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Imagem CARdiac e biomarcadores no diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos em transplante cardíaco (CARIBIAM)

20 de maio de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O objetivo deste estudo observacional é avaliar sistematicamente a presença e distribuição de inflamação e fibrose definidas por RMC em receptores de TH clinicamente estáveis com DSA detectada durante triagem ativa para vigilância de RAM. O resultado principal é estudar a prevalência de fibrose, edema e valores alterados de mapeamento T1 em pacientes com DSA e a prevalência de pacientes com DSA entre todos os pacientes inscritos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico com coleta de amostra experimental. A terapia e os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica e as diretrizes atuais. Os médicos atenciosos não terão conhecimento dos resultados dos ensaios específicos do estudo, que não serão usados para alterar a tomada de decisão cínica padrão. Os pacientes serão inscritos no estudo no momento do ensaio DSA realizado no contexto da vigilância padrão (o monitoramento anual de anticorpos anti-HLA é recomendado pelas diretrizes atuais e faz parte da prática clínica de rotina). No início do estudo, os pacientes receberão coleta de sangue para testar dd-cfDNA (laboratório centralizado) e populações T-reg (laboratório local). Características clínicas, histórico médico e resultados de testes laboratoriais padrão serão coletados no início do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

683

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Luciano Potena, MD
Número de telefone: 0512143725
E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Locais de estudo

Itália
- Bari
  - Bari, Bari, