Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van spectrale CT bij de evaluatie van cardiotoxiciteit bij patiënten met hodgkinlymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom die worden behandeld met anthracyclines (AntraCardioTox)

Om het diagnostische vermogen van Spectral CT (uitgevoerd met contrastmiddel als onderdeel van routinematige oncologische follow-up) te evalueren bij het detecteren van tekenen van acute en chronische cardiale toxiciteit met vroege aanvang door antracyclines bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom die behandeling ondergaan regimes die een medicijn uit deze familie bevatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om het diagnostische vermogen van Spectral CT, uitgevoerd met contrastmiddel tijdens routinematige oncologische follow-ups, te evalueren bij het detecteren van tekenen van acute en chronische cardiale toxiciteit veroorzaakt door antracyclines bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom die behandelingsregimes ondergaan inclusief geneesmiddelen op basis van antracyclines. Spectral CT biedt geavanceerde gegevens, zoals jodiumkaarten en weefselkarakterisering, waardoor de identificatie en kwantificering van hyperemie, oedeem en fibrose mogelijk is. Deze bevindingen zijn vooral veelbelovend op het gebied van cardiovasculaire beeldvorming, waar weefselkarakterisering en vroege detectie van myocardiale schade (oedeem of fibrose) traditioneel worden bereikt met cardiale MRI (cardio-MRI).

In de klinische oncologie verbeteren antracyclines de overlevingskansen, maar ze worden geassocieerd met cardiotoxische effecten, geclassificeerd als acuut (tot twee weken na de behandeling), vroegchronisch (binnen een jaar) of laatchronisch (jaren of decennia later), vaak onomkeerbaar. Anthracycline-gerelateerde cardiale toxiciteit is dosisafhankelijk en varieert van subklinische veranderingen tot duidelijke symptomen zoals aritmieën, fibrose en hartfalen. Vroegtijdige detectie van myocardschade met beeldvormingstechnieken is van cruciaal belang voor het starten van cardioprotectieve therapie, die de cardiale uitkomsten aanzienlijk kan verbeteren.

Momenteel worden functionele beeldvormingsmodaliteiten zoals echocardiografie en cardio-MRI gebruikt. Terwijl echocardiografie functionele gegevens biedt zoals LVEF en belasting, biedt cardio-MRI nauwkeurigere en reproduceerbare metingen en structurele gegevens (bijvoorbeeld oedeem via T2-mapping en fibrose via late gadoliniumverbetering, LGE). Structurele markers, zoals positieve LGE en verhoogde T1-mapping of ECV-waarden, zijn zeer gevoelig en kunnen schade detecteren vóór functionele achteruitgang, waardoor eerder ingrijpen mogelijk is. Cardio-MRI kent echter beperkingen, zoals lange acquisitietijden, hoge kosten en contra-indicaties zoals claustrofobie.

Met de introductie van Spectral CT hebben onderzoeken aangetoond dat geavanceerde CT-scanners ook myocardiale fibrose (als late-jodiumverbetering, LIE) kunnen visualiseren en kwantificeren en ECV kunnen meten, vergelijkbaar met cardio-MRI. Dit suggereert dat Spectral CT een ‘one-stop-shop’-modaliteit zou kunnen worden, die zowel de primaire ziekte van de patiënt als tekenen van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit kan beoordelen door nabewerking van dezelfde beelden, zelfs in subklinische stadia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Hodgkinlymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een behandelingsregime ondergaan, waaronder antracyclines, zullen aan het onderzoek deelnemen. Ze worden ingeschreven en ondergaan CT- en MRI-follow-ups, uitgevoerd door het hartradiologieteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Hodgkin-lymfoom of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die een behandelingsregime ondergaan, waaronder antracyclines
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute of relatieve contra-indicaties voor CT-onderzoek en/of toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (bijv. zwangerschap, ernstige nierinsufficiëntie bij niet-dialysepatiënten met GFR <15-30 ml/min/1,73m²).
  • Patiënten met een gelijktijdige positieve voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, bekende coronaire hartziekte, hartfalen, aritmieën, eerdere myocarditis, cardiomyopathieën).
  • Geschiedenis van mediastinale radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale schade
Tijdsspanne: 36 maanden na het starten van CHT

Diagnose van de aanwezigheid van acute myocardschade (hyperemie aanwezig) of chronische schade (hyperemie afwezig) op basis van de evaluatie van de volgende parameters verkregen uit Spectral CT:

  • Verhoogde ECV (ECV-waarde boven de bovengrens van normaliteit, vastgesteld op 30%).
  • Aanwezigheid van late jodiumverbetering (LIE) in het myocardium (gebieden met myocardiale hyperdensiteit als gevolg van accumulatie van jodiumcontrast in de late fase) en de relatieve omvang ervan.
  • Aanwezigheid van hyperemie of hypoperfusie met behulp van de Spectral "Jodium No Water"-parameter (visuele score van hyper- of hypodense gebieden; overweging van een mogelijke kwantitatieve score in mgI/ml).
  • Diagnose van myocardschade als gevolg van chemotherapie (CHT) op basis van de klinische praktijk bij ontslag uit het ziekenhuis.
36 maanden na het starten van CHT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren