Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteavbildning og biomarkører i diagnosen av antistoffmediert avvisning ved hjertetransplantasjon (CARIBIAM)

20. mai 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne observasjonsstudien er å systematisk vurdere tilstedeværelsen og distribusjonen av CMR-definert betennelse og fibrose hos klinisk stabile HT-mottakere med DSA påvist under aktiv screening for AMR-overvåking. Hovedresultatet er å studere prevalensen av fibrose, ødem og av endrede T1-kartleggingsverdier hos pasienter med DSA og prevalensen av pasienter med DSA blant alle de registrerte pasientene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk prospektiv studie med eksperimentell prøveinnsamling. Terapi og prosedyrer vil bli utført i henhold til klinisk praksis og gjeldende retningslinjer. Omsorgsfulle leger vil bli blindet for resultatene av studiespesifikke analyser, som ikke vil bli brukt til å endre standard kynisk beslutningstaking. Pasienter vil bli registrert i studien på tidspunktet for DSA-analysen utført i sammenheng med standard overvåking (årlig overvåking for anti-HLA-antistoffer anbefales av gjeldende retningslinjer og er en del av rutinemessig klinisk praksis). Ved start i studien vil pasienter motta blodprøver for å analysere dd-cfDNA (sentralisert laboratorium) og T-reg populasjoner (lokalt laboratorium). Kliniske karakteristika, medisinsk historie og resultater av standard laboratorietester vil bli samlet inn ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

683

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Luciano Potena, MD
Telefonnummer: 0512143725
E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- Bari
  - Bari, Bari, Italia, 70120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Tomaso Bottio
      
      Telefonnummer: +39335328307
      
      E-post: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Telefonnummer: 0512143725
      
      E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Ammirati
      
      Telefonnummer: 0264447791
      
      E-post: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Ta kontakt med:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Telefonnummer: +393473311842
      
      E-post: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk stabile voksne hjertetransplanterte pasienter vil bli registrert fortløpende under den rutinemessige polikliniske evalueringen i de deltakende sentrene etter IRB-godkjenning.

Enheten for hjertesvikt og transplantasjon ved IRCCS AOUBO vil være prosjektleder og koordinere den overordnede studien. Vi planlegger en ettårsperiode for påmeldingen og åtte måneder for oppfølgingen.

Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til den rutinemessige kliniske praksisen til hvert deltakende senter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder > 18 år
- Oppfølging etter hjertetransplantasjon mellom 1 og 15 år
- Ambulant klinisk stabil
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % (vurdert ved fullstendig hjerteultralyd innen 3 måneder før påmelding)

Ekskluderingskriterier:

Uplanlagt sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker de siste tre månedene
- Biopsi-påvist cellulær (2R eller høyere) eller AMR (pAMR> 1 ) de siste 3 månedene
- Enhver kontraindikasjon mot CMR
- Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prevalens av pasienter med DSA blant alle de påmeldte pasientene Tidsramme: 5 år	utbredelse	5 år
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Tidsramme: 5 years	prevalence	5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forskjeller i dd-cfDNA hos pasienter med og uten DSA Tidsramme: 5 år	forskjeller i dd-cfDNA	5 år
forskjeller i T-reg subpopulasjon hos pasienter med og uten DSA Tidsramme: 5 år	forskjeller i T-reg subpopulasjon	5 år
forskjeller i T-reg og dd-cfDNA hos pasienter med og uten unormal CMR Tidsramme: 5 år	forskjeller i T-reg og dd-cfDNA	5 år
endring i DSA, biomarkører og CMR-funn etter vs før AMR-behandling Tidsramme: 5 år	endring i DSA	5 år
MACE-forekomst Tidsramme: 5 år	MACE-forekomst	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Etterforskere

Hovedetterforsker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene