- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06774326
Rolle der Spektral-CT bei der Beurteilung der Kardiotoxizität bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Anthrazyklinen behandelt werden (AntraCardioTox)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Spektral-CT, die mit Kontrastmittel während routinemäßiger onkologischer Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wird, bei der Erkennung von Anzeichen einer akuten und chronischen früh einsetzenden Herztoxizität durch Anthrazykline bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die sich einer Behandlung unterziehen einschließlich Anthrazyklin-basierter Arzneimittel. Die Spektral-CT liefert erweiterte Daten wie Jodkarten und Gewebecharakterisierung, die die Identifizierung und Quantifizierung von Hyperämie, Ödemen und Fibrose ermöglichen. Besonders vielversprechend sind diese Erkenntnisse in der kardiovaskulären Bildgebung, wo die Gewebecharakterisierung und die Früherkennung von Myokardschäden (Ödeme oder Fibrose) traditionell mit der Herz-MRT (Cardio-MRT) erreicht werden.
In der klinischen Onkologie verbessern Anthrazykline die Überlebensraten, sind jedoch mit kardiotoxischen Wirkungen verbunden, die als akut (bis zu zwei Wochen nach der Therapie), früh chronisch (innerhalb eines Jahres) oder spät chronisch (Jahre oder Jahrzehnte später) klassifiziert werden und häufig irreversibel sind. Die mit Anthrazyklinen verbundene Herztoxizität ist dosisabhängig und reicht von subklinischen Veränderungen bis hin zu offensichtlichen Symptomen wie Arrhythmien, Fibrose und Herzinsuffizienz. Die frühzeitige Erkennung von Myokardschäden mittels bildgebender Verfahren ist entscheidend für die Einleitung einer kardioprotektiven Therapie, die die kardiologischen Ergebnisse deutlich verbessern kann.
Derzeit werden funktionelle Bildgebungsmodalitäten wie Echokardiographie und Kardio-MRT eingesetzt. Während die Echokardiographie funktionelle Daten wie LVEF und Belastung liefert, liefert die Kardio-MRT präzisere und reproduzierbarere Messungen und Strukturdaten (z. B. Ödeme über T2-Mapping und Fibrose über spätes Gadolinium-Enhancement, LGE). Strukturmarker wie positive LGE und erhöhte T1-Mapping- oder ECV-Werte sind hochempfindlich und können Schäden vor einem Funktionsverlust erkennen, was ein früheres Eingreifen ermöglicht. Allerdings weist die Kardio-MRT Einschränkungen auf, wie z. B. lange Aufnahmezeiten, hohe Kosten und Kontraindikationen wie Klaustrophobie.
Mit der Einführung der Spektral-CT haben Studien gezeigt, dass fortschrittliche CT-Scanner auch Myokardfibrose (als Late-Iod-Enhancement, LIE) visualisieren und quantifizieren und ECV messen können, vergleichbar mit der Kardio-MRT. Dies deutet darauf hin, dass die Spektral-CT zu einer „One-Stop-Shop“-Methode werden könnte, die in der Lage wäre, sowohl die Grunderkrankung des Patienten als auch Anzeichen einer Anthracyclin-induzierten Kardiotoxizität durch Nachbearbeitung derselben Bilder zu beurteilen, selbst in subklinischen Stadien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Russo, MD
- Telefonnummer: +390512144747
- E-Mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die sich einer Behandlung mit Anthrazyklinen unterziehen
- Alter ≥18 Jahre
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Absolute oder relative Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung und/oder die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (z. B. Schwangerschaft, schwere Niereninsuffizienz bei Nicht-Dialysepatienten mit GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
- Patienten mit einer gleichzeitig positiven Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, bekannte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, frühere Myokarditis, Kardiomyopathien).
- Geschichte der mediastinalen Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardschaden
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der CHT
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Diagnose des Vorliegens einer akuten Myokardschädigung (Hyperämie vorhanden) oder einer chronischen Schädigung (Hyperämie fehlt) basierend auf der Auswertung der folgenden Parameter aus der Spektral-CT:
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36 Monate nach Beginn der CHT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Chemisch induzierte Störungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Hodgkin-Krankheit
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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