Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологическая визуализация и биомаркеры в диагностике антителоопосредованного отторжения при трансплантации сердца (CARIBIAM)

20 мая 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Целью данного наблюдательного исследования является систематическая оценка наличия и распределения CMR-определяемого воспаления и фиброза у клинически стабильных реципиентов ГТ с DSA, обнаруженным во время активного скрининга для наблюдения за AMR. Основным результатом является изучение распространенности фиброза, отеков и измененных значений картирования Т1 у пациентов с ДСА, а также распространенности пациентов с ДСА среди всех включенных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование с экспериментальным сбором образцов. Терапия и процедуры будут проводиться в соответствии с клинической практикой и действующими рекомендациями. Заботливые врачи не будут знать о результатах конкретных исследований, которые не будут использоваться для изменения стандартного циничного принятия решений. Пациенты будут включены в исследование во время проведения анализа DSA в рамках стандартного наблюдения (ежегодный мониторинг антител к HLA рекомендуется действующими рекомендациями и является частью рутинной клинической практики). При поступлении в исследование пациенты получат образцы крови для анализа dd-cfDNA (централизованная лаборатория) и популяций T-reg (местная лаборатория). Клинические характеристики, история болезни и результаты стандартных лабораторных тестов будут собраны на исходном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

683

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Luciano Potena, MD
Номер телефона: 0512143725
Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- Bari
  - Bari, Bari, Италия, 70120
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Контакт:
      
      Tomaso Bottio
      
      Номер телефона: +39335328307
      
      Электронная почта: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Номер телефона: 0512143725
      
      Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Италия, 20162
    - Рекрутинг
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Контакт:
      
      Enrico Ammirati
      
      Номер телефона: 0264447791
      
      Электронная почта: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Контакт:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Номер телефона: +393473311842
      
      Электронная почта: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинически стабильные взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, будут последовательно включаться во время планового амбулаторного обследования в участвующих центрах после одобрения IRB.

Отделение сердечной недостаточности и трансплантации IRCCS AOUBO будет руководить проектом и координировать общее исследование. Мы планируем период в один год для регистрации и восемь месяцев для последующего наблюдения.

Пациенты будут получать лечение и наблюдение в соответствии с обычной клинической практикой каждого участвующего центра.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
- Наблюдение после трансплантации сердца от 1 до 15 лет
- Амбулаторная клиническая конюшня
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40% (по данным полного УЗИ сердца в течение 3 месяцев до включения)

Критерии исключения:

Незапланированная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых причин за последние три месяца.
- Подтвержденная биопсией клеточная (2R или выше) или УПП (pAMR> 1) в предыдущие 3 месяца
- Любые противопоказания к CMR
- Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
распространенность больных с ДСА среди всех включенных пациентов Временное ограничение: 5 лет	распространенность	5 лет
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Временное ограничение: 5 years	prevalence	5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
различия в dd-cfDNA у пациентов с и без DSA Временное ограничение: 5 лет	различия в dd-cfDNA	5 лет
различия в субпопуляции T-reg у пациентов с ДСА и без него Временное ограничение: 5 лет	различия в субпопуляции T-reg	5 лет
различия в T-reg и dd-cfDNA у пациентов с аномальной CMR и без нее Временное ограничение: 5 лет	различия в T-reg и dd-cfDNA	5 лет
изменение DSA, биомаркеров и результатов CMR после и до лечения AMR Временное ограничение: 5 лет	изменение в ДСА	5 лет
Возникновение MACE Временное ограничение: 5 лет	Возникновение MACE	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Соавторы

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Следователи

Главный следователь: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества