- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774326
Role spektrálního CT při hodnocení kardiotoxicity u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených antracykliny (AntraCardioTox)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyhodnotit diagnostickou schopnost spektrálního CT, prováděného s kontrastní látkou během rutinních onkologických kontrol, při detekci známek akutní a chronické srdeční toxicity s časným nástupem způsobené antracykliny u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupujících léčebné režimy včetně léků na bázi antracyklinů. Spektrální CT poskytuje pokročilá data, jako jsou jodové mapy a charakterizace tkání, což umožňuje identifikaci a kvantifikaci hyperémie, edému a fibrózy. Tyto nálezy jsou zvláště slibné v kardiovaskulárním zobrazování, kde se charakterizace tkáně a časná detekce poškození myokardu (edém nebo fibróza) tradičně dosahuje pomocí srdeční MRI (kardio-MRI).
V klinické onkologii zlepšují antracykliny míru přežití, ale jsou spojeny s kardiotoxickými účinky, klasifikovanými jako akutní (až dva týdny po terapii), časně chronické (do jednoho roku) nebo pozdní chronické (po letech či desetiletích), často ireverzibilní. Srdeční toxicita související s antracykliny je závislá na dávce a liší se od subklinických změn až po zjevné symptomy, jako jsou arytmie, fibróza a srdeční selhání. Včasná detekce poškození myokardu pomocí zobrazovacích technik je rozhodující pro zahájení kardioprotektivní terapie, která může významně zlepšit kardiologické výsledky.
V současné době se používají funkční zobrazovací modality, jako je echokardiografie a kardio-MRI. Zatímco echokardiografie nabízí funkční data, jako je LVEF a napětí, kardio-MRI poskytuje přesnější a reprodukovatelnější měření a strukturální data (např. edém prostřednictvím mapování T2 a fibróza prostřednictvím pozdního zesílení gadolinia, LGE). Strukturální markery, jako je pozitivní LGE a zvýšené mapování T1 nebo hodnoty ECV, jsou vysoce citlivé a mohou detekovat poškození před funkčním poklesem, což umožňuje včasnější intervenci. Kardio-MRI má však omezení, jako jsou dlouhé doby akvizice, vysoké náklady a kontraindikace, jako je klaustrofobie.
Se zavedením spektrálního CT studie ukázaly, že pokročilé CT skenery mohou také vizualizovat a kvantifikovat fibrózu myokardu (jako late-iodine enhancement, LIE) a měřit ECV, srovnatelně s kardio-MRI. To naznačuje, že spektrální CT by se mohlo stát „one-stop-shop“ modalitou, schopnou zhodnotit jak pacientovo primární onemocnění, tak známky antracykliny indukované kardiotoxicity prostřednictvím následného zpracování stejných snímků, a to i v subklinických stádiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincenzo Russo, MD
- Telefonní číslo: +390512144747
- E-mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s Hodgkinovým lymfomem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří podstupují léčebné režimy zahrnující antracykliny
- Věk ≥18 let
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace CT vyšetření a/nebo podávání jodovaných kontrastních látek (např. těhotenství, těžká renální insuficience u nedialyzovaných pacientů s GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
- Pacienti se současnou pozitivní anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, známé onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, arytmie, předchozí myokarditida, kardiomyopatie).
- Historie radioterapie mediastina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození myokardu
Časové okno: 36 měsíců po zahájení CHT
|
Diagnostika přítomnosti akutního poškození myokardu (přítomna hyperémie) nebo chronického poškození (hyperémie chybí) na základě vyhodnocení následujících parametrů získaných ze Spectral CT:
|
36 měsíců po zahájení CHT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Chemicky indukované poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Hodgkinova nemoc
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .