- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06774326
De rol van spectrale CT bij de evaluatie van cardiotoxiciteit bij patiënten met hodgkinlymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom die worden behandeld met anthracyclines (AntraCardioTox)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om het diagnostische vermogen van Spectral CT, uitgevoerd met contrastmiddel tijdens routinematige oncologische follow-ups, te evalueren bij het detecteren van tekenen van acute en chronische cardiale toxiciteit veroorzaakt door antracyclines bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom die behandelingsregimes ondergaan inclusief geneesmiddelen op basis van antracyclines. Spectral CT biedt geavanceerde gegevens, zoals jodiumkaarten en weefselkarakterisering, waardoor de identificatie en kwantificering van hyperemie, oedeem en fibrose mogelijk is. Deze bevindingen zijn vooral veelbelovend op het gebied van cardiovasculaire beeldvorming, waar weefselkarakterisering en vroege detectie van myocardiale schade (oedeem of fibrose) traditioneel worden bereikt met cardiale MRI (cardio-MRI).
In de klinische oncologie verbeteren antracyclines de overlevingskansen, maar ze worden geassocieerd met cardiotoxische effecten, geclassificeerd als acuut (tot twee weken na de behandeling), vroegchronisch (binnen een jaar) of laatchronisch (jaren of decennia later), vaak onomkeerbaar. Anthracycline-gerelateerde cardiale toxiciteit is dosisafhankelijk en varieert van subklinische veranderingen tot duidelijke symptomen zoals aritmieën, fibrose en hartfalen. Vroegtijdige detectie van myocardschade met beeldvormingstechnieken is van cruciaal belang voor het starten van cardioprotectieve therapie, die de cardiale uitkomsten aanzienlijk kan verbeteren.
Momenteel worden functionele beeldvormingsmodaliteiten zoals echocardiografie en cardio-MRI gebruikt. Terwijl echocardiografie functionele gegevens biedt zoals LVEF en belasting, biedt cardio-MRI nauwkeurigere en reproduceerbare metingen en structurele gegevens (bijvoorbeeld oedeem via T2-mapping en fibrose via late gadoliniumverbetering, LGE). Structurele markers, zoals positieve LGE en verhoogde T1-mapping of ECV-waarden, zijn zeer gevoelig en kunnen schade detecteren vóór functionele achteruitgang, waardoor eerder ingrijpen mogelijk is. Cardio-MRI kent echter beperkingen, zoals lange acquisitietijden, hoge kosten en contra-indicaties zoals claustrofobie.
Met de introductie van Spectral CT hebben onderzoeken aangetoond dat geavanceerde CT-scanners ook myocardiale fibrose (als late-jodiumverbetering, LIE) kunnen visualiseren en kwantificeren en ECV kunnen meten, vergelijkbaar met cardio-MRI. Dit suggereert dat Spectral CT een ‘one-stop-shop’-modaliteit zou kunnen worden, die zowel de primaire ziekte van de patiënt als tekenen van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit kan beoordelen door nabewerking van dezelfde beelden, zelfs in subklinische stadia.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincenzo Russo, MD
- Telefoonnummer: +390512144747
- E-mail: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Hodgkin-lymfoom of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een behandelingsregime ondergaan, waaronder antracyclines
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicaties voor CT-onderzoek en/of toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (bijv. zwangerschap, ernstige nierinsufficiëntie bij niet-dialysepatiënten met GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
- Patiënten met een gelijktijdige positieve voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, bekende coronaire hartziekte, hartfalen, aritmieën, eerdere myocarditis, cardiomyopathieën).
- Geschiedenis van mediastinale radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale schade
Tijdsspanne: 36 maanden na het starten van CHT
|
Diagnose van de aanwezigheid van acute myocardschade (hyperemie aanwezig) of chronische schade (hyperemie afwezig) op basis van de evaluatie van de volgende parameters verkregen uit Spectral CT:
|
36 maanden na het starten van CHT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Ziekte van Hodgkin
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .