Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola spektralnej tomografii komputerowej w ocenie kardiotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych antracyklinami (AntraCardioTox)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ocena przydatności diagnostycznej spektralnej tomografii komputerowej (wykonywanej z kontrastem w ramach rutynowej kontroli onkologicznej) w wykrywaniu objawów ostrej i przewlekłej toksyczności kardiologicznej o wczesnym początku wywołanej antracyklinami u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B poddawanych leczeniu schematów obejmujących lek z tej rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena przydatności diagnostycznej spektralnej tomografii komputerowej wykonywanej z kontrastem podczas rutynowych kontroli onkologicznych w wykrywaniu objawów ostrej i przewlekłej kardioksyczności o wczesnym początku wywołanej przez antracykliny u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B poddawanych schematom leczenia w tym leki na bazie antracyklin. Spectral CT dostarcza zaawansowanych danych, takich jak mapy jodu i charakterystyka tkanek, umożliwiając identyfikację i ocenę ilościową przekrwienia, obrzęku i zwłóknienia. Odkrycia te są szczególnie obiecujące w obrazowaniu układu krążenia, gdzie charakterystykę tkanki i wczesne wykrywanie uszkodzenia mięśnia sercowego (obrzęku lub zwłóknienia) tradycyjnie osiąga się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (kardio-MRI).

W onkologii klinicznej antracykliny poprawiają przeżywalność, ale wiążą się z działaniem kardiotoksycznym, klasyfikowanym jako ostre (do dwóch tygodni po terapii), wczesne przewlekłe (w ciągu jednego roku) lub późne przewlekłe (lata lub dekady później), często nieodwracalne. Toksyczność kardiologiczna związana ze stosowaniem antracyklin jest zależna od dawki i waha się od zmian subklinicznych do objawów jawnych, takich jak zaburzenia rytmu, zwłóknienie i niewydolność serca. Wczesne wykrycie uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą technik obrazowych ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia terapii kardioprotekcyjnej, która może znacząco poprawić rokowanie kardiologiczne.

Obecnie stosuje się funkcjonalne metody obrazowania, takie jak echokardiografia i kardio-MRI. Podczas gdy echokardiografia dostarcza danych funkcjonalnych, takich jak LVEF i obciążenie, kardio-MRI zapewnia bardziej precyzyjne i powtarzalne pomiary oraz dane strukturalne (np. obrzęk na podstawie mapowania T2 i zwłóknienie na podstawie późnego wzmocnienia gadolinu, LGE). Markery strukturalne, takie jak dodatni LGE i podwyższone wartości mapowania T1 lub ECV, są bardzo czułe i mogą wykryć uszkodzenia przed pogorszeniem funkcjonalności, umożliwiając wcześniejszą interwencję. Jednakże kardio-MRI ma ograniczenia, takie jak długi czas akwizycji, wysokie koszty i przeciwwskazania, takie jak klaustrofobia.

Badania wykazały, że wraz z wprowadzeniem spektralnej tomografii komputerowej zaawansowane tomografy komputerowe mogą również wizualizować i oceniać ilościowo zwłóknienie mięśnia sercowego (w postaci późnego wzmocnienia jodowego, LIE) oraz mierzyć ECV w sposób porównywalny z kardio-MRI. Sugeruje to, że Spectral CT może stać się metodą kompleksowej obsługi, zdolną do oceny zarówno choroby podstawowej pacjenta, jak i objawów kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami poprzez obróbkę końcową tych samych obrazów, nawet w stadiach subklinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział pacjenci, u których zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), poddawani leczeniu obejmującemu antracykliny. Zostaną zapisani i poddani kontrolnym badaniom CT i MRI przeprowadzanym przez zespół radiologii kardiologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) poddawani leczeniu obejmującemu antracykliny
  • Wiek ≥18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do badania TK i/lub podawania jodowych środków kontrastowych (np. ciąża, ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych z GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą układu krążenia w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, znana choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatie).
  • Historia radioterapii śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rozpoczęcia CHT

Rozpoznanie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (obecność przekrwienia) lub uszkodzenia przewlekłego (brak przekrwienia) na podstawie oceny następujących parametrów uzyskanych za pomocą badania Spectral CT:

  • Zwiększone ECV (wartość ECV powyżej górnej granicy normalności, ustalona na 30%).
  • Obecność późnego wzmocnienia jodu (LIE) w mięśniu sercowym (obszary nadciśnienia mięśnia sercowego w wyniku gromadzenia się kontrastu jodowego w późnej fazie) i jego względny zasięg.
  • Obecność przekrwienia lub hipoperfuzji przy użyciu spektralnego parametru „Jod bez wody” (wizualna ocena obszarów hiper- lub hipodensyjnych; uwzględnienie możliwej oceny ilościowej w mgI/ml).
  • Rozpoznanie uszkodzenia mięśnia sercowego w wyniku chemioterapii (CHT) na podstawie praktyki klinicznej po wypisaniu ze szpitala.
36 miesięcy od rozpoczęcia CHT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj