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Papel da TC espectral na avaliação da cardiotoxicidade em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B tratados com antraciclinas (AntraCardioTox)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliar a capacidade diagnóstica da TC espectral (realizada com agente de contraste como parte do acompanhamento oncológico de rotina) na detecção de sinais de toxicidade cardíaca aguda e crônica de início precoce por antraciclinas em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B em tratamento regimes que incluem um medicamento desta família.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a capacidade diagnóstica da TC Espectral, realizada com agente de contraste durante o acompanhamento oncológico de rotina, na detecção de sinais de toxicidade cardíaca aguda e crônica de início precoce causada por antraciclinas em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B submetidos a regimes de tratamento incluindo medicamentos à base de antraciclinas. A TC espectral fornece dados avançados, como mapas de iodo e caracterização tecidual, permitindo a identificação e quantificação de hiperemia, edema e fibrose. Esses achados são particularmente promissores em imagens cardiovasculares, onde a caracterização tecidual e a detecção precoce de dano miocárdico (edema ou fibrose) são tradicionalmente alcançadas com ressonância magnética cardíaca (cardio-MRI).

Na oncologia clínica, as antraciclinas melhoram as taxas de sobrevivência, mas estão associadas a efeitos cardiotóxicos, classificados como agudos (até duas semanas após a terapia), crónicos precoces (dentro de um ano) ou crónicos tardios (anos ou décadas mais tarde), muitas vezes irreversíveis. A toxicidade cardíaca relacionada às antraciclinas depende da dose e varia de alterações subclínicas a sintomas evidentes, como arritmias, fibrose e insuficiência cardíaca. A detecção precoce de dano miocárdico com técnicas de imagem é fundamental para iniciar a terapia cardioprotetora, que pode melhorar significativamente os resultados cardíacos.

Atualmente, são utilizadas modalidades de imagem funcional como ecocardiografia e cardio-ressonância magnética. Embora a ecocardiografia ofereça dados funcionais, como FEVE e deformação, a cardio-RM fornece medições e dados estruturais mais precisos e reprodutíveis (por exemplo, edema por meio de mapeamento T2 e fibrose por meio de realce tardio com gadolínio, RTG). Marcadores estruturais, como RTG positivo e mapeamento T1 elevado ou valores de ECV, são altamente sensíveis e podem detectar danos antes do declínio funcional, permitindo uma intervenção mais precoce. No entanto, a cardio-RM apresenta limitações, como longos tempos de aquisição, altos custos e contraindicações como a claustrofobia.

Com a introdução da TC espectral, estudos demonstraram que tomografias computadorizadas avançadas também podem visualizar e quantificar a fibrose miocárdica (como realce tardio com iodo, LIE) e medir o VEC, comparável à cardio-RM. Isso sugere que a TC Espectral poderia se tornar uma modalidade “one-stop-shop”, capaz de avaliar tanto a doença primária do paciente quanto os sinais de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas por meio do pós-processamento das mesmas imagens, mesmo em estágios subclínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) submetidos a regimes de tratamento incluindo antraciclinas participarão do estudo. Eles serão inscritos e submetidos a acompanhamentos de tomografia computadorizada e ressonância magnética realizados pela equipe de radiologia cardíaca.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) submetidos a regimes de tratamento incluindo antraciclinas
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado obtido

Critérios de exclusão:

  • Contraindicações absolutas ou relativas ao exame de TC e/ou administração de agentes de contraste iodados (por exemplo, gravidez, insuficiência renal grave em pacientes não dialíticos com TFG <15-30 ml/min/1,73m²).
  • Pacientes com história positiva concomitante de doença cardiovascular (por exemplo,. infarto do miocárdio, doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca, arritmias, miocardite prévia, cardiomiopatias).
  • História de radioterapia mediastinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano miocárdico
Prazo: 36 meses após o início da CHT

Diagnóstico da presença de dano miocárdico agudo (hiperemia presente) ou dano crônico (hiperemia ausente) baseado na avaliação dos seguintes parâmetros obtidos na TC Espectral:

  • ECV aumentado (valor de ECV acima do limite superior da normalidade, fixado em 30%).
  • Presença de realce tardio de iodo (LIE) no miocárdio (áreas de hiperdensidade miocárdica devido ao acúmulo de contraste de iodo em fase tardia) e sua extensão relativa.
  • Presença de Hiperemia ou Hipoperfusão pelo parâmetro Espectral "Iodo Sem Água" (pontuação visual de áreas hiper ou hipodensas; consideração de possível escore quantitativo em mgI/ml).
  • Diagnóstico de dano miocárdico por quimioterapia (QT) baseado na prática clínica na alta hospitalar.
36 meses após o início da CHT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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