Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektri-CT:n rooli kardiotoksisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joita hoidetaan antrasykliineillä (AntraCardioTox)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Arvioida spektri-CT:n (joka tehdään varjoaineella osana rutiininomaista onkologista seurantaa) diagnostista kykyä havaita antrasykliinien aiheuttaman akuutin ja kroonisen varhaisen sydäntoksisuuden merkkejä Hodgkinin lymfoomaa ja diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla. hoito-ohjelmat, jotka sisältävät tämän perheen lääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Spectral CT:n diagnostista kykyä varjoaineella rutiininomaisten onkologisten seurausten aikana havaita antrasykliinien aiheuttaman akuutin ja kroonisen varhain alkaneen sydäntoksisuuden merkkejä Hodgkinin lymfoomaa ja diffuusia B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat hoito-ohjelmia. mukaan lukien antrasykliinipohjaiset lääkkeet. Spektri-CT tarjoaa kehittyneitä tietoja, kuten jodikarttoja ja kudosten karakterisointia, mikä mahdollistaa hyperemian, turvotuksen ja fibroosin tunnistamisen ja kvantifioinnin. Nämä löydökset ovat erityisen lupaavia kardiovaskulaarisessa kuvantamisessa, jossa kudosten karakterisointi ja sydänlihasvaurion (edeeman tai fibroosin) varhainen havaitseminen saavutetaan perinteisesti sydämen MRI:llä (kardio-MRI).

Kliinisessä onkologiassa antrasykliinit parantavat eloonjäämisastetta, mutta niihin liittyy kardiotoksisia vaikutuksia, jotka luokitellaan akuutteiksi (enintään kaksi viikkoa hoidon jälkeen), varhaiskrooniseksi (yhden vuoden sisällä) tai myöhäiskrooniseksi (vuosia tai vuosikymmeniä myöhemmin), jotka ovat usein peruuttamattomia. Antrasykliiniin liittyvä sydäntoksisuus on annoksesta riippuvaista ja vaihtelee subkliinisistä muutoksista ilmeisiin oireisiin, kuten rytmihäiriöihin, fibroosiin ja sydämen vajaatoimintaan. Sydänvaurion varhainen havaitseminen kuvantamistekniikoilla on ratkaisevan tärkeää sydäntä suojaavan hoidon aloittamiselle, joka voi parantaa merkittävästi sydämen tuloksia.

Tällä hetkellä käytetään toiminnallisia kuvantamismenetelmiä, kuten kaikukardiografia ja kardio-MRI. Vaikka kaikukardiografia tarjoaa toiminnallisia tietoja, kuten LVEF:n ja venymän, sydän-MRI tarjoaa tarkempia ja toistettavia mittauksia ja rakennetietoja (esim. turvotus T2-kartoituksen kautta ja fibroosi myöhäisen gadoliinin tehostuksen, LGE:n kautta). Rakenteelliset markkerit, kuten positiiviset LGE- ja kohonneet T1-kartoitus- tai ECV-arvot, ovat erittäin herkkiä ja voivat havaita vauriot ennen toiminnan heikkenemistä, mikä mahdollistaa aikaisemman puuttumisen. Kardio-MRI:llä on kuitenkin rajoituksia, kuten pitkät kuvausajat, korkeat kustannukset ja vasta-aiheet, kuten klaustrofobia.

Spectral CT:n käyttöönoton myötä tutkimukset ovat osoittaneet, että kehittyneet CT-skannerit voivat myös visualisoida ja kvantifioida sydänlihasfibroosia (myöhäisen jodin lisäyksenä, LIE) ja mitata ECV:tä, verrattavissa kardio-MRI:hen. Tämä viittaa siihen, että Spectral CT voisi olla "yhden luukun" menetelmä, joka pystyy arvioimaan sekä potilaan ensisijaisen sairauden että antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden merkkejä samojen kuvien jälkikäsittelyn avulla, jopa subkliinisissä vaiheissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka saavat hoito-ohjelmia, mukaan lukien antrasykliinit. Heidät otetaan mukaan ja heille suoritetaan CT- ja MRI-seuranta, jonka suorittaa sydänradiologiaryhmä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on Hodgkinin lymfooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka saavat hoito-ohjelmia, mukaan lukien antrasykliinit
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet TT-tutkimukselle ja/tai jodattujen varjoaineiden antamiselle (esim. raskaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-dialyysipotilailla, joiden GFR <15-30 ml/min/1,73 m²).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen positiivinen sydän- ja verisuonitauti (esim. sydäninfarkti, tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aiempi sydänlihastulehdus, kardiomyopatiat).
  • Mediastinaalisen sädehoidon historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: 36 kuukautta CHT:n aloittamisen jälkeen

Diagnoosi akuutin sydänlihasvaurion (hyperemia läsnä) tai kroonisen vaurion (hyperemia puuttuu) esiintymisestä seuraavien spektri-CT:stä saatujen parametrien arvioinnin perusteella:

  • Lisääntynyt ECV (ECV-arvo yli normaalin ylärajan, asetettu 30 prosenttiin).
  • Late Iodine Enhancement (LIE) läsnäolo sydänlihaksessa (sydänlihaksen hyperdensiteettialueet myöhäisen vaiheen jodin kontrastin kertymisen vuoksi) ja sen suhteellinen laajuus.
  • Hyperemian tai hypoperfuusion esiintyminen käyttämällä spektraalista "jodi ei vettä" -parametria (hyper- tai hypodense-alueiden visuaalinen pisteytys; mahdollisen kvantitatiivisen pistemäärän huomioon ottaminen mgI/ml).
  • Kemoterapian (CHT) aiheuttaman sydänlihasvaurion diagnoosi kliinisen käytännön perusteella sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
36 kuukautta CHT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa