- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774326
Papel de la TC espectral en la evaluación de la cardiotoxicidad en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes tratados con antraciclinas (AntraCardioTox)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluar la capacidad diagnóstica de la TC espectral, realizada con agente de contraste durante los seguimientos oncológicos de rutina, en la detección de signos de toxicidad cardíaca aguda y crónica de aparición temprana causada por antraciclinas en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma difuso de células B grandes en esquemas de tratamiento. incluidos los medicamentos a base de antraciclinas. La TC espectral proporciona datos avanzados, como mapas de yodo y caracterización de tejidos, lo que permite la identificación y cuantificación de hiperemia, edema y fibrosis. Estos hallazgos son particularmente prometedores en imágenes cardiovasculares, donde la caracterización de tejidos y la detección temprana de daño miocárdico (edema o fibrosis) se logran tradicionalmente con resonancia magnética cardíaca (cardio-MRI).
En oncología clínica, las antraciclinas mejoran las tasas de supervivencia, pero se asocian con efectos cardiotóxicos, clasificados como agudos (hasta dos semanas después del tratamiento), crónicos tempranos (en el plazo de un año) o crónicos tardíos (años o décadas después), a menudo irreversibles. La toxicidad cardíaca relacionada con las antraciclinas depende de la dosis y varía desde alteraciones subclínicas hasta síntomas evidentes como arritmias, fibrosis e insuficiencia cardíaca. La detección temprana del daño miocárdico con técnicas de imagen es fundamental para iniciar una terapia cardioprotectora, que puede mejorar significativamente los resultados cardíacos.
Actualmente, se utilizan modalidades de imágenes funcionales como la ecocardiografía y la cardiorresonancia magnética. Mientras que la ecocardiografía ofrece datos funcionales como la FEVI y la tensión, la cardio-MRI proporciona mediciones y datos estructurales más precisos y reproducibles (p. ej., edema mediante mapeo T2 y fibrosis mediante realce tardío con gadolinio, RTG). Los marcadores estructurales, como el RTG positivo y los valores elevados de mapeo T1 o ECV, son muy sensibles y pueden detectar daños antes del deterioro funcional, lo que permite una intervención más temprana. Sin embargo, la cardio-MRI tiene limitaciones, como tiempos de adquisición prolongados, costos elevados y contraindicaciones como la claustrofobia.
Con la introducción de la TC espectral, los estudios han demostrado que los escáneres de TC avanzados también pueden visualizar y cuantificar la fibrosis miocárdica (como realce tardío con yodo, LIE) y medir el VEC, de forma comparable a la cardio-MRI. Esto sugiere que la TC espectral podría convertirse en una modalidad de "ventanilla única", capaz de evaluar tanto la enfermedad primaria del paciente como los signos de cardiotoxicidad inducida por antraciclina mediante el posprocesamiento de las mismas imágenes, incluso en etapas subclínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Russo, MD
- Número de teléfono: +390512144747
- Correo electrónico: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sometidos a regímenes de tratamiento que incluyen antraciclinas
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas o relativas para el examen de TC y/o la administración de agentes de contraste yodados (p. ej., embarazo, insuficiencia renal grave en pacientes sin diálisis con TFG <15-30 ml/min/1,73 m²).
- Pacientes con antecedentes positivos concomitantes de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca, arritmias, miocarditis previa, miocardiopatías).
- Historia de la radioterapia mediastínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño miocárdico
Periodo de tiempo: 36 meses después de iniciar QHT
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Diagnóstico de la presencia de daño miocárdico agudo (hiperemia presente) o daño crónico (hiperemia ausente) basado en la evaluación de los siguientes parámetros obtenidos de TC espectral:
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36 meses después de iniciar QHT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Enfermedad de Hodgkin
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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