- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774326
Ruolo della TC spettrale nella valutazione della cardiotossicità nei pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con antracicline (AntraCardioTox)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Valutare la capacità diagnostica della Spectral CT, eseguita con mezzo di contrasto durante i follow-up oncologici di routine, nel rilevare segni di tossicità cardiaca acuta e cronica ad esordio precoce causata dalle antracicline in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposti a regimi terapeutici compresi i farmaci a base di antracicline. La TC spettrale fornisce dati avanzati, come mappe dello iodio e caratterizzazione dei tessuti, consentendo l'identificazione e la quantificazione di iperemia, edema e fibrosi. Questi risultati sono particolarmente promettenti nell’imaging cardiovascolare, dove la caratterizzazione dei tessuti e la rilevazione precoce del danno miocardico (edema o fibrosi) vengono tradizionalmente ottenute con la risonanza magnetica cardiaca (cardio-MRI).
In oncologia clinica, le antracicline migliorano i tassi di sopravvivenza ma sono associate ad effetti cardiotossici, classificati come acuti (fino a due settimane dopo la terapia), cronici precoci (entro un anno) o cronici tardivi (anni o decenni dopo), spesso irreversibili. La tossicità cardiaca correlata alle antracicline è dose-dipendente e varia da alterazioni subcliniche a sintomi evidenti come aritmie, fibrosi e insufficienza cardiaca. Il rilevamento precoce del danno miocardico con tecniche di imaging è fondamentale per avviare una terapia cardioprotettiva, che può migliorare significativamente gli esiti cardiaci.
Attualmente vengono utilizzate modalità di imaging funzionale come l'ecocardiografia e la cardio-MRI. Mentre l'ecocardiografia offre dati funzionali come LVEF e deformazione, la cardio-MRI fornisce misurazioni e dati strutturali più precisi e riproducibili (ad esempio, edema tramite mappatura T2 e fibrosi tramite potenziamento tardivo del gadolinio, LGE). I marcatori strutturali, come LGE positivo e mappatura T1 elevata o valori ECV, sono altamente sensibili e possono rilevare il danno prima del declino funzionale, consentendo un intervento precoce. Tuttavia, la cardio-MRI presenta dei limiti, come tempi di acquisizione lunghi, costi elevati e controindicazioni come la claustrofobia.
Con l'introduzione della TC spettrale, gli studi hanno dimostrato che gli scanner TC avanzati possono anche visualizzare e quantificare la fibrosi miocardica (come potenziamento dello iodio tardivo, LIE) e misurare l'ECV, paragonabile alla cardio-MRI. Ciò suggerisce che la TC spettrale potrebbe diventare una modalità “one-stop-shop”, in grado di valutare sia la malattia primaria del paziente sia i segni di cardiotossicità indotta dalle antracicline attraverso la post-elaborazione delle stesse immagini, anche in fasi subcliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincenzo Russo, MD
- Numero di telefono: +390512144747
- Email: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) sottoposti a regimi terapeutici comprendenti antracicline
- Età ≥18 anni
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute o relative all'esame TC e/o alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati (ad es. gravidanza, grave insufficienza renale in pazienti non dializzati con GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
- Pazienti con una concomitante storia positiva di malattia cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio, malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca, aritmie, precedente miocardite, cardiomiopatie).
- Storia della radioterapia mediastinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inizio della CHT
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Diagnosi della presenza di danno miocardico acuto (iperemia presente) o di danno cronico (iperemia assente) basata sulla valutazione dei seguenti parametri ottenuti dalla TC spettrale:
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36 mesi dopo l'inizio della CHT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie cardiache
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Malattia di Hodgkin
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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