- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774326
Papel da TC espectral na avaliação da cardiotoxicidade em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B tratados com antraciclinas (AntraCardioTox)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliar a capacidade diagnóstica da TC Espectral, realizada com agente de contraste durante o acompanhamento oncológico de rotina, na detecção de sinais de toxicidade cardíaca aguda e crônica de início precoce causada por antraciclinas em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma difuso de grandes células B submetidos a regimes de tratamento incluindo medicamentos à base de antraciclinas. A TC espectral fornece dados avançados, como mapas de iodo e caracterização tecidual, permitindo a identificação e quantificação de hiperemia, edema e fibrose. Esses achados são particularmente promissores em imagens cardiovasculares, onde a caracterização tecidual e a detecção precoce de dano miocárdico (edema ou fibrose) são tradicionalmente alcançadas com ressonância magnética cardíaca (cardio-MRI).
Na oncologia clínica, as antraciclinas melhoram as taxas de sobrevivência, mas estão associadas a efeitos cardiotóxicos, classificados como agudos (até duas semanas após a terapia), crónicos precoces (dentro de um ano) ou crónicos tardios (anos ou décadas mais tarde), muitas vezes irreversíveis. A toxicidade cardíaca relacionada às antraciclinas depende da dose e varia de alterações subclínicas a sintomas evidentes, como arritmias, fibrose e insuficiência cardíaca. A detecção precoce de dano miocárdico com técnicas de imagem é fundamental para iniciar a terapia cardioprotetora, que pode melhorar significativamente os resultados cardíacos.
Atualmente, são utilizadas modalidades de imagem funcional como ecocardiografia e cardio-ressonância magnética. Embora a ecocardiografia ofereça dados funcionais, como FEVE e deformação, a cardio-RM fornece medições e dados estruturais mais precisos e reprodutíveis (por exemplo, edema por meio de mapeamento T2 e fibrose por meio de realce tardio com gadolínio, RTG). Marcadores estruturais, como RTG positivo e mapeamento T1 elevado ou valores de ECV, são altamente sensíveis e podem detectar danos antes do declínio funcional, permitindo uma intervenção mais precoce. No entanto, a cardio-RM apresenta limitações, como longos tempos de aquisição, altos custos e contraindicações como a claustrofobia.
Com a introdução da TC espectral, estudos demonstraram que tomografias computadorizadas avançadas também podem visualizar e quantificar a fibrose miocárdica (como realce tardio com iodo, LIE) e medir o VEC, comparável à cardio-RM. Isso sugere que a TC Espectral poderia se tornar uma modalidade “one-stop-shop”, capaz de avaliar tanto a doença primária do paciente quanto os sinais de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas por meio do pós-processamento das mesmas imagens, mesmo em estágios subclínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Russo, MD
- Número de telefone: +390512144747
- E-mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) submetidos a regimes de tratamento incluindo antraciclinas
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado obtido
Critérios de exclusão:
- Contraindicações absolutas ou relativas ao exame de TC e/ou administração de agentes de contraste iodados (por exemplo, gravidez, insuficiência renal grave em pacientes não dialíticos com TFG <15-30 ml/min/1,73m²).
- Pacientes com história positiva concomitante de doença cardiovascular (por exemplo,. infarto do miocárdio, doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca, arritmias, miocardite prévia, cardiomiopatias).
- História de radioterapia mediastinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano miocárdico
Prazo: 36 meses após o início da CHT
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Diagnóstico da presença de dano miocárdico agudo (hiperemia presente) ou dano crônico (hiperemia ausente) baseado na avaliação dos seguintes parâmetros obtidos na TC Espectral:
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36 meses após o início da CHT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Doença de Hodgkin
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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