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Imágenes cardíacas y biomarcadores en el diagnóstico del rechazo mediado por anticuerpos en el trasplante de corazón (CARIBIAM)

20 de mayo de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este estudio observacional es evaluar sistemáticamente la presencia y distribución de inflamación y fibrosis definidas por CMR en receptores de HT clínicamente estables con DSA detectado durante la detección activa para la vigilancia de RAM. El principal resultado es estudiar la prevalencia de fibrosis, edema y valores alterados del mapeo T1 en pacientes con DSA y la prevalencia de pacientes con DSA entre todos los pacientes incluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico con recogida de muestras experimental. La terapia y los procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica clínica y las pautas actuales. Los médicos atentos estarán cegados a los resultados de los ensayos específicos del estudio, que no se utilizarán para cambiar la toma de decisiones cínica estándar. Los pacientes se inscribirán en el estudio en el momento del ensayo DSA realizado en el contexto de la vigilancia estándar (las pautas actuales recomiendan el monitoreo anual de anticuerpos anti-HLA y es parte de la práctica clínica habitual). Al ingresar al estudio, los pacientes recibirán muestras de sangre para analizar poblaciones de dd-cfDNA (laboratorio centralizado) y T-reg (laboratorio local). Las características clínicas, el historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio estándar se recopilarán al inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

683

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Contacto:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos clínicamente estables con trasplante de corazón se inscribirán consecutivamente durante la evaluación ambulatoria de rutina en los centros participantes después de la aprobación del IRB.

La Unidad de Insuficiencia Cardíaca y Trasplantes del IRCCS AOUBO será el líder del proyecto y coordinará el estudio general. Planificamos un período de un año para la inscripción y ocho meses para el seguimiento.

Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada centro participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años

    • Seguimiento post trasplante de corazón entre 1 y 15 años.
    • Establo clínico ambulatorio
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % (evaluada mediante ecografía cardíaca completa en los 3 meses anteriores a la inscripción)

Criterios de exclusión:

  • Hospitalización no planificada por causas cardiovasculares en los tres meses anteriores

    • Celular (2R o mayor) o RAM (pAMR > 1 ) comprobada por biopsia en los 3 meses anteriores
    • Cualquier contraindicación para la RMC
    • Embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de pacientes con DSA entre todos los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 5 años
predominio
5 años
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA)
Periodo de tiempo: 5 years
prevalence
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en dd-cfDNA en pacientes con y sin DSA
Periodo de tiempo: 5 años
diferencias en dd-cfDNA
5 años
diferencias en la subpoblación T-reg en pacientes con y sin DSA
Periodo de tiempo: 5 años
diferencias en la subpoblación T-reg
5 años
diferencias en T-reg y dd-cfDNA en pacientes con y sin RMC anormal
Periodo de tiempo: 5 años
diferencias en T-reg y dd-cfDNA
5 años
cambio en DSA, biomarcadores y hallazgos de RMC después y antes del tratamiento con RAM
Periodo de tiempo: 5 años
cambio en DSA
5 años
Ocurrencia MACE
Periodo de tiempo: 5 años
Ocurrencia MACE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliera dei Colli

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CARIBIAM
  • PNRR-MCNT2-2023-12377618 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della salute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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