Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektral CT's rolle i evalueringen af ​​kardiotoksicitet hos patienter med Hodgkins lymfom og diffust stort B-cellet lymfom behandlet med antracykliner (AntraCardioTox)

At evaluere den diagnostiske evne af Spectral CT (udført med kontrastmiddel som en del af rutinemæssig onkologisk opfølgning) til påvisning af tegn på akut og kronisk tidligt indsættende hjertetoksicitet fra antracykliner hos patienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, der er under behandling regimer, der inkluderer et lægemiddel fra denne familie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den diagnostiske evne af Spectral CT, udført med kontrastmiddel under rutinemæssige onkologiske opfølgninger, til påvisning af tegn på akut og kronisk tidligt indsættende hjertetoksicitet forårsaget af antracykliner hos patienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår behandlingsregimer herunder antracyklin-baserede lægemidler. Spectral CT giver avancerede data, såsom jodkort og vævskarakterisering, hvilket muliggør identifikation og kvantificering af hyperæmi, ødem og fibrose. Disse resultater er særligt lovende inden for kardiovaskulær billeddannelse, hvor vævskarakterisering og tidlig påvisning af myokardiebeskadigelse (ødem eller fibrose) traditionelt opnås med hjerte-MRI (cardio-MRI).

I klinisk onkologi forbedrer antracykliner overlevelsesraterne, men er forbundet med kardiotoksiske effekter, klassificeret som akutte (op til to uger efter behandling), tidlig kronisk (inden for et år) eller sen kronisk (år eller årtier senere), ofte irreversible. Antracyklin-relateret hjertetoksicitet er dosisafhængig og varierer fra subkliniske ændringer til åbenlyse symptomer såsom arytmier, fibrose og hjertesvigt. Tidlig påvisning af myokardiebeskadigelse med billeddannelsesteknikker er afgørende for påbegyndelse af kardiobeskyttende terapi, som kan forbedre hjerteresultaterne betydeligt.

I øjeblikket bruges funktionelle billeddannelsesmodaliteter som ekkokardiografi og cardio-MRI. Mens ekkokardiografi tilbyder funktionelle data såsom LVEF og belastning, giver cardio-MRI mere præcise og reproducerbare målinger og strukturelle data (f.eks. ødem via T2-kortlægning og fibrose via sen gadoliniumforstærkning, LGE). Strukturelle markører, såsom positiv LGE og forhøjede T1-kortlægning eller ECV-værdier, er meget følsomme og kan detektere skader før funktionsnedgang, hvilket muliggør tidligere intervention. Imidlertid har cardio-MRI begrænsninger, såsom lange optagelsestider, høje omkostninger og kontraindikationer som klaustrofobi.

Med introduktionen af ​​Spectral CT har undersøgelser vist, at avancerede CT-scannere også kan visualisere og kvantificere myokardiefibrose (som late-jod enhancement, LIE) og måle ECV, sammenlignet med cardio-MRI. Dette tyder på, at Spectral CT kunne blive en "one-stop-shop" modalitet, der er i stand til at vurdere både patientens primære sygdom og tegn på antracyklin-induceret kardiotoksicitet gennem efterbehandling af de samme billeder, selv i subkliniske stadier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som gennemgår behandlingsregimer inklusive antracykliner, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilmeldt og gennemgå CT- og MR-opfølgninger udført af hjerteradiologiteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hodgkins lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der gennemgår behandlingsregimer inklusive antracykliner
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikationer til CT-undersøgelse og/eller administration af jodholdige kontrastmidler (f.eks. graviditet, svær nyreinsufficiens hos ikke-dialysepatienter med GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
  • Patienter med en samtidig positiv historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, kendt koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmier, tidligere myokarditis, kardiomyopatier).
  • Historie om mediastinal strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: 36 måneder efter start af CHT

Diagnose af tilstedeværelsen af ​​akut myokardieskade (hyperæmi til stede) eller kronisk skade (hyperæmi fraværende) baseret på evalueringen af ​​følgende parametre opnået fra Spectral CT:

  • Øget ECV (ECV-værdi over den øvre normalitetsgrænse, sat til 30%).
  • Tilstedeværelse af sen jodforstærkning (LIE) i myokardiet (områder med myokardiehyperdensitet på grund af jodkontrastakkumulering i sen fase) og dens relative udstrækning.
  • Tilstedeværelse af hyperæmi eller hypoperfusion ved brug af den spektrale "Jod No Water" parameter (visuel scoring af hyper- eller hypodense områder; overvejelse af en mulig kvantitativ score i mgI/ml).
  • Diagnose af myokardieskade som følge af kemoterapi (CHT) baseret på klinisk praksis ved hospitalsudskrivning.
36 måneder efter start af CHT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner