- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774326
안트라사이클린으로 치료한 호지킨 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 심장 독성 평가에서 스펙트럼 CT의 역할 (AntraCardioTox)
연구 개요
상세 설명
치료 요법을 받고 있는 호지킨 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 안트라사이클린으로 인한 급성 및 만성 초기 발병 심장 독성의 징후를 탐지하는 데 있어서 정기적인 종양학적 추적 조사 중 조영제와 함께 수행되는 Spectral CT의 진단 능력을 평가합니다. 안트라사이클린 기반 약물을 포함합니다. Spectral CT는 요오드 지도 및 조직 특성화와 같은 고급 데이터를 제공하여 충혈, 부종 및 섬유증을 식별하고 정량화할 수 있습니다. 이러한 발견은 조직 특성화 및 심근 손상(부종 또는 섬유증)의 조기 발견이 전통적으로 심장 MRI(cardio-MRI)를 통해 달성되는 심혈관 영상 분야에서 특히 유망합니다.
임상 종양학에서 안트라사이클린은 생존율을 향상시키지만 급성(치료 후 최대 2주), 초기 만성(1년 이내) 또는 후기 만성(수년 또는 수십 년 후)으로 분류되는 심장 독성 효과와 관련이 있으며 종종 돌이킬 수 없습니다. 안트라사이클린 관련 심장 독성은 용량 의존적이며 무증상 변화부터 부정맥, 섬유증, 심부전과 같은 명백한 증상까지 다양합니다. 영상 기술을 통해 심근 손상을 조기에 발견하는 것은 심장 보호 치료를 시작하는 데 매우 중요하며, 이는 심장 결과를 크게 개선할 수 있습니다.
현재는 심장초음파검사나 심장 MRI와 같은 기능적 영상 기법이 사용됩니다. 심장초음파검사는 LVEF 및 스트레인과 같은 기능적 데이터를 제공하는 반면, 심장-MRI는 보다 정확하고 재현 가능한 측정 및 구조적 데이터(예: T2 매핑을 통한 부종 및 후기 가돌리늄 강화를 통한 섬유증, LGE)를 제공합니다. 양성 LGE 및 상승된 T1 매핑 또는 ECV 값과 같은 구조적 마커는 매우 민감하며 기능 저하 전에 손상을 감지할 수 있어 조기 개입이 가능합니다. 그러나 심장 MRI에는 긴 촬영 시간, 높은 비용, 밀실 공포증과 같은 금기 사항 등의 한계가 있습니다.
Spectral CT의 도입으로 연구에 따르면 고급 CT 스캐너는 심근 섬유증(후기 요오드 강화, LIE)을 시각화 및 정량화하고 심장 MRI와 유사한 ECV를 측정할 수 있습니다. 이는 Spectral CT가 무증상 단계에서도 동일한 이미지의 후처리를 통해 환자의 원발성 질환과 안트라사이클린 유발 심장독성 징후를 모두 평가할 수 있는 "원스톱 상점" 방식이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Russo, MD
- 전화번호: +390512144747
- 이메일: vincenzo.russo@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린을 포함한 치료 요법을 받고 있는 호지킨 림프종 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자
- 연령 ≥18세
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- CT 검사 및/또는 요오드화 조영제 투여에 대한 절대적 또는 상대적 금기사항(예: 임신, GFR <15-30 ml/min/1.73m²인 비투석 환자의 중증 신부전).
- 심혈관 질환(예: 심근경색, 알려진 관상동맥 질환, 심부전, 부정맥, 이전 심근염, 심근병증)의 양성 병력이 있는 환자.
- 종격동 방사선치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상
기간: CHT 시작 후 36개월
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Spectral CT에서 얻은 다음 매개변수의 평가를 기반으로 급성 심근 손상(충혈 있음) 또는 만성 손상(충혈 없음)의 존재를 진단합니다.
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CHT 시작 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Russo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AntraCardioTox Linfoma Spectra
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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