr
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- 모병
- Chalon sur saone Hospital
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연락하다:
- Thomas MALDINEY, MD
- 전화번호: +33385910111
- 이메일: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
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수석 연구원:
- Thomas MALDINEY, MD
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Dijon University Hospital
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수석 연구원:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
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연락하다:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
- 전화번호: +33380293685
- 이메일: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- APHP - Raymond Poincaré
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수석 연구원:
- Djillali ANNANE, MD
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연락하다:
- Djillali ANNANE, MD
- 전화번호: +33147107787
- 이메일: djillali.annane@rpc.aphp.fr
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- 모병
- Versailles Hospital
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수석 연구원:
- Stéphane LEGRIEL, MD
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연락하다:
- Stéphane LEGRIEL, MD
- 전화번호: +33139639717
- 이메일: slegriel@ch-versailles.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Le Mans Hospital
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연락하다:
- Christophe GUITTON
- 전화번호: MD
- 이메일: cguitton@ch-lemans.fr
-
수석 연구원:
- Christophe GUITTON, MD
-
Lens, 프랑스, 62300
- 모병
- CH de Lens
-
연락하다:
- Nicolas VAN GRUNDEBEECK, MD
- 전화번호: +33 0321691088
- 이메일: nvangrunderbeeck@ch-lens.fr
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수석 연구원:
- Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges University hospital
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연락하다:
- Bruno FRANCOIS, MD
- 전화번호: +33 0555058841
- 이메일: bruno.francois@chu-limoges.fr
-
수석 연구원:
- Bruno Francois, MD
-
Lyon, 프랑스, 69002
- 아직 모집하지 않음
- Lyon Civils Hospices
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연락하다:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, MD
- 전화번호: +33472111327
- 이메일: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- APHM
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연락하다:
- Sami HRAIECH, MD
- 전화번호: +33491965836
- 이메일: sami.hraiech@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Sami HRAIECH, MD
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Melun, 프랑스, 77000
- 모병
- Melun Hospital
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수석 연구원:
- Mehran MONCHI, MD
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연락하다:
- Mehran MONCHI, MD
- 전화번호: +33181742258
- 이메일: mehran.monchi@ghsif.fr
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Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- Nancy University Hospital
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연락하다:
- Sébastien GIBOT, MD
- 전화번호: +33383852123
- 이메일: s.gibot@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Sébastien GIBOT, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Nantes university hospital
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수석 연구원:
- Antoine ROQUILLY, MD
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연락하다:
- Antoine ROQUILLY, MD
- 전화번호: +33240582230
- 이메일: antoine.roquilly@chu-nantes.fr
-
Orléans, 프랑스, 45100
- 모병
- Orléans Hospital
-
연락하다:
- François BARBIER, MD
- 전화번호: +33238514446
- 이메일: francois.barbier@chr-orleans.fr
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수석 연구원:
- François BARBIER, MD
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- APHP - Laroiboisière
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연락하다:
- Nicolas DEYE, MD
- 전화번호: +33149956347
- 이메일: nicolas.deye@lrb.aphp.fr
-
수석 연구원:
- nicolas DEYE, MD
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Aphp - Hegp
-
연락하다:
- Jean-Luc DIEHL, MD
- 전화번호: +33156093204
- 이메일: jean-luc.diehl@aphp.fr
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수석 연구원:
- Jean-Lus DIEHL, MD
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- APHP - Cochin
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연락하다:
- Jean-Paul MIRA, MD
- 전화번호: +33158412501
- 이메일: jean-paul.mira@aphp.fr
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수석 연구원:
- Jean-Paul MIRA, MD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Rennes University Hospital
