Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av sekundære infeksjoner med interferon gamma i ICU-ervervet vedvarende immunsuppresjon (PLATINIUM)

19. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Forebygging av sekundære infeksjoner med interferon gamma i ICU-ervervet vedvarende immunsuppresjon: en randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere fordelen med en standardisert immunterapi (Interferon gamma) på forekomsten av sekundære infeksjoner. . Den vil også lære om sikkerheten til interferon-gamma. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Har Interferon-gamma:

  • reduserer forekomsten av sekundære infeksjonsepisoder etter tre måneder
  • reduserer ICU-dødeligheten og på dag 90
  • reduserer intensivavdelingen og liggetiden på sykehuset
  • induserer biologisk immunforsvar på dag 10
  • har kostnadskonsekvens og kostnadseffektivitet

Forskere vil sammenligne Interferon-gamma med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om Interferon-gamma fungerer for å behandle vedvarende immunsuppresjon.

Deltakerne vil:

  • Ta Interferon-Gamma eller placebo maksimalt 5 ganger mellom dag 1 og dag 9
  • bli overvåket hver dag frem til intensivavdelingen og på dag 30, 60 og 90

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Angers university hospial
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Ta kontakt med:
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Rekruttering
        • Argenteuil Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Rekruttering
        • Franche-comté north Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • Rekruttering
        • Chalon sur saone Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Ta kontakt med:
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Hovedetterforsker:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Rekruttering
        • Versailles Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Rekruttering
        • CH de Lens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lyon Civils Hospices
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • APHM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekruttering
        • Melun Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Rekruttering
        • Orléans Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • APHP - Laroiboisière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Aphp - Hegp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • APHP - Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Strasbourg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GUILLON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på intensivavdelingen i minst 1 uke
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen mer enn 1 uke ved screening
  • Minst 1 episode med multippel organsvikt, definert som en SOFA ≥ 6 (ekskludert respirasjonskomponenten når det er relatert til en nevrologisk svikt), i løpet av den første 1 uken av ICU sykehusinnleggelse
  • Immunsuppresjon definert som en mHLA-DR < 8000 Ab/c og en lymfopeni < 1000/mm3 innen et tidsvindu på 96 timer
  • Samtykke fra familiemedlemmer eller pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående sekundær infeksjon ved screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
  • Kjemoterapi/strålebehandling innen de siste 6 ukene
  • Apache II ≥ 30 ved screening
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Organ- eller benmargstransplantasjon
  • Historie om hematologisk malignitet
  • Historie om hepatitt C
  • HIV stadium C i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter under rettsvern
  • Historie om eller pågående tuberkulose
  • Kronisk hepatitt B
  • Pasienter som får immunsuppressive medisiner (se vedlegg 1)
  • Graviditet eller amming
  • Personer med overfølsomhet i anamnesen overfor interferon gamma eller hjelpestoff eller annet interferon
  • Hepatisk cytolyse med ASAT/ALT > 5 ganger ULN (lokalt laboratorium)
  • Mistanke om akutt pankreatitt med lipase eller amylase > 3 ganger ULN (lokalt laboratorium)
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (eGFR<10 ml/min/1,73m2 CKP-EPI metode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon-gamma

Injeksjoner av Interferon gamma-1b er subkutane og fortrinnsvis i deltoideusregionen til venstre eller høyre eller på fremre del av låret.

5 injeksjoner mellom dag 1 og dag 9
Legemiddel: Interferon Gamma 1-b
injeksjon av interferon gamma 1-b
Placebo komparator: Placebo
Sammenligningsbehandlingen vil være en placebo, bestående av 0,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning kun (samme volum for interferon gamma-1b)
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av placebo i samme tilstand som eksperimentell trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sekundære infeksjonsepisoder
Tidsramme: Dag 90
Antall episoder delt på oppfølgingslengden, i dager, validert av en uavhengig bedømmelseskomité basert på gjeldende definisjoner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til deltakerens dødelighet
Tidsramme: Dag 90
ICU-dødelighet av alle årsaker og på dag 90
Dag 90
Lengde på liggetid på intensivavdelingen og på sykehus
Tidsramme: Dag 90
Antall dager brukt på intensivavdelingen og på sykehuset på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: Dag 90
Navn på antibiotika tatt på dag 90
Dag 90
Biologisk immunforsvar
Tidsramme: Dag 10
Prosent av biologisk immungjenoppretting (definert som en HLA-DR > 13 500 Ab/c [antistoffer bundet per celle] og et absolutt antall lymfocytter > 1200 mm3) på dag 10
Dag 10
Helsekostnader
Tidsramme: Dag 90
Helsekostnader på dag 90, kostnad per sekundær infeksjon unngått og kostnad per ekstra overlevende, isolasjonskrav og antibiotikaresistens
Dag 90
Antifungal forbruk
Tidsramme: Dag 90
Navn på soppdrepende midler tatt på dag 90
Dag 90
Antifungal forbruk
Tidsramme: Dag 90
Dosering av soppdrepende midler tatt på dag 90
Dag 90
Antifungal forbruk
Tidsramme: Dag 90
Varighet av soppdrepende midler tatt på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: Dag 90
Dosering av antibiotika tatt på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: Dag 90
Varighet av antibiotika tatt på dag 90
Dag 90
Frekvensen av alvorlige bivirkninger og mistenkt uventet alvorlig bivirkning (Susar)
Tidsramme: Dag 90
Frekvensen av alvorlige bivirkninger og mistenkte uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) ved D90 i henhold til sponsor kausalitetsvurdering
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere