Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til spektral CT i evalueringen av kardiotoksisitet hos pasienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med antracykliner (AntraCardioTox)

For å evaluere den diagnostiske evnen til Spectral CT (utført med kontrastmiddel som en del av rutinemessig onkologisk oppfølging) for å oppdage tegn på akutt og kronisk tidlig oppstått hjertetoksisitet fra antracykliner hos pasienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom som er under behandling regimer som inkluderer et medikament fra denne familien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den diagnostiske evnen til Spectral CT, utført med kontrastmiddel under rutinemessige onkologiske oppfølginger, for å påvise tegn på akutt og kronisk tidlig oppstått hjertetoksisitet forårsaket av antracykliner hos pasienter med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår behandlingsregimer inkludert antracyklinbaserte legemidler. Spectral CT gir avanserte data, som jodkart og vevskarakterisering, som muliggjør identifisering og kvantifisering av hyperemi, ødem og fibrose. Disse funnene er spesielt lovende ved kardiovaskulær bildediagnostikk, der vevskarakterisering og tidlig påvisning av myokardskade (ødem eller fibrose) tradisjonelt oppnås med hjerte-MR (kardio-MR).

I klinisk onkologi forbedrer antracykliner overlevelsesraten, men er assosiert med kardiotoksiske effekter, klassifisert som akutte (opptil to uker etter behandling), tidlig kronisk (innen ett år), eller sen kronisk (år eller tiår senere), ofte irreversible. Antracyklinrelatert hjertetoksisitet er doseavhengig og varierer fra subkliniske endringer til åpenbare symptomer som arytmier, fibrose og hjertesvikt. Tidlig påvisning av myokardskade med bildebehandlingsteknikker er avgjørende for å starte kardiobeskyttende terapi, som kan forbedre hjerteresultatene betydelig.

For tiden brukes funksjonelle avbildningsmodaliteter som ekkokardiografi og kardio-MRI. Mens ekkokardiografi tilbyr funksjonelle data som LVEF og belastning, gir kardio-MRI mer presise og reproduserbare målinger og strukturelle data (f.eks. ødem via T2-kartlegging og fibrose via sen gadoliniumforsterkning, LGE). Strukturelle markører, som positiv LGE og forhøyede T1-kartlegging eller ECV-verdier, er svært sensitive og kan oppdage skade før funksjonsnedgang, noe som muliggjør tidligere intervensjon. Imidlertid har kardio-MRI begrensninger, slik som lange innsamlingstider, høye kostnader og kontraindikasjoner som klaustrofobi.

Med introduksjonen av Spectral CT har studier vist at avanserte CT-skannere også kan visualisere og kvantifisere myokardfibrose (som late-jod enhancement, LIE) og måle ECV, sammenlignet med kardio-MRI. Dette antyder at Spectral CT kan bli en "one-stop-shop" modalitet, som er i stand til å vurdere både pasientens primære sykdom og tegn på antracyklin-indusert kardiotoksisitet gjennom etterbehandling av de samme bildene, selv i subkliniske stadier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med Hodgkins lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som gjennomgår behandlingsregimer inkludert antracykliner vil delta i studien. De vil bli registrert og gjennomgå CT- og MR-oppfølging utført av hjerteradiologiteamet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med Hodgkins lymfom eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som gjennomgår behandlingsregimer inkludert antracykliner
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikasjoner for CT-undersøkelse og/eller administrering av jodholdige kontrastmidler (f.eks. graviditet, alvorlig nyresvikt hos ikke-dialysepasienter med GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
  • Pasienter med en samtidig positiv historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, kjent koronarsykdom, hjertesvikt, arytmier, tidligere myokarditt, kardiomyopatier).
  • Historie om mediastinal strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: 36 måneder etter oppstart av CHT

Diagnose av tilstedeværelsen av akutt myokardskade (hyperemi tilstede) eller kronisk skade (hyperemi fraværende) basert på evalueringen av følgende parametere hentet fra Spectral CT:

  • Økt ECV (ECV-verdi over øvre normalitetsgrense, satt til 30%).
  • Tilstedeværelse av sen jodforsterkning (LIE) i myokard (områder med myokardhyperdensitet på grunn av senfase jodkontrastakkumulering) og dens relative utstrekning.
  • Tilstedeværelse av hyperemi eller hypoperfusjon ved bruk av den spektrale "Jod No Water"-parameteren (visuell skåring av hyper- eller hypodense områder; vurdering av en mulig kvantitativ skåre i mgI/ml).
  • Diagnose av myokardskade på grunn av kjemoterapi (CHT) basert på klinisk praksis ved utskrivning fra sykehus.
36 måneder etter oppstart av CHT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere