- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774326
Rollen til spektral CT i evalueringen av kardiotoksisitet hos pasienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med antracykliner (AntraCardioTox)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den diagnostiske evnen til Spectral CT, utført med kontrastmiddel under rutinemessige onkologiske oppfølginger, for å påvise tegn på akutt og kronisk tidlig oppstått hjertetoksisitet forårsaket av antracykliner hos pasienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår behandlingsregimer inkludert antracyklinbaserte legemidler. Spectral CT gir avanserte data, som jodkart og vevskarakterisering, som muliggjør identifisering og kvantifisering av hyperemi, ødem og fibrose. Disse funnene er spesielt lovende ved kardiovaskulær bildediagnostikk, der vevskarakterisering og tidlig påvisning av myokardskade (ødem eller fibrose) tradisjonelt oppnås med hjerte-MR (kardio-MR).
I klinisk onkologi forbedrer antracykliner overlevelsesraten, men er assosiert med kardiotoksiske effekter, klassifisert som akutte (opptil to uker etter behandling), tidlig kronisk (innen ett år), eller sen kronisk (år eller tiår senere), ofte irreversible. Antracyklinrelatert hjertetoksisitet er doseavhengig og varierer fra subkliniske endringer til åpenbare symptomer som arytmier, fibrose og hjertesvikt. Tidlig påvisning av myokardskade med bildebehandlingsteknikker er avgjørende for å starte kardiobeskyttende terapi, som kan forbedre hjerteresultatene betydelig.
For tiden brukes funksjonelle avbildningsmodaliteter som ekkokardiografi og kardio-MRI. Mens ekkokardiografi tilbyr funksjonelle data som LVEF og belastning, gir kardio-MRI mer presise og reproduserbare målinger og strukturelle data (f.eks. ødem via T2-kartlegging og fibrose via sen gadoliniumforsterkning, LGE). Strukturelle markører, som positiv LGE og forhøyede T1-kartlegging eller ECV-verdier, er svært sensitive og kan oppdage skade før funksjonsnedgang, noe som muliggjør tidligere intervensjon. Imidlertid har kardio-MRI begrensninger, slik som lange innsamlingstider, høye kostnader og kontraindikasjoner som klaustrofobi.
Med introduksjonen av Spectral CT har studier vist at avanserte CT-skannere også kan visualisere og kvantifisere myokardfibrose (som late-jod enhancement, LIE) og måle ECV, sammenlignet med kardio-MRI. Dette antyder at Spectral CT kan bli en "one-stop-shop" modalitet, som er i stand til å vurdere både pasientens primære sykdom og tegn på antracyklin-indusert kardiotoksisitet gjennom etterbehandling av de samme bildene, selv i subkliniske stadier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Russo, MD
- Telefonnummer: +390512144747
- E-post: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med Hodgkins lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som gjennomgår behandlingsregimer inkludert antracykliner
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eller relative kontraindikasjoner for CT-undersøkelse og/eller administrering av jodholdige kontrastmidler (f.eks. graviditet, alvorlig nyresvikt hos ikke-dialysepasienter med GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
- Pasienter med en samtidig positiv historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, kjent koronarsykdom, hjertesvikt, arytmier, tidligere myokarditt, kardiomyopatier).
- Historie om mediastinal strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av CHT
|
Diagnose av tilstedeværelsen av akutt myokardskade (hyperemi tilstede) eller kronisk skade (hyperemi fraværende) basert på evalueringen av følgende parametere hentet fra Spectral CT:
|
36 måneder etter oppstart av CHT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Hodgkins sykdom
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .