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Herzbildgebung und Biomarker bei der Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Herztransplantationen (CARIBIAM)

20. Mai 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die systematische Beurteilung des Vorhandenseins und der Verteilung von CMR-definierter Entzündung und Fibrose bei klinisch stabilen HT-Empfängern mit DSA, die während des aktiven Screenings zur AMR-Überwachung festgestellt wurden. Das Hauptergebnis besteht darin, die Prävalenz von Fibrose, Ödemen und veränderten T1-Mapping-Werten bei Patienten mit DSA sowie die Prävalenz von Patienten mit DSA bei allen eingeschlossenen Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie mit experimenteller Probensammlung. Therapie und Verfahren werden gemäß der klinischen Praxis und den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Fürsorgliche Ärzte werden gegenüber den Ergebnissen studienspezifischer Tests blind sein, die nicht dazu verwendet werden, die übliche zynische Entscheidungsfindung zu ändern. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des DSA-Tests, der im Rahmen der Standardüberwachung durchgeführt wird, in die Studie aufgenommen (die jährliche Überwachung auf Anti-HLA-Antikörper wird in den aktuellen Richtlinien empfohlen und ist Teil der klinischen Routinepraxis). Bei Studieneintritt erhalten die Patienten eine Blutentnahme zur Untersuchung der dd-cfDNA- (zentralisiertes Labor) und T-reg-Populationen (lokales Labor). Klinische Merkmale, Krankengeschichte und Ergebnisse von Standardlabortests werden zu Studienbeginn erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
    • Napoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch stabile erwachsene herztransplantierte Patienten werden nach der IRB-Genehmigung nacheinander in die routinemäßige ambulante Untersuchung in den teilnehmenden Zentren aufgenommen.

Die Abteilung für Herzinsuffizienz und Transplantation des IRCCS AOUBO wird der Projektleiter sein und die gesamte Studie koordinieren. Wir planen einen Zeitraum von einem Jahr für die Einschreibung und acht Monate für die Nachbereitung.

Die Patienten werden entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums behandelt und betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

    • Nachsorge nach Herztransplantation zwischen 1 und 15 Jahren
    • Ambulanter klinischer Stall
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % (bestimmt durch vollständigen Herzultraschall innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen in den letzten drei Monaten

    • Durch Biopsie nachgewiesene zelluläre (2R oder höher) oder AMR (pAMR> 1) in den letzten 3 Monaten
    • Jede Kontraindikation für CMR
    • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit DSA unter allen eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz
5 Jahre
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA)
Zeitfenster: 5 years
prevalence
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der dd-cfDNA bei Patienten mit und ohne DSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschiede in der dd-cfDNA
5 Jahre
Unterschiede in der T-reg-Subpopulation bei Patienten mit und ohne DSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschiede in der T-reg-Subpopulation
5 Jahre
Unterschiede in T-reg und dd-cfDNA bei Patienten mit und ohne abnormaler CMR
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschiede in T-reg und dd-cfDNA
5 Jahre
Veränderung der DSA, Biomarker und CMR-Befunde nach vs. vor der AMR-Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung im DSA
5 Jahre
MACE-Vorkommen
Zeitfenster: 5 Jahre
MACE-Vorkommen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliera dei Colli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARIBIAM
  • PNRR-MCNT2-2023-12377618 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della salute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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