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수석 연구원:
- Jean-Marc TADIE, MD
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연락하다:
- Jean-Marc TADIE, MD
- 전화번호: +33299284248
- 이메일: jeanmarc.tadie@chu-rennes.fr
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Strasbourg University Hospital
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연락하다:
- Louise-Marie JANDEAUX, MD
- 전화번호: +33369551212
- 이메일: Louise-marie.jandeaux@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Louise-Marie JANDEAUX, MD
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Tours University Hospital
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연락하다:
- Antoine GUILLON, MD
- 전화번호: +33139639717
- 이메일: antoine.guillon@univ-tours.fr
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수석 연구원:
- Antoine GUILLON, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1주일 동안 중환자실에 입원한 성인 환자
- 선별검사 시 ICU에 1주 이상 머무를 것으로 예상되는 기간
- ICU 입원 첫 1주 동안 SOFA ≥ 6(신경학적 부전과 관련된 호흡 구성 요소 제외)으로 정의된 다발성 장기 부전이 1회 이상 발생함
- 96시간 이내에 mHLA-DR < 8000 Ab/c 및 림프구 감소증 < 1000/mm3으로 정의되는 면역억제
- 가족이나 환자의 동의
제외 기준:
- 검진 시 2차 감염이 진행 중임
- 30일 이내에 다른 연구 임상시험에 참여
- 지난 6주 이내의 화학요법/방사선요법
- Apache II ≥ 30 심사 시
- 자가면역질환의 병력
- 장기 또는 골수 이식
- 혈액학적 악성종양의 병력
- C형 간염의 역사
- 지난 12개월 이내 HIV C단계
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 결핵 병력 또는 진행 중인 결핵
- 만성 B형 간염
- 면역억제제를 투여받고 있는 환자(부록 1 참조)
- 임신 또는 모유 수유
- 인터페론 감마, 부형제 또는 기타 인터페론에 과민증 병력이 있는 피험자
- AST/ALT > ULN의 5배인 간세포용해(국내 실험실)
- 리파아제 또는 아밀라아제가 ULN의 3배를 초과하는 것으로 의심되는 급성 췌장염(현지 실험실)
- 중증 만성 신부전(eGFR<10 ml/min/1.73m2 CKP-EPI 방법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인터페론 감마
인터페론 감마-1b는 피하 주사하는 것이 바람직하며 왼쪽이나 오른쪽 삼각근 부위 또는 허벅지 앞쪽에 주사하는 것이 좋습니다. 1일차부터 9일차까지 5회 주사 |
인터페론 감마 1-b 주사
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위약 비교기: 위약
비교 치료는 0.9% 염화나트륨 용액 0.5ml만으로 구성된 위약입니다(인터페론 감마-1b와 동일한 용량).
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실험적 특성과 동일한 조건에서 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 감염 사례 발생률
기간: 90일차
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에피소드 수를 추적 기간(일)으로 나눈 값으로, 현재 정의에 따라 독립적인 심사 위원회에서 검증합니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 사망 원인
기간: 90일차
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모든 원인으로 인한 ICU 사망률 및 90일차
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90일차
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중환자실 및 병원 입원 기간
기간: 90일차
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90일차에 중환자실과 병원에서 보낸 일수
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90일차
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항생제 소비
기간: 90일차
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90일차에 복용한 항생제 이름
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90일차
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생물학적 면역 회복
기간: 10일차
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10일차 생물학적 면역 회복 비율(HLA-DR > 13,500 Ab/c[세포당 결합된 항체] 및 절대 림프구 수 > 1200mm3으로 정의됨)
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10일차
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의료 비용
기간: 90일차
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90일차의 의료 비용, 2차 감염 방지 비용 및 추가 생존자당 비용, 격리 요건 및 항생제 내성
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90일차
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항진균제 소비
기간: 90일차
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90일차에 복용한 항진균제 이름
|
90일차
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항진균제 소비
기간: 90일차
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90일차에 복용한 항진균제 복용량
|
90일차
|
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항진균제 소비
기간: 90일차
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90일차에 복용한 항진균제 기간
|
90일차
|
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항생제 소비
기간: 90일차
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90일차에 복용한 항생제 복용량
|
90일차
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항생제 소비
기간: 90일차
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90일째 항생제 복용 기간
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90일차
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심각한 부작용과 예상치 못한 심각한 부작용의 의심 (SUSAR)
기간: 90 일
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스폰서 인과성 평가에 따르면 D90에서 심각한 부작용 및 예기치 않은 심각한 부작용 반응 (SUSAR)의 비율
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI24_0040 (PLATINIUM)
- 2024-516780-93-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .