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Prevenção de infecções secundárias por interferon gama em imunossupressão sustentada adquirida na UTI (PLATINIUM)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Prevenção de infecções secundárias por interferon gama em imunossupressão sustentada adquirida na UTI: um ensaio randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar o benefício de uma imunoterapia padronizada (Interferon gama) na incidência de infecções secundárias. . Também aprenderá sobre a segurança do Interferon-gama. As principais questões que pretende responder são:

Interferon-gama:

  • reduz a incidência de episódios de infecção secundária em três meses
  • reduz a mortalidade na UTI e no dia 90
  • reduz o tempo de permanência na UTI e no hospital
  • induz restauração imunológica biológica no dia 10
  • tem custo-consequência e custo-benefício

Os pesquisadores irão comparar o Interferon-gama com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o Interferon-gama funciona no tratamento da imunossupressão sustentada.

Os participantes irão:

  • Tome Interferon-Gamma ou um placebo no máximo 5 vezes entre o dia 1 e o dia 9
  • ser monitorados todos os dias até a alta da UTI e nos dias 30, 60 e 90

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Recrutamento
        • Angers university hospial
        • Investigador principal:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Contato:
      • Argenteuil, França, 95107
        • Recrutamento
        • Argenteuil Hospital
        • Investigador principal:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Contato:
      • Belfort, França, 90015
        • Recrutamento
        • Franche-comté north Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Recrutamento
        • Brive Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contato:
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • Recrutamento
        • Chalon sur saone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Dijon University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Contato:
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Investigador principal:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Contato:
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Recrutamento
        • Versailles Hospital
        • Investigador principal:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, França, 62300
        • Recrutamento
        • CH de Lens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Limoges University hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, França, 69002
        • Ainda não está recrutando
        • Lyon Civils Hospices
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, França, 13915
        • Recrutamento
        • APHM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, França, 77000
        • Recrutamento
        • Melun Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contato:
      • Nancy, França, 54035
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Nantes university hospital
        • Investigador principal:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Contato:
      • Orléans, França, 45100
        • Recrutamento
        • Orléans Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP - Laroiboisière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Aphp - Hegp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • APHP - Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Strasbourg University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine GUILLON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto internado na UTI há pelo menos 1 semana
  • Tempo esperado de permanência na UTI superior a 1 semana na triagem
  • Pelo menos 1 episódio de falência de múltiplos órgãos, definido como SOFA ≥ 6 (excluindo o componente respiratório quando relacionado a insuficiência neurológica), durante a primeira semana de internação na UTI
  • Imunossupressão definida como mHLA-DR < 8.000 Ab/c e linfopenia < 1.000/mm3 em um intervalo de tempo de 96 horas
  • Consentimento de familiares ou pacientes

Critérios de exclusão:

  • Infecção secundária em curso na triagem
  • Participação em outro ensaio clínico de pesquisa dentro de 30 dias
  • Quimioterapia/radioterapia nas últimas 6 semanas
  • Apache II ≥ 30 na triagem
  • História de doença autoimune
  • Transplante de órgão ou medula óssea
  • História de malignidade hematológica
  • História de hepatite C
  • Estágio C do HIV nos últimos 12 meses
  • Pacientes sob proteção legal
  • História de tuberculose ou tuberculose em curso
  • Hepatite B crônica
  • Pacientes recebendo medicamentos imunossupressores (ver apêndice 1)
  • Gravidez ou amamentação
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao interferon gama ou excipiente ou outro interferon
  • Citólise hepática com AST/ALT > 5 vezes o LSN (laboratório local)
  • Suspeita de pancreatite aguda com lipase ou amilase > 3 vezes o LSN (laboratório local)
  • Insuficiência renal crônica grave (TFGe<10 ml/min/1,73m2 Método CKP-EPI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon-gama

As injeções de Interferon gama-1b são subcutâneas e preferencialmente na região deltóide esquerda ou direita ou na parte anterior da coxa.

5 injeções entre o dia 1 e o dia 9
Medicamento: Interferon gama 1-b
injeção de interferon gama 1-b
Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento comparativo será um placebo, consistindo apenas em 0,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (mesmo volume para interferon gama-1b)
Medicamento: Placebo
Injeção de placebo na mesma condição de tratamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de episódios de infecção secundária
Prazo: Dia 90
Número de episódios dividido pela duração do acompanhamento, em dias, validado por um comitê de avaliação independente com base nas definições atuais.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causa da mortalidade do participante
Prazo: Dia 90
Mortalidade por todas as causas na UTI e no dia 90
Dia 90
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Dia 90
Número de dias passados ​​na UTI e no hospital no dia 90
Dia 90
Consumo de antibióticos
Prazo: Dia 90
Nome dos antibióticos tomados no dia 90
Dia 90
Restauração imunológica biológica
Prazo: Dia 10
Porcentagem de restauração imunológica biológica (definida como HLA-DR > 13.500 Ab/c [anticorpos ligados por célula] e contagem absoluta de linfócitos > 1.200 mm3) no Dia 10
Dia 10
Custos de saúde
Prazo: Dia 90
Custos de saúde no dia 90, custo por infecção secundária evitada e custo por sobrevivente adicional, necessidade de isolamento e resistência a antibióticos
Dia 90
Consumo de antifúngicos
Prazo: Dia 90
Nome dos antifúngicos tomados no dia 90
Dia 90
Consumo de antifúngicos
Prazo: Dia 90
Dosagem de antifúngicos tomada no dia 90
Dia 90
Consumo de antifúngicos
Prazo: Dia 90
Duração dos antifúngicos tomados no dia 90
Dia 90
Consumo de antibióticos
Prazo: Dia 90
Dosagem de antibióticos tomada no dia 90
Dia 90
Consumo de antibióticos
Prazo: Dia 90
Duração dos antibióticos tomados no dia 90
Dia 90
Taxa de reações adversas graves e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
Prazo: Dia 90
Taxa de reações adversas graves e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR) em D90 de acordo com a avaliação da causalidade do patrocinador
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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