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アントラサイクリン系治療を受けたホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における心毒性の評価におけるスペクトルCTの役割 (AntraCardioTox)

治療中のホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者において、アントラサイクリンによる急性および慢性の早期発症型心毒性の兆候を検出する際のスペクトルCT(定期的な腫瘍学的追跡調査の一環として造影剤を使用して実施)の診断能力を評価するこの系統の薬剤を含むレジメン。

調査の概要

詳細な説明

治療計画中のホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者において、アントラサイクリンに起因する急性および慢性の早期発症型心毒性の兆候を検出する際に、定期的な腫瘍学的追跡調査中に造影剤を使用して実施されるスペクトルCTの診断能力を評価する。アントラサイクリン系薬剤を含む。 スペクトル CT は、ヨウ素マップや組織特性評価などの高度なデータを提供し、充血、浮腫、線維症の特定と定量化を可能にします。 これらの所見は、組織の特徴付けと心筋損傷(浮腫または線維症)の早期検出が伝統的に心臓 MRI(心臓 MRI)で行われている心臓血管画像処理において特に有望です。

臨床腫瘍学では、アントラサイクリン系薬剤は生存率を改善しますが、心毒性作用を伴い、急性(治療後2週間以内)、初期慢性(1年以内)、後期慢性(数年または数十年後)に分類され、多くの場合不可逆的です。 アントラサイクリン関連の心臓毒性は用量依存性であり、無症状の変化から不整脈、線維症、心不全などの顕性の症状までさまざまです。 画像技術による心筋損傷の早期検出は、心臓保護療法を開始するために重要であり、心臓の転帰を大幅に改善することができます。

現在、心エコー検査や心臓 MRI などの機能画像診断法が使用されています。 心エコー検査ではLVEFやひずみなどの機能データが得られますが、心臓MRIではより正確で再現性のある測定値と構造データ(T2マッピングによる浮腫や後期ガドリニウム増強、LGEによる線維症など)が得られます。 LGE 陽性や T1 マッピングまたは ECV 値の上昇などの構造マーカーは感度が高く、機能が低下する前に損傷を検出できるため、早期の介入が可能になります。 ただし、心臓 MRI には、長い取得時間、高額なコスト、閉所恐怖症などの禁忌などの制限があります。

スペクトル CT の導入により、先進的な CT スキャナが心筋線維症を視覚化して定量化し (後期ヨウ素増強、LIE として)、心臓 MRI と同等の ECV を測定できることが研究で示されています。 これは、スペクトル CT が、たとえ無症状段階であっても、同じ画像の後処理を通じて患者の原疾患とアントラサイクリン誘発性心毒性の兆候の両方を評価できる「ワンストップショップ」モダリティになる可能性があることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)と診断され、アントラサイクリン系を含む治療計画を受けている患者が研究に参加する。 彼らは登録され、心臓放射線科チームによるCTおよびMRIの追跡調査を受けることになる。

説明

包含基準:

  • アントラサイクリン系薬剤を含む治療計画を受けているホジキンリンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の患者
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • CT検査および/またはヨード造影剤の投与に対する絶対的または相対的禁忌(例:妊娠、GFRが15~30ml/分/1.73m²未満の非透析患者における重度の腎不全)。
  • 心血管疾患の陽性病歴を併発している患者(例、心筋梗塞、既知の冠動脈疾患、心不全、不整脈、以前の心筋炎、心筋症)。
  • 縦隔放射線治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷
時間枠:CHT開始から36ヶ月

スペクトル CT から得られる以下のパラメータの評価に基づいて、急性心筋損傷 (充血あり) または慢性心筋損傷 (充血なし) の存在を診断します。

  • ECV の増加 (正常の上限を超える ECV 値、30% に設定)。
  • 心筋(後期のヨウ素造影剤の蓄積による心筋密度の高い領域)における後期ヨウ素増強(LIE)の存在とその相対的な程度。
  • スペクトル「ヨウ素なし水」パラメータを使用した充血または低灌流の存在(高濃度領域または低濃度領域の視覚的スコアリング、mgI/ml での可能な定量的スコアの考慮)。
  • 退院時の臨床実践に基づいた、化学療法による心筋損傷 (CHT) の診断。
CHT開始から36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincenzo Russo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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