Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie CARdiac i biomarkery w diagnostyce odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepieniu serca (CARIBIAM)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczna ocena obecności i rozmieszczenia zdefiniowanego przez CMR stanu zapalnego i zwłóknienia u klinicznie stabilnych biorców HT, u których DSA wykryto podczas aktywnego badania przesiewowego w ramach nadzoru AMR. Głównym rezultatem jest zbadanie częstości występowania zwłóknienia, obrzęków i zmienionych wartości mapowania T1 u pacjentów z DSA oraz częstości występowania pacjentów z DSA wśród wszystkich włączonych pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne z pobraniem próbek eksperymentalnych. Terapia i zabiegi będą prowadzone zgodnie z praktyką kliniczną i aktualnymi wytycznymi. Troskliwi lekarze będą zaślepieni na wyniki testów specyficznych dla danego badania, które nie zostaną wykorzystane do zmiany standardowego cynicznego procesu decyzyjnego. Pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie wykonania oznaczenia DSA w ramach standardowego nadzoru (aktualne wytyczne zalecają coroczne monitorowanie przeciwciał anty-HLA i stanowi część rutynowej praktyki klinicznej). Przy włączeniu do badania pacjenci otrzymają próbkę krwi w celu oznaczenia dd-cfDNA (laboratorium scentralizowane) i populacji T-reg (laboratorium lokalne). Na początku badania zbierana będzie charakterystyka kliniczna, historia choroby i wyniki standardowych badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

683

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Luciano Potena, MD
Numer telefonu: 0512143725
E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Bari
  - Bari, Bari, Włochy, 70120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Kontakt:
      
      Tomaso Bottio
      
      Numer telefonu: +39335328307
      
      E-mail: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Numer telefonu: 0512143725
      
      E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Włochy, 20162
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Enrico Ammirati
      
      Numer telefonu: 0264447791
      
      E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Kontakt:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Numer telefonu: +393473311842
      
      E-mail: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicznie stabilni dorośli pacjenci po przeszczepieniu serca będą kolejno włączani do badania podczas rutynowej oceny ambulatoryjnej w uczestniczących ośrodkach po zatwierdzeniu przez IRB.

Oddział Niewydolności Serca i Przeszczepów IRCCS AOUBO będzie liderem projektu i koordynuje całe badanie. Planujemy okres jednego roku na rejestrację i osiem miesięcy na kontynuację.

Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną każdego uczestniczącego ośrodka.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek > 18 lat
- Obserwacja po przeszczepieniu serca od 1 do 15 lat
- Ambulatoryjna stabilna klinika
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% (oceniana w pełnym badaniu USG serca w okresie 3 miesięcy przed rejestracją)

Kryteria wykluczenia:

Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Komórka potwierdzona biopsją (2R lub większa) lub AMR (pAMR> 1 ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania do CMR
- Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
częstość występowania pacjentów z DSA wśród wszystkich włączonych pacjentów Ramy czasowe: 5 lat	rozpowszechnienie	5 lat
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Ramy czasowe: 5 years	prevalence	5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
różnice w dd-cfDNA u pacjentów z i bez DSA Ramy czasowe: 5 lat	różnice w dd-cfDNA	5 lat
różnice w subpopulacji T-reg u pacjentów z i bez DSA Ramy czasowe: 5 lat	różnice w subpopulacji T-reg	5 lat
różnice w T-reg i dd-cfDNA u pacjentów z nieprawidłowym CMR i bez niego Ramy czasowe: 5 lat	różnice w T-reg i dd-cfDNA	5 lat
zmiana wyników DSA, biomarkerów i CMR po leczeniu AMR i przed nim Ramy czasowe: 5 lat	zmiana w DSA	5 lat
Wystąpienie MACE Ramy czasowe: 5 lat	Wystąpienie MACE	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Śledczy

Główny śledczy: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości