Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARdial Imaging en BIomarkers bij de diagnose van antilichaamgemedieerde afstoting bij harttransplantatie (CARIBIAM)

20 mei 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het doel van dit observationele onderzoek is om systematisch de aanwezigheid en distributie van CMR-gedefinieerde ontsteking en fibrose te beoordelen bij klinisch stabiele HT-ontvangers waarbij DSA wordt gedetecteerd tijdens actieve screening op AMR-surveillance. Het belangrijkste resultaat is het bestuderen van de prevalentie van fibrose, oedeem en van veranderde T1-mappingwaarden bij patiënten met DSA en de prevalentie van patiënten met DSA onder alle ingeschreven patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische prospectieve studie met experimentele monsterverzameling. Therapie en procedures zullen worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk en de huidige richtlijnen. Zorgzame artsen zullen blind zijn voor de resultaten van studiespecifieke tests, die niet zullen worden gebruikt om de standaard cynische besluitvorming te veranderen. Patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen op het moment dat de DSA-test wordt uitgevoerd in de context van standaard surveillance (jaarlijkse controle op anti-HLA-antilichamen wordt aanbevolen door de huidige richtlijnen en maakt deel uit van de routinematige klinische praktijk). Bij deelname aan het onderzoek krijgen patiënten bloedmonsters om dd-cfDNA (gecentraliseerd laboratorium) en T-reg-populaties (lokaal laboratorium) te testen. Klinische kenmerken, medische geschiedenis en resultaten van standaard laboratoriumtests zullen bij aanvang worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Luciano Potena, MD
Telefoonnummer: 0512143725
E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- Bari
  - Bari, Bari, Italië, 70120
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Contact:
      
      Tomaso Bottio
      
      Telefoonnummer: +39335328307
      
      E-mail: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Telefoonnummer: 0512143725
      
      E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italië, 20162
    - Werving
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Enrico Ammirati
      
      Telefoonnummer: 0264447791
      
      E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Contact:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Telefoonnummer: +393473311842
      
      E-mail: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch stabiele volwassen harttransplantatiepatiënten zullen na IRB-goedkeuring achtereenvolgens worden ingeschreven tijdens de routinematige poliklinische evaluatie in de deelnemende centra.

Heart Failure and Transplant Unit van IRCCS AOUBO zal de projectleider zijn en het algehele onderzoek coördineren. We plannen een periode van één jaar voor de inschrijving en acht maanden voor het vervolg.

Patiënten zullen worden behandeld en gevolgd volgens de routinematige klinische praktijk van elk deelnemend centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
- Follow-up na een harttransplantatie tussen 1 en 15 jaar
- Ambulant klinisch stabiel
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% (zoals beoordeeld door middel van volledige cardiale echografie binnen 3 maanden vóór inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

Ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken in de afgelopen drie maanden
- Door biopsie bewezen cellulaire (2R of hoger) of AMR (pAMR> 1 ) in de voorgaande 3 maanden
- Elke contra-indicatie voor CMR
- Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
prevalentie van patiënten met DSA onder alle ingeschreven patiënten Tijdsspanne: 5 jaar	prevalentie	5 jaar
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Tijdsspanne: 5 years	prevalence	5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verschillen in dd-cfDNA bij patiënten met en zonder DSA Tijdsspanne: 5 jaar	verschillen in dd-cfDNA	5 jaar
verschillen in T-reg-subpopulatie bij patiënten met en zonder DSA Tijdsspanne: 5 jaar	verschillen in T-reg-subpopulatie	5 jaar
verschillen in T-reg en dd-cfDNA bij patiënten met en zonder abnormale CMR Tijdsspanne: 5 jaar	verschillen in T-reg en dd-cfDNA	5 jaar
verandering in DSA, biomarkers en CMR-bevindingen na versus vóór AMR-behandeling Tijdsspanne: 5 jaar	verandering in DSA	5 jaar
MACE-voorval Tijdsspanne: 5 jaar	MACE-voorval	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria