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Papel de la TC espectral en la evaluación de la cardiotoxicidad en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes tratados con antraciclinas (AntraCardioTox)

9 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluar la capacidad diagnóstica de la TC espectral (realizada con agente de contraste como parte del seguimiento oncológico de rutina) para detectar signos de toxicidad cardíaca aguda y crónica de inicio temprano por antraciclinas en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes en tratamiento. regímenes que incluyen un fármaco de esta familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la capacidad diagnóstica de la TC espectral, realizada con agente de contraste durante los seguimientos oncológicos de rutina, en la detección de signos de toxicidad cardíaca aguda y crónica de aparición temprana causada por antraciclinas en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes en esquemas de tratamiento. incluidos los medicamentos a base de antraciclinas. La TC espectral proporciona datos avanzados, como mapas de yodo y caracterización de tejidos, lo que permite la identificación y cuantificación de hiperemia, edema y fibrosis. Estos hallazgos son particularmente prometedores en imágenes cardiovasculares, donde la caracterización de tejidos y la detección temprana de daño miocárdico (edema o fibrosis) se logran tradicionalmente con resonancia magnética cardíaca (cardio-MRI).

En oncología clínica, las antraciclinas mejoran las tasas de supervivencia, pero se asocian con efectos cardiotóxicos, clasificados como agudos (hasta dos semanas después del tratamiento), crónicos tempranos (en el plazo de un año) o crónicos tardíos (años o décadas después), a menudo irreversibles. La toxicidad cardíaca relacionada con las antraciclinas depende de la dosis y varía desde alteraciones subclínicas hasta síntomas evidentes como arritmias, fibrosis e insuficiencia cardíaca. La detección temprana del daño miocárdico con técnicas de imagen es fundamental para iniciar una terapia cardioprotectora, que puede mejorar significativamente los resultados cardíacos.

Actualmente, se utilizan modalidades de imágenes funcionales como la ecocardiografía y la cardiorresonancia magnética. Mientras que la ecocardiografía ofrece datos funcionales como la FEVI y la tensión, la cardio-MRI proporciona mediciones y datos estructurales más precisos y reproducibles (p. ej., edema mediante mapeo T2 y fibrosis mediante realce tardío con gadolinio, RTG). Los marcadores estructurales, como el RTG positivo y los valores elevados de mapeo T1 o ECV, son muy sensibles y pueden detectar daños antes del deterioro funcional, lo que permite una intervención más temprana. Sin embargo, la cardio-MRI tiene limitaciones, como tiempos de adquisición prolongados, costos elevados y contraindicaciones como la claustrofobia.

Con la introducción de la TC espectral, los estudios han demostrado que los escáneres de TC avanzados también pueden visualizar y cuantificar la fibrosis miocárdica (como realce tardío con yodo, LIE) y medir el VEC, de forma comparable a la cardio-MRI. Esto sugiere que la TC espectral podría convertirse en una modalidad de "ventanilla única", capaz de evaluar tanto la enfermedad primaria del paciente como los signos de cardiotoxicidad inducida por antraciclina mediante el posprocesamiento de las mismas imágenes, incluso en etapas subclínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participarán en el estudio pacientes diagnosticados con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sometidos a regímenes de tratamiento que incluyen antraciclinas. Serán inscritos y se someterán a seguimientos por TC y RM realizados por el equipo de radiología cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sometidos a regímenes de tratamiento que incluyen antraciclinas
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado obtenido

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas o relativas para el examen de TC y/o la administración de agentes de contraste yodados (p. ej., embarazo, insuficiencia renal grave en pacientes sin diálisis con TFG <15-30 ml/min/1,73 m²).
  • Pacientes con antecedentes positivos concomitantes de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca, arritmias, miocarditis previa, miocardiopatías).
  • Historia de la radioterapia mediastínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño miocárdico
Periodo de tiempo: 36 meses después de iniciar QHT

Diagnóstico de la presencia de daño miocárdico agudo (hiperemia presente) o daño crónico (hiperemia ausente) basado en la evaluación de los siguientes parámetros obtenidos de TC espectral:

  • Aumento del VEC (valor del VEC por encima del límite superior de normalidad, fijado en 30%).
  • Presencia de realce tardío de yodo (LIE) en el miocardio (áreas de hiperdensidad miocárdica debido a la acumulación de contraste de yodo de fase tardía) y su extensión relativa.
  • Presencia de hiperemia o hipoperfusión mediante el parámetro espectral "Yodo sin agua" (puntuación visual de áreas hiper o hipodensas; consideración de una posible puntuación cuantitativa en mgI/ml).
  • Diagnóstico de daño miocárdico por quimioterapia (QT) basado en la práctica clínica al alta hospitalaria.
36 meses después de iniciar QHT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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