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Rolle der Spektral-CT bei der Beurteilung der Kardiotoxizität bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Anthrazyklinen behandelt werden (AntraCardioTox)

Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Spektral-CT (durchgeführt mit Kontrastmittel im Rahmen der routinemäßigen onkologischen Nachsorge) bei der Erkennung von Anzeichen einer akuten und chronischen früh einsetzenden Herztoxizität durch Anthrazykline bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich in Behandlung befinden Therapien, die ein Medikament aus dieser Familie enthalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Spektral-CT, die mit Kontrastmittel während routinemäßiger onkologischer Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wird, bei der Erkennung von Anzeichen einer akuten und chronischen früh einsetzenden Herztoxizität durch Anthrazykline bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich einer Behandlung unterziehen einschließlich Anthrazyklin-basierter Arzneimittel. Die Spektral-CT liefert erweiterte Daten wie Jodkarten und Gewebecharakterisierung, die die Identifizierung und Quantifizierung von Hyperämie, Ödemen und Fibrose ermöglichen. Besonders vielversprechend sind diese Erkenntnisse in der kardiovaskulären Bildgebung, wo die Gewebecharakterisierung und die Früherkennung von Myokardschäden (Ödeme oder Fibrose) traditionell mit der Herz-MRT (Cardio-MRT) erreicht werden.

In der klinischen Onkologie verbessern Anthrazykline die Überlebensraten, sind jedoch mit kardiotoxischen Wirkungen verbunden, die als akut (bis zu zwei Wochen nach der Therapie), früh chronisch (innerhalb eines Jahres) oder spät chronisch (Jahre oder Jahrzehnte später) klassifiziert werden und häufig irreversibel sind. Die mit Anthrazyklinen verbundene Herztoxizität ist dosisabhängig und reicht von subklinischen Veränderungen bis hin zu offensichtlichen Symptomen wie Arrhythmien, Fibrose und Herzinsuffizienz. Die frühzeitige Erkennung von Myokardschäden mittels bildgebender Verfahren ist entscheidend für die Einleitung einer kardioprotektiven Therapie, die die kardiologischen Ergebnisse deutlich verbessern kann.

Derzeit werden funktionelle Bildgebungsmodalitäten wie Echokardiographie und Kardio-MRT eingesetzt. Während die Echokardiographie funktionelle Daten wie LVEF und Belastung liefert, liefert die Kardio-MRT präzisere und reproduzierbarere Messungen und Strukturdaten (z. B. Ödeme über T2-Mapping und Fibrose über spätes Gadolinium-Enhancement, LGE). Strukturmarker wie positive LGE und erhöhte T1-Mapping- oder ECV-Werte sind hochempfindlich und können Schäden vor einem Funktionsverlust erkennen, was ein früheres Eingreifen ermöglicht. Allerdings weist die Kardio-MRT Einschränkungen auf, wie z. B. lange Aufnahmezeiten, hohe Kosten und Kontraindikationen wie Klaustrophobie.

Mit der Einführung der Spektral-CT haben Studien gezeigt, dass fortschrittliche CT-Scanner auch Myokardfibrose (als Late-Iod-Enhancement, LIE) visualisieren und quantifizieren und ECV messen können, vergleichbar mit der Kardio-MRT. Dies deutet darauf hin, dass die Spektral-CT zu einer „One-Stop-Shop“-Methode werden könnte, die in der Lage wäre, sowohl die Grunderkrankung des Patienten als auch Anzeichen einer Anthracyclin-induzierten Kardiotoxizität durch Nachbearbeitung derselben Bilder zu beurteilen, selbst in subklinischen Stadien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen Hodgkin-Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) diagnostiziert wurden und die Behandlungsschemata einschließlich Anthrazyklinen erhalten. Sie werden eingeschrieben und CT- und MRT-Nachuntersuchungen unterzogen, die vom Herzradiologieteam durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die sich einer Behandlung mit Anthrazyklinen unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung und/oder die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (z. B. Schwangerschaft, schwere Niereninsuffizienz bei Nicht-Dialysepatienten mit GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
  • Patienten mit einer gleichzeitig positiven Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, bekannte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, frühere Myokarditis, Kardiomyopathien).
  • Geschichte der mediastinalen Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschaden
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der CHT

Diagnose des Vorliegens einer akuten Myokardschädigung (Hyperämie vorhanden) oder einer chronischen Schädigung (Hyperämie fehlt) basierend auf der Auswertung der folgenden Parameter aus der Spektral-CT:

  • Erhöhter ECV (ECV-Wert über der oberen Normgrenze, eingestellt auf 30 %).
  • Vorhandensein einer späten Jodverstärkung (LIE) im Myokard (Bereiche mit myokardialer Hyperdensität aufgrund der Ansammlung von Jodkontrast in der Spätphase) und deren relatives Ausmaß.
  • Vorliegen einer Hyperämie oder Hypoperfusion anhand des spektralen Parameters „Jod ohne Wasser“ (visuelle Bewertung von hyper- oder hypodensen Bereichen; Berücksichtigung einer möglichen quantitativen Bewertung in mgI/ml).
  • Diagnose einer Myokardschädigung aufgrund einer Chemotherapie (CHT) basierend auf der klinischen Praxis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
36 Monate nach Beginn der CHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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