Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль спектральной КТ в оценке кардиотоксичности у пациентов с лимфомой Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих антрациклины (AntraCardioTox)

9 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Оценить диагностические возможности спектральной КТ (выполняемой с контрастным веществом в рамках рутинного онкологического наблюдения) в выявлении признаков острой и хронической сердечной токсичности с ранним началом антрациклинов у пациентов с лимфомой Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, проходящих лечение. схемы лечения, включающие препарат этого семейства.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить диагностические возможности спектральной КТ, выполняемой с контрастным веществом в ходе рутинного онкологического наблюдения, в выявлении признаков острой и хронической ранней кардиотоксичности, вызванной антрациклинами, у больных лимфомой Ходжкина и диффузной В-крупноклеточной лимфомой, находящихся на схемах лечения. в том числе препараты на основе антрациклинов. Спектральная КТ предоставляет расширенные данные, такие как йодные карты и характеристики тканей, что позволяет идентифицировать и количественно оценить гиперемию, отек и фиброз. Эти результаты особенно многообещающи в визуализации сердечно-сосудистой системы, где характеристика тканей и раннее выявление повреждения миокарда (отек или фиброз) традиционно достигаются с помощью МРТ сердца (кардио-МРТ).

В клинической онкологии антрациклины улучшают выживаемость, но связаны с кардиотоксическими эффектами, которые классифицируются как острые (до двух недель после терапии), ранние хронические (в течение одного года) или поздние хронические (годы или десятилетия спустя), часто необратимые. Кардиотоксичность, связанная с антрациклинами, зависит от дозы и варьируется от субклинических изменений до явных симптомов, таких как аритмии, фиброз и сердечная недостаточность. Раннее выявление повреждения миокарда с помощью методов визуализации имеет решающее значение для начала кардиопротекторной терапии, которая может значительно улучшить сердечные исходы.

В настоящее время используются такие методы функциональной визуализации, как эхокардиография и кардио-МРТ. В то время как эхокардиография предоставляет функциональные данные, такие как ФВЛЖ и напряжение, кардио-МРТ обеспечивает более точные и воспроизводимые измерения и структурные данные (например, отек посредством картирования Т2 и фиброз посредством позднего усиления гадолинием, LGE). Структурные маркеры, такие как положительный LGE и повышенное картирование T1 или значения ECV, высокочувствительны и могут обнаружить повреждение до функционального ухудшения, что позволяет более раннее вмешательство. Однако кардио-МРТ имеет ограничения, такие как длительное время получения данных, высокая стоимость и противопоказания, такие как клаустрофобия.

С появлением спектральной КТ исследования показали, что современные компьютерные томографы также могут визуализировать и количественно определять фиброз миокарда (как позднее йодное усиление, LIE) и измерять ECV, что сравнимо с кардио-МРТ. Это говорит о том, что спектральная КТ может стать методом «одного окна», способным оценивать как основное заболевание пациента, так и признаки кардиотоксичности, вызванной антрациклинами, посредством постобработки одних и тех же изображений, даже на субклинических стадиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincenzo Russo, MD
  • Номер телефона: +390512144747
  • Электронная почта: vincenzo.russo@aosp.bo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты с диагнозом лимфома Ходжкина и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), проходящие лечение по схеме, включающей антрациклины. Они будут зачислены и пройдут КТ и МРТ, проводимые командой кардиологов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лимфомой Ходжкина или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), проходящие лечение по схеме, включающей антрациклины.
  • Возраст ≥18 лет
  • Получено информированное согласие

Критерии исключения:

  • Абсолютные или относительные противопоказания к КТ-исследованию и/или назначению йодсодержащих контрастных веществ (например, беременность, тяжелая почечная недостаточность у недиализных пациентов с СКФ <15–30 мл/мин/1,73 м²).
  • Пациенты с сопутствующим положительным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, известная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмии, предшествующий миокардит, кардиомиопатии).
  • История медиастинальной лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев после начала CHT

Диагностика наличия острого повреждения миокарда (наличие гиперемии) или хронического повреждения (гиперемия отсутствует) основана на оценке следующих показателей, полученных при спектральной КТ:

  • Увеличение ECV (значение ECV выше верхней границы нормы, установленной на уровне 30%).
  • Наличие позднего йодного усиления (ЛИЭ) в миокарде (области гиперплотности миокарда из-за позднефазного накопления йодного контраста) и его относительная степень.
  • Наличие гиперемии или гипоперфузии с использованием спектрального параметра «Йод без воды» (визуальная оценка гипер- или гипоплотных участков; рассмотрение возможной количественной оценки в мгI/мл).
  • Диагностика поражения миокарда вследствие химиотерапии (ХТ) на основе клинической практики при выписке из стационара.
36 месяцев после начала CHT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться