Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика вторичных инфекций гамма-интерфероном при устойчивой иммуносупрессии в отделениях интенсивной терапии (PLATINIUM)

19 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Профилактика вторичных инфекций гамма-интерфероном при устойчивой иммуносупрессии в отделениях интенсивной терапии: рандомизированное исследование

Цель этого клинического исследования — продемонстрировать преимущества стандартизированной иммунотерапии (гамма-интерферон) в отношении частоты вторичных инфекций. . Также узнают о безопасности интерферона-гамма. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Имеет ли интерферон-гамма:

  • снижает частоту эпизодов вторичной инфекции за три месяца
  • снижает смертность в отделениях интенсивной терапии и на 90-й день
  • сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
  • вызывает биологическое восстановление иммунитета на 10-й день
  • имеет экономические последствия и экономическую эффективность

Исследователи будут сравнивать гамма-интерферон с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, работает ли интерферон-гамма для лечения устойчивой иммуносупрессии.

Участники:

  • Принимайте интерферон-гамма или плацебо максимум 5 раз между 1-м и 9-м днями.
  • находиться под наблюдением каждый день до выписки из отделения интенсивной терапии, а также на 30, 60 и 90-й день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Angers university hospial
        • Главный следователь:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Контакт:
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Рекрутинг
        • Argenteuil Hospital
        • Главный следователь:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Контакт:
      • Belfort, Франция, 90015
        • Рекрутинг
        • Franche-comté north Hospital
        • Контакт:
          • Julio BADIE, MD
          • Номер телефона: +33384981970
          • Электронная почта: Julio.BADIE@hnfc.fr
        • Главный следователь:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Рекрутинг
        • Brive Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Контакт:
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Рекрутинг
        • Chalon sur saone Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Dijon University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Контакт:
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Главный следователь:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Контакт:
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • Versailles Hospital
        • Главный следователь:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Контакт:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
          • Номер телефона: +33139639717
          • Электронная почта: slegriel@ch-versailles.fr
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Le Mans Hospital
        • Контакт:
          • Christophe GUITTON
          • Номер телефона: MD
          • Электронная почта: cguitton@ch-lemans.fr
        • Главный следователь:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Франция, 62300
        • Рекрутинг
        • CH de Lens
        • Контакт:
          • Nicolas VAN GRUNDEBEECK, MD
          • Номер телефона: +33 0321691088
          • Электронная почта: nvangrunderbeeck@ch-lens.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Limoges University hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Франция, 69002
        • Еще не набирают
        • Lyon Civils Hospices
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • APHM
        • Контакт:
          • Sami HRAIECH, MD
          • Номер телефона: +33491965836
          • Электронная почта: sami.hraiech@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • Melun Hospital
        • Главный следователь:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Контакт:
          • Mehran MONCHI, MD
          • Номер телефона: +33181742258
          • Электронная почта: mehran.monchi@ghsif.fr
      • Nancy, Франция, 54035
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Sébastien GIBOT, MD
          • Номер телефона: +33383852123
          • Электронная почта: s.gibot@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes university hospital
        • Главный следователь:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • Orléans Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • APHP - Laroiboisière
        • Контакт:
          • Nicolas DEYE, MD
          • Номер телефона: +33149956347
          • Электронная почта: nicolas.deye@lrb.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Aphp - Hegp
        • Контакт:
          • Jean-Luc DIEHL, MD
          • Номер телефона: +33156093204
          • Электронная почта: jean-luc.diehl@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • APHP - Cochin
        • Контакт:
          • Jean-Paul MIRA, MD
          • Номер телефона: +33158412501
          • Электронная почта: jean-paul.mira@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Strasbourg University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Tours University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine GUILLON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии не менее 1 недели.
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 1 недели на момент скрининга
  • По крайней мере, 1 эпизод полиорганной недостаточности, определяемой как SOFA ≥ 6 (исключая респираторный компонент, если он связан с неврологической недостаточностью), в течение первой 1 недели госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Иммуносупрессия определяется как mHLA-DR < 8000 Ab/c и лимфопения < 1000/мм3 в течение 96-часового временного окна.
  • Согласие членов семьи или пациента

Критерии исключения:

  • Продолжающаяся вторичная инфекция при скрининге
  • Участие в другом научном клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Химиотерапия/лучевая терапия в течение последних 6 недель
  • Apache II ≥ 30 при скрининге
  • История аутоиммунного заболевания
  • Трансплантация органов или костного мозга
  • История гематологических злокачественных опухолей
  • История гепатита С
  • Стадия ВИЧ С в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты под правовой защитой
  • История или текущий туберкулез
  • Хронический гепатит В
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты (см. приложение 1)
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъекты с гиперчувствительностью в анамнезе к гамма-интерферону или наполнителю или другому интерферону.
  • Цитолиз печени с превышением АСТ/АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы (местная лаборатория)
  • Подозрение на острый панкреатит с уровнем липазы или амилазы > 3 раз выше верхней границы нормы (местная лаборатория)
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (рСКФ<10 мл/мин/1,73м2). метод CKP-EPI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон-гамма

Инъекции Интерферона гамма-1b производят подкожно, предпочтительно в дельтовидную область слева или справа или в переднюю часть бедра.

5 инъекций с 1 по 9 день
Лекарство: Интерферон Гамма 1-б
инъекции интерферона гамма 1-b
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнительным лечением будет плацебо, состоящее только из 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (тот же объем для интерферона гамма-1b).
Лекарство: Плацебо
Инъекция плацебо в том же состоянии экспериментального признака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов вторичной инфекции
Временное ограничение: День 90
Количество эпизодов, разделенное на продолжительность наблюдения в днях, подтверждено независимым экспертным комитетом на основе текущих определений.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смерти участника
Временное ограничение: День 90
Смертность в отделениях интенсивной терапии от всех причин и на 90-й день
День 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: День 90
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и в больнице на 90-й день
День 90
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: День 90
Название антибиотиков, принимаемых на 90-й день
День 90
Биологическое восстановление иммунитета
Временное ограничение: День 10
Процент биологического восстановления иммунитета (определяемый как HLA-DR > 13 500 Ab/c [антител, связанных на клетку] и абсолютное количество лимфоцитов > 1 200 мм3) на 10-й день
День 10
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: День 90
Затраты на здравоохранение на 90-й день, стоимость за предотвращенную вторичную инфекцию и стоимость за каждого дополнительного выжившего, необходимость изоляции и устойчивость к антибиотикам
День 90
Противогрибковое потребление
Временное ограничение: День 90
Название противогрибковых препаратов, принимаемых на 90-й день
День 90
Противогрибковое потребление
Временное ограничение: День 90
Дозировка противогрибковых препаратов, принимаемая на 90-й день
День 90
Противогрибковое потребление
Временное ограничение: День 90
Продолжительность приема противогрибковых препаратов на 90-й день
День 90
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: День 90
Дозировка антибиотиков, принимаемых на 90-й день
День 90
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: День 90
Продолжительность приема антибиотиков на 90-й день
День 90
Скорость серьезных побочных реакций и подозрений неожиданной серьезной побочной реакции (SUSAR)
Временное ограничение: День 90
Скорость серьезных побочных реакций и подозрений на неожиданную серьезную побочную реакцию (SUSAR) при D90 в соответствии с оценкой причинности спонсора
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться