Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging CARdiaco e biomarcatori nella diagnosi del rigetto mediato da anticorpi nel trapianto di cuore (CARIBIAM)

20 maggio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare sistematicamente la presenza e la distribuzione dell'infiammazione e della fibrosi definite dalla CMR in pazienti sottoposti a HT clinicamente stabili con DSA rilevati durante lo screening attivo per la sorveglianza della resistenza antimicrobica. Il risultato principale è studiare la prevalenza di fibrosi, edema e valori alterati di mappatura T1 nei pazienti con DSA e la prevalenza di pazienti con DSA tra tutti i pazienti arruolati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico con raccolta di campioni sperimentali. La terapia e le procedure saranno eseguite secondo la pratica clinica e le linee guida attuali. I medici curanti saranno accecati dai risultati dei test specifici dello studio, che non verranno utilizzati per modificare il processo decisionale cinico standard. I pazienti verranno arruolati nello studio al momento del dosaggio DSA effettuato nell'ambito della sorveglianza standard (il monitoraggio annuale degli anticorpi anti-HLA è raccomandato dalle attuali linee guida e fa parte della pratica clinica di routine). All'ingresso nello studio i pazienti riceveranno un prelievo di sangue per analizzare le popolazioni dd-cfDNA (laboratorio centralizzato) e T-reg (laboratorio locale). Le caratteristiche cliniche, l'anamnesi medica e i risultati dei test di laboratorio standard verranno raccolti al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

683

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Luciano Potena, MD
Numero di telefono: 0512143725
Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Luoghi di studio

Italia
- Bari
  - Bari, Bari, Italia, 70120
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Contatto:
      
      Tomaso Bottio
      
      Numero di telefono: +39335328307
      
      Email: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Numero di telefono: 0512143725
      
      Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - Reclutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contatto:
      
      Enrico Ammirati
      
      Numero di telefono: 0264447791
      
      Email: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli
    - Contatto:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Numero di telefono: +393473311842
      
      Email: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti clinicamente stabili sottoposti a trapianto di cuore verranno arruolati consecutivamente durante la valutazione ambulatoriale di routine nei centri partecipanti dopo l'approvazione dell'IRB.

L'Unità Scompenso Cardiaco e Trapianti dell'IRCCS AOUBO sarà il leader del progetto e coordinerà lo studio complessivo. Pianifichiamo un periodo di un anno per l'arruolamento e otto mesi per il follow-up.

I pazienti saranno trattati e seguiti secondo la pratica clinica di routine di ciascun centro partecipante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età > 18 anni
- Follow-up post trapianto cardiaco tra 1 e 15 anni
- Stabile clinicamente ambulatoriale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% (valutata mediante ecografia cardiaca completa entro 3 mesi prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

Ricoveri non programmati per cause cardiovascolari nei tre mesi precedenti
- Cellulari (2R o superiore) o AMR (pAMR> 1) comprovati da biopsia nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi controindicazione alla CMR
- Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
prevalenza di pazienti con DSA tra tutti i pazienti arruolati Lasso di tempo: 5 anni	prevalenza	5 anni
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Lasso di tempo: 5 years	prevalence	5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
differenze nel dd-cfDNA nei pazienti con e senza DSA Lasso di tempo: 5 anni	differenze nel dd-cfDNA	5 anni
differenze nella sottopopolazione T-reg nei pazienti con e senza DSA Lasso di tempo: 5 anni	differenze nella sottopopolazione T-reg	5 anni
differenze nel T-reg e nel dd-cfDNA nei pazienti con e senza CMR anormale Lasso di tempo: 5 anni	differenze nel T-reg e nel dd-cfDNA	5 anni
cambiamento nei DSA, nei biomarcatori e nei risultati della CMR dopo o prima del trattamento anti-AMR Lasso di tempo: 5 anni	variazione dei DSA	5 anni
Evento MACE Lasso di tempo: 5 anni	Evento MACE	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Investigatori

Investigatore principale: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità