- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06774326
Rola spektralnej tomografii komputerowej w ocenie kardiotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych antracyklinami (AntraCardioTox)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena przydatności diagnostycznej spektralnej tomografii komputerowej wykonywanej z kontrastem podczas rutynowych kontroli onkologicznych w wykrywaniu objawów ostrej i przewlekłej kardioksyczności o wczesnym początku wywołanej przez antracykliny u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B poddawanych schematom leczenia w tym leki na bazie antracyklin. Spectral CT dostarcza zaawansowanych danych, takich jak mapy jodu i charakterystyka tkanek, umożliwiając identyfikację i ocenę ilościową przekrwienia, obrzęku i zwłóknienia. Odkrycia te są szczególnie obiecujące w obrazowaniu układu krążenia, gdzie charakterystykę tkanki i wczesne wykrywanie uszkodzenia mięśnia sercowego (obrzęku lub zwłóknienia) tradycyjnie osiąga się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (kardio-MRI).
W onkologii klinicznej antracykliny poprawiają przeżywalność, ale wiążą się z działaniem kardiotoksycznym, klasyfikowanym jako ostre (do dwóch tygodni po terapii), wczesne przewlekłe (w ciągu jednego roku) lub późne przewlekłe (lata lub dekady później), często nieodwracalne. Toksyczność kardiologiczna związana ze stosowaniem antracyklin jest zależna od dawki i waha się od zmian subklinicznych do objawów jawnych, takich jak zaburzenia rytmu, zwłóknienie i niewydolność serca. Wczesne wykrycie uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą technik obrazowych ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia terapii kardioprotekcyjnej, która może znacząco poprawić rokowanie kardiologiczne.
Obecnie stosuje się funkcjonalne metody obrazowania, takie jak echokardiografia i kardio-MRI. Podczas gdy echokardiografia dostarcza danych funkcjonalnych, takich jak LVEF i obciążenie, kardio-MRI zapewnia bardziej precyzyjne i powtarzalne pomiary oraz dane strukturalne (np. obrzęk na podstawie mapowania T2 i zwłóknienie na podstawie późnego wzmocnienia gadolinu, LGE). Markery strukturalne, takie jak dodatni LGE i podwyższone wartości mapowania T1 lub ECV, są bardzo czułe i mogą wykryć uszkodzenia przed pogorszeniem funkcjonalności, umożliwiając wcześniejszą interwencję. Jednakże kardio-MRI ma ograniczenia, takie jak długi czas akwizycji, wysokie koszty i przeciwwskazania, takie jak klaustrofobia.
Badania wykazały, że wraz z wprowadzeniem spektralnej tomografii komputerowej zaawansowane tomografy komputerowe mogą również wizualizować i oceniać ilościowo zwłóknienie mięśnia sercowego (w postaci późnego wzmocnienia jodowego, LIE) oraz mierzyć ECV w sposób porównywalny z kardio-MRI. Sugeruje to, że Spectral CT może stać się metodą kompleksowej obsługi, zdolną do oceny zarówno choroby podstawowej pacjenta, jak i objawów kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami poprzez obróbkę końcową tych samych obrazów, nawet w stadiach subklinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Russo, MD
- Numer telefonu: +390512144747
- E-mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) poddawani leczeniu obejmującemu antracykliny
- Wiek ≥18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do badania TK i/lub podawania jodowych środków kontrastowych (np. ciąża, ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych z GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą układu krążenia w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, znana choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatie).
- Historia radioterapii śródpiersia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia CHT
|
Rozpoznanie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (obecność przekrwienia) lub uszkodzenia przewlekłego (brak przekrwienia) na podstawie oceny następujących parametrów uzyskanych za pomocą badania Spectral CT:
|
36 miesięcy od rozpoczęcia CHT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Choroba Hodgkina
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .