Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sekundære infektioner med interferon gamma i ICU-erhvervet vedvarende immunsuppression (PLATINIUM)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Forebyggelse af sekundære infektioner med interferon gamma i ICU-erhvervet vedvarende immunsuppression: et randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere fordelen ved en standardiseret immunterapi (Interferon gamma) på forekomsten af ​​sekundære infektioner. . Den vil også lære om sikkerheden ved interferon-gamma. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har interferon-gamma:

  • reducerer forekomsten af ​​sekundære infektionsepisoder efter tre måneder
  • reducerer ICU-dødeligheden og på dag 90
  • reducerer intensivafdelingen og hospitalets liggetid
  • inducerer biologisk immungenopretning på dag 10
  • har omkostningskonsekvens og omkostningseffektivitet

Forskere vil sammenligne Interferon-gamma med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Interferon-gamma virker til at behandle vedvarende immunsuppression.

Deltagerne vil:

  • Tag Interferon-Gamma eller placebo højst 5 gange mellem dag 1 og dag 9
  • blive overvåget hver dag indtil deres ICU-udskrivning og på dag 30, 60 og 90

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Angers university hospial
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Argenteuil Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Rekruttering
        • Franche-comté north Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Rekruttering
        • Chalon sur saone Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Ledende efterforsker:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Rekruttering
        • Versailles Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Rekruttering
        • CH de Lens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon Civils Hospices
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • APHM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Melun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP - Laroiboisière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Aphp - Hegp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • APHP - Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Strasbourg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine GUILLON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt på ICU i mindst 1 uge
  • Forventet liggetid på intensivafdelingen mere end 1 uge ved screening
  • Mindst 1 episode af multipel organsvigt, defineret som en SOFA ≥ 6 (eksklusive den respiratoriske komponent, når den er relateret til en neurologisk svigt), i løbet af den første 1 uge af ICU-indlæggelse
  • Immunsuppression defineret som en mHLA-DR < 8000 Ab/c og en lymfopeni < 1000/mm3 inden for et tidsvindue på 96 timer
  • Samtykke fra familiemedlemmer eller patient

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende sekundær infektion ved screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage
  • Kemoterapi/strålebehandling inden for de sidste 6 uger
  • Apache II ≥ 30 ved screening
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Historie om hæmatologisk malignitet
  • Historien om hepatitis C
  • HIV stadium C inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Historie om eller igangværende tuberkulose
  • Kronisk hepatitis B
  • Patienter, der får immunsuppressiv medicin (se bilag 1)
  • Graviditet eller amning
  • Personer med tidligere overfølsomhed over for interferon gamma eller hjælpestof eller andet interferon
  • Hepatisk cytolyse med ASAT/ALT > 5 gange ULN (lokalt laboratorium)
  • Mistænkt akut pancreatitis med lipase eller amylase > 3 gange ULN (lokalt laboratorium)
  • Svært kronisk nyresvigt (eGFR<10 ml/min/1,73m2 CKP-EPI metode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon-gamma

Injektioner af Interferon gamma-1b er subkutane og fortrinsvis i deltoideusregionen til venstre eller højre eller på den forreste del af låret.

5 injektioner mellem dag 1 og dag 9
Medicin: Interferon Gamma 1-b
injektion af interferon gamma 1-b
Placebo komparator: Placebo
Den sammenlignende behandling vil være en placebo, der kun består af 0,5 ml 0,9% natriumchloridopløsning (samme volumen for interferon gamma-1b)
Medicin: Placebo
Injektion af placebo i samme tilstand som eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære infektionsepisoder
Tidsramme: Dag 90
Antal episoder divideret med opfølgningslængden, i dage, valideret af en uafhængig bedømmelseskomité baseret på de nuværende definitioner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens dødelighedsårsag
Tidsramme: Dag 90
ICU-dødelighed af alle årsager og på dag 90
Dag 90
Længde af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Antal dage brugt på intensivafdelingen og på hospitalet på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Navn på antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Biologisk immunforsvar
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af biologisk immungenopretning (defineret som en HLA-DR > 13 500 Ab/c [antistoffer bundet pr. celle] og et absolut lymfocyttal > 1200 mm3) på dag 10
Dag 10
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Dag 90
Sundhedsudgifter på dag 90, omkostninger pr. sekundær infektion undgået og omkostninger pr. yderligere overlevende, isolationskrav og antibiotikaresistens
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Navn på svampedræbende midler taget på dag 90
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Dosering af svampemidler taget på dag 90
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Varighed af antimykotika taget på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Dosering af antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Varighed af antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Hastighed af alvorlige bivirkninger og mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: Dag 90
Hastighed af alvorlige bivirkninger og mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) ved D90 ifølge sponsor kausalitetsvurdering
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner