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Ruolo della TC spettrale nella valutazione della cardiotossicità nei pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con antracicline (AntraCardioTox)

Valutare la capacità diagnostica della TC spettrale (eseguita con agente di contrasto come parte del follow-up oncologico di routine) nel rilevare segni di tossicità cardiaca acuta e cronica ad esordio precoce da antracicline in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a trattamento regimi che includono un farmaco di questa famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare la capacità diagnostica della Spectral CT, eseguita con mezzo di contrasto durante i follow-up oncologici di routine, nel rilevare segni di tossicità cardiaca acuta e cronica ad esordio precoce causata dalle antracicline in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a regimi terapeutici compresi i farmaci a base di antracicline. La TC spettrale fornisce dati avanzati, come mappe dello iodio e caratterizzazione dei tessuti, consentendo l'identificazione e la quantificazione di iperemia, edema e fibrosi. Questi risultati sono particolarmente promettenti nell’imaging cardiovascolare, dove la caratterizzazione dei tessuti e la rilevazione precoce del danno miocardico (edema o fibrosi) vengono tradizionalmente ottenute con la risonanza magnetica cardiaca (cardio-MRI).

In oncologia clinica, le antracicline migliorano i tassi di sopravvivenza ma sono associate ad effetti cardiotossici, classificati come acuti (fino a due settimane dopo la terapia), cronici precoci (entro un anno) o cronici tardivi (anni o decenni dopo), spesso irreversibili. La tossicità cardiaca correlata alle antracicline è dose-dipendente e varia da alterazioni subcliniche a sintomi evidenti come aritmie, fibrosi e insufficienza cardiaca. Il rilevamento precoce del danno miocardico con tecniche di imaging è fondamentale per avviare una terapia cardioprotettiva, che può migliorare significativamente gli esiti cardiaci.

Attualmente vengono utilizzate modalità di imaging funzionale come l'ecocardiografia e la cardio-MRI. Mentre l'ecocardiografia offre dati funzionali come LVEF e deformazione, la cardio-MRI fornisce misurazioni e dati strutturali più precisi e riproducibili (ad esempio, edema tramite mappatura T2 e fibrosi tramite potenziamento tardivo del gadolinio, LGE). I marcatori strutturali, come LGE positivo e mappatura T1 elevata o valori ECV, sono altamente sensibili e possono rilevare il danno prima del declino funzionale, consentendo un intervento precoce. Tuttavia, la cardio-MRI presenta dei limiti, come tempi di acquisizione lunghi, costi elevati e controindicazioni come la claustrofobia.

Con l'introduzione della TC spettrale, gli studi hanno dimostrato che gli scanner TC avanzati possono anche visualizzare e quantificare la fibrosi miocardica (come potenziamento dello iodio tardivo, LIE) e misurare l'ECV, paragonabile alla cardio-MRI. Ciò suggerisce che la TC spettrale potrebbe diventare una modalità “one-stop-shop”, in grado di valutare sia la malattia primaria del paziente sia i segni di cardiotossicità indotta dalle antracicline attraverso la post-elaborazione delle stesse immagini, anche in fasi subcliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Allo studio parteciperanno pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) sottoposti a regimi terapeutici comprendenti antracicline. Saranno arruolati e sottoposti a follow-up TC e MRI condotti dal team di radiologia cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) sottoposti a regimi terapeutici comprendenti antracicline
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o relative all'esame TC e/o alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati (ad es. gravidanza, grave insufficienza renale in pazienti non dializzati con GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
  • Pazienti con una concomitante storia positiva di malattia cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio, malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca, aritmie, precedente miocardite, cardiomiopatie).
  • Storia della radioterapia mediastinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inizio della CHT

Diagnosi della presenza di danno miocardico acuto (iperemia presente) o di danno cronico (iperemia assente) basata sulla valutazione dei seguenti parametri ottenuti dalla TC spettrale:

  • Aumento dell’ECV (valore dell’ECV superiore al limite superiore della normalità, fissato al 30%).
  • Presenza di Late Iodine Enhancement (LIE) nel miocardio (aree di iperdensità miocardica dovute all'accumulo di contrasto di iodio in fase tardiva) e sua relativa estensione.
  • Presenza di Iperemia o Ipoperfusione utilizzando il parametro spettrale “Iodine No Water” (punteggio visivo delle aree iper- o ipodense; considerazione di un eventuale punteggio quantitativo in mgI/ml).
  • Diagnosi del danno miocardico dovuto alla chemioterapia (CHT) basata sulla pratica clinica al momento della dimissione ospedaliera.
36 mesi dopo l'inizio della CHT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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