このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓移植における抗体媒介拒絶反応の診断における心臓イメージングとバイオマーカー (CARIBIAM)

2026年5月20日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この観察研究の目的は、AMR サーベイランスのアクティブ スクリーニング中に DSA が検出された臨床的に安定した HT レシピエントにおける CMR 定義の炎症および線維症の存在と分布を体系的に評価することです。 主な成果は、DSA 患者における線維症、浮腫、T1 マッピング値の変化の有病率と、登録された全患者における DSA 患者の有病率を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、実験的サンプル収集を伴う多中心的な前向き研究です。 治療と処置は臨床実践と現在のガイドラインに従って行われます。 思いやりのある医師は、標​​準的な冷笑的な意思決定を変えるために使用されることのない、研究特有の分析結果については知らされないことになる。 患者は、標準的なサーベイランスの状況下で実施されるDSAアッセイの時点で研究に登録されます（抗HLA抗体の年次モニタリングは現在のガイドラインで推奨されており、日常的な臨床診療の一部です）。 研究登録時に、患者は dd-cfDNA (集中検査室) および T-reg 集団 (ローカル検査室) をアッセイするために採血を受けます。 臨床的特徴、病歴、および標準臨床検査の結果がベースラインで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

683

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bari
      • Bari、Bari、イタリア、70120
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • コンタクト：
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に安定した成人心臓移植患者は、治験審査委員会の承認後、参加施設での定期的な外来評価中に継続して登録されます。

IRCCS AOUBO の心不全および移植ユニットがプロジェクトリーダーとなり、研究全体を調整します。 登録期間は 1 年間、フォローアップ期間は 8 か月を予定しています。

患者は、各参加センターの通常の臨床実践に従って治療および経過観察を受けます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳

    • 心臓移植後の1～15年間のフォローアップ
    • 外来で臨床的に安定している
    • 左心室駆出率（LVEF）> 40%（登録前3か月以内の完全な心臓超音波検査によって評価）

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に心血管疾患による予定外の入院があった

    • 過去3か月以内に生検で細胞性（2R以上）またはAMR（pAMR> 1）が証明された
    • CMRに対する禁忌
    • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された全患者における DSA 患者の有病率
時間枠：5年
普及率
5年
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA)
時間枠：5 years
prevalence
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSAがある患者とない患者におけるdd-cfDNAの違い
時間枠：5年
dd-cfDNAの違い
5年
DSAのある患者とない患者におけるT-reg亜集団の違い
時間枠：5年
T-reg亜集団の違い
5年
異常なCMRがある患者とない患者におけるT-regとdd-cfDNAの違い
時間枠：5年
T-reg と dd-cfDNA の違い
5年
AMR治療後と治療前におけるDSA、バイオマーカー、CMR所見の変化
時間枠：5年
DSA の変更
5年
MACEの発生
時間枠：5年
MACEの発生
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

協力者

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliera dei Colli

捜査官

  • 主任研究者：Luciano Potena, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARIBIAM
  • PNRR-MCNT2-2023-12377618 (その他の助成金/資金番号：Ministero della salute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する