- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774326
Spektral CT's rolle i evalueringen af kardiotoksicitet hos patienter med Hodgkins lymfom og diffust stort B-cellet lymfom behandlet med antracykliner (AntraCardioTox)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere den diagnostiske evne af Spectral CT, udført med kontrastmiddel under rutinemæssige onkologiske opfølgninger, til påvisning af tegn på akut og kronisk tidligt indsættende hjertetoksicitet forårsaget af antracykliner hos patienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår behandlingsregimer herunder antracyklin-baserede lægemidler. Spectral CT giver avancerede data, såsom jodkort og vævskarakterisering, hvilket muliggør identifikation og kvantificering af hyperæmi, ødem og fibrose. Disse resultater er særligt lovende inden for kardiovaskulær billeddannelse, hvor vævskarakterisering og tidlig påvisning af myokardiebeskadigelse (ødem eller fibrose) traditionelt opnås med hjerte-MRI (cardio-MRI).
I klinisk onkologi forbedrer antracykliner overlevelsesraterne, men er forbundet med kardiotoksiske effekter, klassificeret som akutte (op til to uger efter behandling), tidlig kronisk (inden for et år) eller sen kronisk (år eller årtier senere), ofte irreversible. Antracyklin-relateret hjertetoksicitet er dosisafhængig og varierer fra subkliniske ændringer til åbenlyse symptomer såsom arytmier, fibrose og hjertesvigt. Tidlig påvisning af myokardiebeskadigelse med billeddannelsesteknikker er afgørende for påbegyndelse af kardiobeskyttende terapi, som kan forbedre hjerteresultaterne betydeligt.
I øjeblikket bruges funktionelle billeddannelsesmodaliteter som ekkokardiografi og cardio-MRI. Mens ekkokardiografi tilbyder funktionelle data såsom LVEF og belastning, giver cardio-MRI mere præcise og reproducerbare målinger og strukturelle data (f.eks. ødem via T2-kortlægning og fibrose via sen gadoliniumforstærkning, LGE). Strukturelle markører, såsom positiv LGE og forhøjede T1-kortlægning eller ECV-værdier, er meget følsomme og kan detektere skader før funktionsnedgang, hvilket muliggør tidligere intervention. Imidlertid har cardio-MRI begrænsninger, såsom lange optagelsestider, høje omkostninger og kontraindikationer som klaustrofobi.
Med introduktionen af Spectral CT har undersøgelser vist, at avancerede CT-scannere også kan visualisere og kvantificere myokardiefibrose (som late-jod enhancement, LIE) og måle ECV, sammenlignet med cardio-MRI. Dette tyder på, at Spectral CT kunne blive en "one-stop-shop" modalitet, der er i stand til at vurdere både patientens primære sygdom og tegn på antracyklin-induceret kardiotoksicitet gennem efterbehandling af de samme billeder, selv i subkliniske stadier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Russo, MD
- Telefonnummer: +390512144747
- E-mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Hodgkins lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der gennemgår behandlingsregimer inklusive antracykliner
- Alder ≥18 år
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eller relative kontraindikationer til CT-undersøgelse og/eller administration af jodholdige kontrastmidler (f.eks. graviditet, svær nyreinsufficiens hos ikke-dialysepatienter med GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
- Patienter med en samtidig positiv historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, kendt koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmier, tidligere myokarditis, kardiomyopatier).
- Historie om mediastinal strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade
Tidsramme: 36 måneder efter start af CHT
|
Diagnose af tilstedeværelsen af akut myokardieskade (hyperæmi til stede) eller kronisk skade (hyperæmi fraværende) baseret på evalueringen af følgende parametre opnået fra Spectral CT:
|
36 måneder efter start af CHT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kemisk inducerede lidelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Hodgkins sygdom
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .