Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wtórnym zakażeniom przez interferon Gamma w przewlekłej immunosupresji nabytej na OIOM-ie (PLATINIUM)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Zapobieganie wtórnym zakażeniom przez interferon Gamma w trwałej immunosupresji nabytej na OIT: badanie z randomizacją

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie korzyści ze standaryzowanej immunoterapii (interferon gamma) w zakresie częstości występowania wtórnych infekcji. . Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania Interferonu-gamma. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy Interferon-gamma:

  • zmniejsza częstość występowania epizodów infekcji wtórnych po trzech miesiącach
  • zmniejsza śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii oraz w dniu 90
  • skraca czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
  • indukuje biologiczną odnowę odporności w dniu 10
  • ma konsekwencje kosztowe i opłacalność

Naukowcy porównają Interferon-gamma z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy Interferon-gamma działa w leczeniu utrzymującej się immunosupresji.

Uczestnicy będą:

  • Weź Interferon-Gamma lub placebo maksymalnie 5 razy między dniem 1 a dniem 9
  • być monitorowani każdego dnia aż do wypisu z OIOM oraz w 30., 60. i 90. dniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Angers university hospial
        • Główny śledczy:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Rekrutacyjny
        • Argenteuil Hospital
        • Główny śledczy:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Francja, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Franche-comté north Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • Brive Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Rekrutacyjny
        • Chalon sur saone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Dijon University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Kontakt:
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Główny śledczy:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Rekrutacyjny
        • Versailles Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Francja, 62300
        • Rekrutacyjny
        • CH de Lens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Francja, 69002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lyon Civils Hospices
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • APHM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Francja, 77000
        • Rekrutacyjny
        • Melun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54035
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Główny śledczy:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Laroiboisière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Aphp - Hegp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine GUILLON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent hospitalizowany na OIT przez co najmniej 1 tydzień
  • Oczekiwana długość pobytu na OIT w momencie badania przesiewowego przekracza 1 tydzień
  • Co najmniej 1 epizod niewydolności wielonarządowej, zdefiniowanej jako SOFA ≥ 6 (z wyłączeniem składnika oddechowego, jeśli jest związany z niewydolnością neurologiczną) w ciągu pierwszego tygodnia hospitalizacji na OIOM-ie
  • Immunosupresja zdefiniowana jako mHLA-DR < 8000 Ab/c i limfopenia < 1000/mm3 w ciągu 96 godzin
  • Zgoda członków rodziny lub pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Trwająca infekcja wtórna podczas badania przesiewowego
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w terminie 30 dni
  • Chemioterapia/radioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Apache II ≥ 30 podczas przeglądu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworów hematologicznych
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • HIV w stadium C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci objęci ochroną prawną
  • Historia lub trwająca gruźlica
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (patrz załącznik 1)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na interferon gamma, substancję pomocniczą lub inny interferon
  • Cytoliza wątrobowa z AspAT/ALT > 5-krotnością GGN (lokalne laboratorium)
  • Podejrzewa się ostre zapalenie trzustki z aktywnością lipazy lub amylazy > 3 razy GGN (lokalne laboratorium)
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (eGFR<10 ml/min/1,73m2 metoda CKP-EPI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon-gamma

Zastrzyki interferonu gamma-1b wykonuje się podskórnie, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego po lewej lub prawej stronie lub w przedniej części uda.

5 wstrzyknięć pomiędzy dniem 1 a dniem 9
Lek: Interferon Gamma 1-b
wstrzyknięcie interferonu gamma 1-b
Komparator placebo: Placebo
Leczeniem porównawczym będzie placebo składające się wyłącznie z 0,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (taka sama objętość dla interferonu gamma-1b)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo w tym samym stanie cechy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów infekcji wtórnych
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba epizodów podzielona przez długość obserwacji w dniach, potwierdzona przez niezależną komisję orzekającą w oparciu o aktualne definicje.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna śmierci uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na OIT oraz w dniu 90
Dzień 90
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu w dniu 90
Dzień 90
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 90
Nazwa antybiotyków przyjętych w dniu 90
Dzień 90
Biologiczna odbudowa odporności
Ramy czasowe: Dzień 10
Procent biologicznego przywrócenia odporności (zdefiniowany jako HLA-DR > 13 500 Ab/c [przeciwciała związane na komórkę] i bezwzględna liczba limfocytów > 1200 mm3) w dniu 10
Dzień 10
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień 90
Koszty opieki zdrowotnej w 90. dniu, koszt uniknięcia wtórnej infekcji i koszt dodatkowego ocalałego, wymóg izolacji i oporność na antybiotyki
Dzień 90
Spożycie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: Dzień 90
Nazwa leków przeciwgrzybiczych przyjętych w dniu 90
Dzień 90
Spożycie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: Dzień 90
Dawkowanie leków przeciwgrzybiczych przyjętych w dniu 90
Dzień 90
Spożycie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas trwania leków przeciwgrzybiczych przyjętych w dniu 90
Dzień 90
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 90
Dawkowanie antybiotyków przyjętych w dniu 90
Dzień 90
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas trwania antybiotyków przyjmowanych w dniu 90
Dzień 90
Szybkość poważnych działań niepożądanych i podejrzanych o nieoczekiwaną poważną reakcję niepożądaną (SUSAR)
Ramy czasowe: Dzień 90
Szybkość poważnych reakcji niepożądanych i podejrzewano nieoczekiwaną poważną reakcję niepożądaną (SUSAR) w D90 według oceny przyczynowości sponsora
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj