Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van secundaire infecties door interferon-gamma bij langdurige immuunsuppressie op de intensive care (PLATINIUM)

19 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Preventie van secundaire infecties door interferon-gamma bij langdurige immuunsuppressie op de intensive care: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze klinische studie is om het voordeel aan te tonen van een gestandaardiseerde immunotherapie (Interferon-gamma) op de incidentie van secundaire infecties. . Ook wordt er meer geleerd over de veiligheid van interferon-gamma. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft Interferon-gamma:

  • vermindert de incidentie van secundaire infectie-episodes na drie maanden
  • vermindert de sterfte op de intensive care en op dag 90
  • vermindert de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
  • induceert biologisch immuunherstel op dag 10
  • heeft kostengevolgen en kosteneffectiviteit

Onderzoekers zullen Interferon-gamma vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of Interferon-gamma werkt bij de behandeling van aanhoudende immunosuppressie.

Deelnemers zullen:

  • Neem Interferon-Gamma of een placebo maximaal 5 keer tussen dag 1 en dag 9
  • worden elke dag gevolgd tot hun ontslag op de intensive care en op dag 30, 60 en 90

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • Angers university hospial
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Contact:
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Werving
        • Argenteuil Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Contact:
      • Belfort, Frankrijk, 90015
        • Werving
        • Franche-comté north Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Werving
        • Brive Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contact:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • Werving
        • Chalon sur saone Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Dijon University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Contact:
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Hoofdonderzoeker:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Contact:
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Werving
        • Versailles Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • Werving
        • CH de Lens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Limoges University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Nog niet aan het werven
        • Lyon Civils Hospices
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • APHM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Werving
        • Melun Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Werving
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Nantes university hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Contact:
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Werving
        • Orléans Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP - Laroiboisière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Aphp - Hegp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • APHP - Cochin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Rennes University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine GUILLON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die gedurende ten minste 1 week op de intensive care is opgenomen
  • Verwachte verblijfsduur op de IC groter dan 1 week bij screening
  • Tenminste 1 episode van meervoudig orgaanfalen, gedefinieerd als een SOFA ≥ 6 (exclusief de ademhalingscomponent indien gerelateerd aan neurologisch falen), tijdens de eerste week van opname op de intensive care
  • Immunosuppressie gedefinieerd als een mHLA-DR < 8000 Ab/c en een lymfopenie < 1000/mm3 binnen een tijdsbestek van 96 uur
  • Toestemming van familieleden of patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende secundaire infectie bij screening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Chemotherapie/bestralingstherapie in de afgelopen 6 weken
  • Apache II ≥ 30 bij screening
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit
  • Geschiedenis van hepatitis C
  • HIV-stadium C in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Geschiedenis van of aanhoudende tuberculose
  • Chronische hepatitis B
  • Patiënten die immunosuppressieve medicijnen krijgen (zie bijlage 1)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor interferon-gamma of hulpstof of ander interferon
  • Hepatische cytolyse met ASAT/ALT > 5 maal ULN (lokaal laboratorium)
  • Vermoedelijke acute pancreatitis met lipase of amylase > 3 keer ULN (lokaal laboratorium)
  • Ernstig chronisch nierfalen (eGFR<10 ml/min/1,73m2 CKP-EPI-methode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon-gamma

Injecties met Interferon gamma-1b zijn subcutaan en bij voorkeur in de deltaspier, links of rechts, of op het voorste deel van de dij.

5 injecties tussen dag 1 en dag 9
Geneesmiddel: Interferon Gamma 1-b
injectie van interferon gamma 1-b
Placebo-vergelijker: Placebo
De vergelijkende behandeling zal een placebo zijn, bestaande uit uitsluitend 0,5 ml 0,9% natriumchlorideoplossing (hetzelfde volume voor interferon gamma-1b)
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van placebo in dezelfde toestand van experimentele eigenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van secundaire infectie-episodes
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal afleveringen gedeeld door de follow-upduur, in dagen, gevalideerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van de huidige definities.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doodsoorzaak van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte op de intensive care, ongeacht de oorzaak, en op dag 90
Dag 90
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care en in het ziekenhuis op dag 90
Dag 90
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Naam van antibiotica genomen op dag 90
Dag 90
Biologisch immuunherstel
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage biologisch immuunherstel (gedefinieerd als een HLA-DR > 13.500 Ab/c [antilichamen gebonden per cel] en een absoluut aantal lymfocyten > 1200 mm3) op dag 10
Dag 10
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag 90
Gezondheidszorgkosten op dag 90, kosten per vermeden secundaire infectie en kosten per extra overlevende, isolatievereiste en antibioticaresistentie
Dag 90
Antischimmel consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Naam van antischimmelmiddelen genomen op dag 90
Dag 90
Antischimmel consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Dosering van antischimmelmiddelen genomen op dag 90
Dag 90
Antischimmel consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Duur van de antischimmelmiddelen genomen op dag 90
Dag 90
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Dosering van antibiotica ingenomen op dag 90
Dag 90
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Dag 90
Duur van de antibiotica genomen op dag 90
Dag 90
Snelheid van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Susar)
Tijdsspanne: Dag 90
Snelheid van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) bij D90 volgens sponsor causaliteitsbeoordeling
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren