- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774326
Spektri-CT:n rooli kardiotoksisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joita hoidetaan antrasykliineillä (AntraCardioTox)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Spectral CT:n diagnostista kykyä varjoaineella rutiininomaisten onkologisten seurausten aikana havaita antrasykliinien aiheuttaman akuutin ja kroonisen varhain alkaneen sydäntoksisuuden merkkejä Hodgkinin lymfoomaa ja diffuusia B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat hoito-ohjelmia. mukaan lukien antrasykliinipohjaiset lääkkeet. Spektri-CT tarjoaa kehittyneitä tietoja, kuten jodikarttoja ja kudosten karakterisointia, mikä mahdollistaa hyperemian, turvotuksen ja fibroosin tunnistamisen ja kvantifioinnin. Nämä löydökset ovat erityisen lupaavia kardiovaskulaarisessa kuvantamisessa, jossa kudosten karakterisointi ja sydänlihasvaurion (edeeman tai fibroosin) varhainen havaitseminen saavutetaan perinteisesti sydämen MRI:llä (kardio-MRI).
Kliinisessä onkologiassa antrasykliinit parantavat eloonjäämisastetta, mutta niihin liittyy kardiotoksisia vaikutuksia, jotka luokitellaan akuutteiksi (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen), varhaiskrooniseksi (yhden vuoden sisällä) tai myöhäiskrooniseksi (vuosia tai vuosikymmeniä myöhemmin), jotka ovat usein peruuttamattomia. Antrasykliiniin liittyvä sydäntoksisuus on annoksesta riippuvaista ja vaihtelee subkliinisistä muutoksista ilmeisiin oireisiin, kuten rytmihäiriöihin, fibroosiin ja sydämen vajaatoimintaan. Sydänvaurion varhainen havaitseminen kuvantamistekniikoilla on ratkaisevan tärkeää sydäntä suojaavan hoidon aloittamiselle, joka voi parantaa merkittävästi sydämen tuloksia.
Tällä hetkellä käytetään toiminnallisia kuvantamismenetelmiä, kuten kaikukardiografia ja kardio-MRI. Vaikka kaikukardiografia tarjoaa toiminnallisia tietoja, kuten LVEF:n ja venymän, sydän-MRI tarjoaa tarkempia ja toistettavia mittauksia ja rakennetietoja (esim. turvotus T2-kartoituksen kautta ja fibroosi myöhäisen gadoliinin tehostuksen, LGE:n kautta). Rakenteelliset markkerit, kuten positiiviset LGE- ja kohonneet T1-kartoitus- tai ECV-arvot, ovat erittäin herkkiä ja voivat havaita vauriot ennen toiminnan heikkenemistä, mikä mahdollistaa aikaisemman puuttumisen. Kardio-MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, kuten pitkät kuvausajat, korkeat kustannukset ja vasta-aiheet, kuten klaustrofobia.
Spectral CT:n käyttöönoton myötä tutkimukset ovat osoittaneet, että kehittyneet CT-skannerit voivat myös visualisoida ja kvantifioida sydänlihasfibroosia (myöhäisen jodin lisäyksenä, LIE) ja mitata ECV:tä, verrattavissa kardio-MRI:hen. Tämä viittaa siihen, että Spectral CT voisi olla "yhden luukun" menetelmä, joka pystyy arvioimaan sekä potilaan ensisijaisen sairauden että antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden merkkejä samojen kuvien jälkikäsittelyn avulla, jopa subkliinisissä vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Russo, MD
- Puhelinnumero: +390512144747
- Sähköposti: vincenzo.russo@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on Hodgkinin lymfooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka saavat hoito-ohjelmia, mukaan lukien antrasykliinit
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet TT-tutkimukselle ja/tai jodattujen varjoaineiden antamiselle (esim. raskaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-dialyysipotilailla, joiden GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
- Potilaat, joilla on samanaikainen positiivinen sydän- ja verisuonitauti (esim. sydäninfarkti, tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aiempi sydänlihastulehdus, kardiomyopatiat).
- Mediastinaalisen sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: 36 kuukautta CHT:n aloittamisen jälkeen
|
Diagnoosi akuutin sydänlihasvaurion (hyperemia läsnä) tai kroonisen vaurion (hyperemia puuttuu) esiintymisestä seuraavien spektri-CT:stä saatujen parametrien arvioinnin perusteella:
|
36 kuukautta CHT:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hodgkinin tauti
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .