- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774326
Роль спектральной КТ в оценке кардиотоксичности у пациентов с лимфомой Ходжкина и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих антрациклины (AntraCardioTox)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценить диагностические возможности спектральной КТ, выполняемой с контрастным веществом в ходе рутинного онкологического наблюдения, в выявлении признаков острой и хронической ранней кардиотоксичности, вызванной антрациклинами, у больных лимфомой Ходжкина и диффузной В-крупноклеточной лимфомой, находящихся на схемах лечения. в том числе препараты на основе антрациклинов. Спектральная КТ предоставляет расширенные данные, такие как йодные карты и характеристики тканей, что позволяет идентифицировать и количественно оценить гиперемию, отек и фиброз. Эти результаты особенно многообещающи в визуализации сердечно-сосудистой системы, где характеристика тканей и раннее выявление повреждения миокарда (отек или фиброз) традиционно достигаются с помощью МРТ сердца (кардио-МРТ).
В клинической онкологии антрациклины улучшают выживаемость, но связаны с кардиотоксическими эффектами, которые классифицируются как острые (до двух недель после терапии), ранние хронические (в течение одного года) или поздние хронические (годы или десятилетия спустя), часто необратимые. Кардиотоксичность, связанная с антрациклинами, зависит от дозы и варьируется от субклинических изменений до явных симптомов, таких как аритмии, фиброз и сердечная недостаточность. Раннее выявление повреждения миокарда с помощью методов визуализации имеет решающее значение для начала кардиопротекторной терапии, которая может значительно улучшить сердечные исходы.
В настоящее время используются такие методы функциональной визуализации, как эхокардиография и кардио-МРТ. В то время как эхокардиография предоставляет функциональные данные, такие как ФВЛЖ и напряжение, кардио-МРТ обеспечивает более точные и воспроизводимые измерения и структурные данные (например, отек посредством картирования Т2 и фиброз посредством позднего усиления гадолинием, LGE). Структурные маркеры, такие как положительный LGE и повышенное картирование T1 или значения ECV, высокочувствительны и могут обнаружить повреждение до функционального ухудшения, что позволяет более раннее вмешательство. Однако кардио-МРТ имеет ограничения, такие как длительное время получения данных, высокая стоимость и противопоказания, такие как клаустрофобия.
С появлением спектральной КТ исследования показали, что современные компьютерные томографы также могут визуализировать и количественно определять фиброз миокарда (как позднее йодное усиление, LIE) и измерять ECV, что сравнимо с кардио-МРТ. Это говорит о том, что спектральная КТ может стать методом «одного окна», способным оценивать как основное заболевание пациента, так и признаки кардиотоксичности, вызванной антрациклинами, посредством постобработки одних и тех же изображений, даже на субклинических стадиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincenzo Russo, MD
- Номер телефона: +390512144747
- Электронная почта: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лимфомой Ходжкина или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), проходящие лечение по схеме, включающей антрациклины.
- Возраст ≥18 лет
- Получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Абсолютные или относительные противопоказания к КТ-исследованию и/или назначению йодсодержащих контрастных веществ (например, беременность, тяжелая почечная недостаточность у недиализных пациентов с СКФ <15–30 мл/мин/1,73 м²).
- Пациенты с сопутствующим положительным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, известная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмии, предшествующий миокардит, кардиомиопатии).
- История медиастинальной лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев после начала CHT
|
Диагностика наличия острого повреждения миокарда (наличие гиперемии) или хронического повреждения (гиперемия отсутствует) основана на оценке следующих показателей, полученных при спектральной КТ:
|
36 месяцев после начала CHT
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Болезнь Ходжкина
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .