Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role spektrálního CT při hodnocení kardiotoxicity u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených antracykliny (AntraCardioTox)

Vyhodnotit diagnostickou schopnost spektrálního CT (prováděného s kontrastní látkou jako součást rutinního onkologického sledování) při detekci známek akutní a chronické kardiální toxicity s časným nástupem antracyklinů u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupujících léčbu režimy, které zahrnují lék z této rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Vyhodnotit diagnostickou schopnost spektrálního CT, prováděného s kontrastní látkou během rutinních onkologických kontrol, při detekci známek akutní a chronické srdeční toxicity s časným nástupem způsobené antracykliny u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem podstupujících léčebné režimy včetně léků na bázi antracyklinů. Spektrální CT poskytuje pokročilá data, jako jsou jodové mapy a charakterizace tkání, což umožňuje identifikaci a kvantifikaci hyperémie, edému a fibrózy. Tyto nálezy jsou zvláště slibné v kardiovaskulárním zobrazování, kde se charakterizace tkáně a časná detekce poškození myokardu (edém nebo fibróza) tradičně dosahuje pomocí srdeční MRI (kardio-MRI).

V klinické onkologii zlepšují antracykliny míru přežití, ale jsou spojeny s kardiotoxickými účinky, klasifikovanými jako akutní (až dva týdny po terapii), časně chronické (do jednoho roku) nebo pozdní chronické (po letech či desetiletích), často ireverzibilní. Srdeční toxicita související s antracykliny je závislá na dávce a liší se od subklinických změn až po zjevné symptomy, jako jsou arytmie, fibróza a srdeční selhání. Včasná detekce poškození myokardu pomocí zobrazovacích technik je rozhodující pro zahájení kardioprotektivní terapie, která může významně zlepšit kardiologické výsledky.

V současné době se používají funkční zobrazovací modality, jako je echokardiografie a kardio-MRI. Zatímco echokardiografie nabízí funkční data, jako je LVEF a napětí, kardio-MRI poskytuje přesnější a reprodukovatelnější měření a strukturální data (např. edém prostřednictvím mapování T2 a fibróza prostřednictvím pozdního zesílení gadolinia, LGE). Strukturální markery, jako je pozitivní LGE a zvýšené mapování T1 nebo hodnoty ECV, jsou vysoce citlivé a mohou detekovat poškození před funkčním poklesem, což umožňuje včasnější intervenci. Kardio-MRI má však omezení, jako jsou dlouhé doby akvizice, vysoké náklady a kontraindikace, jako je klaustrofobie.

Se zavedením spektrálního CT studie ukázaly, že pokročilé CT skenery mohou také vizualizovat a kvantifikovat fibrózu myokardu (jako late-iodine enhancement, LIE) a měřit ECV, srovnatelně s kardio-MRI. To naznačuje, že spektrální CT by se mohlo stát „one-stop-shop“ modalitou, schopnou zhodnotit jak pacientovo primární onemocnění, tak známky antracykliny indukované kardiotoxicity prostřednictvím následného zpracování stejných snímků, a to i v subklinických stádiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní pacienti s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří podstupují léčebné režimy zahrnující antracykliny. Budou zapsáni a podstoupí CT a MRI následné kontroly provedené týmem kardiologické radiologie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s Hodgkinovým lymfomem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří podstupují léčebné režimy zahrnující antracykliny
  • Věk ≥18 let
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace CT vyšetření a/nebo podávání jodovaných kontrastních látek (např. těhotenství, těžká renální insuficience u nedialyzovaných pacientů s GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
  • Pacienti se současnou pozitivní anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, známé onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, arytmie, předchozí myokarditida, kardiomyopatie).
  • Historie radioterapie mediastina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození myokardu
Časové okno: 36 měsíců po zahájení CHT

Diagnostika přítomnosti akutního poškození myokardu (přítomna hyperémie) nebo chronického poškození (hyperémie chybí) na základě vyhodnocení následujících parametrů získaných ze Spectral CT:

  • Zvýšené ECV (hodnota ECV nad horní hranicí normálnosti, nastavená na 30 %).
  • Přítomnost Late Iodine Enhancement (LIE) v myokardu (oblasti hyperdenzity myokardu v důsledku akumulace jódového kontrastu v pozdní fázi) a jeho relativní rozsah.
  • Přítomnost hyperémie nebo hypoperfuze pomocí parametru Spectral "Jodine No Water" (vizuální hodnocení hyper- nebo hypodenzních oblastí; zvážení možného kvantitativního skóre v mgI/ml).
  • Diagnostika poškození myokardu v důsledku chemoterapie (CHT) na základě klinické praxe po propuštění z nemocnice.
36 měsíců po zahájení CHT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit