Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiologické zobrazování a biomarkery v diagnostice protilátkově zprostředkované rejekce při transplantaci srdce (CARIBIAM)

20. května 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cílem této observační studie je systematicky hodnotit přítomnost a distribuci CMR-definovaného zánětu a fibrózy u klinicky stabilních příjemců HT s DSA detekovaným během aktivního screeningu pro sledování AMR. Hlavním výsledkem je studium prevalence fibrózy, edému a změněných hodnot mapování T1 u pacientů s DSA a prevalence pacientů s DSA mezi všemi zařazenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii s experimentálním odběrem vzorků. Terapie a postupy budou prováděny podle klinické praxe a aktuálních doporučení. Pečující lékaři budou zaslepeni k výsledkům specifických testů studie, které nebudou použity ke změně standardního cynického rozhodování. Pacienti budou zařazeni do studie v době stanovení DSA prováděného v rámci standardního sledování (roční sledování anti-HLA protilátek je doporučováno současnými směrnicemi a je součástí běžné klinické praxe). Při vstupu do studie pacienti obdrží vzorky krve pro testování dd-cfDNA (centralizovaná laboratoř) a T-reg populací (místní laboratoř). Klinické charakteristiky, anamnéza a výsledky standardních laboratorních testů budou shromážděny na začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Luciano Potena, MD
Telefonní číslo: 0512143725
E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Studijní místa

Itálie
- Bari
  - Bari, Bari, Itálie, 70120
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Kontakt:
      
      Tomaso Bottio
      
      Telefonní číslo: +39335328307
      
      E-mail: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Telefonní číslo: 0512143725
      
      E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Itálie, 20162
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Enrico Ammirati
      
      Telefonní číslo: 0264447791
      
      E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli
    - Kontakt:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Telefonní číslo: +393473311842
      
      E-mail: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky stabilní dospělí pacienti po transplantaci srdce budou po schválení IRB postupně zařazováni během rutinního ambulantního hodnocení v zúčastněných centrech.

Srdeční selhání a transplantační jednotka IRCCS AOUBO bude vedoucím projektu a bude koordinovat celkovou studii. Plánujeme období jednoho roku na zápis a osm měsíců na sledování.

Pacienti budou léčeni a sledováni v souladu s běžnou klinickou praxí každého zúčastněného centra.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let
- Sledování po transplantaci srdce mezi 1. a 15. rokem
- Ambulantně klinicky stabilní
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % (stanoveno kompletním srdečním ultrazvukem během 3 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

Neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních příčin v předchozích třech měsících
- Biopsií ověřená buněčná (2R nebo vyšší) nebo AMR (pAMR> 1 ) v předchozích 3 měsících
- Jakákoli kontraindikace CMR
- Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
prevalence pacientů s DSA mezi všemi zařazenými pacienty Časové okno: 5 let	prevalence	5 let
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Časové okno: 5 years	prevalence	5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
rozdíly v dd-cfDNA u pacientů s a bez DSA Časové okno: 5 let	rozdíly v dd-cfDNA	5 let
rozdíly v subpopulaci T-reg u pacientů s a bez DSA Časové okno: 5 let	rozdíly v subpopulaci T-reg	5 let
rozdíly v T-reg a dd-cfDNA u pacientů s abnormální CMR a bez ní Časové okno: 5 let	rozdíly v T-reg a dd-cfDNA	5 let
změna DSA, biomarkerů a CMR nálezů po vs před léčbou AMR Časové okno: 5 let	změna v DSA	5 let
Výskyt MACE Časové okno: 5 let	Výskyt MACE	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality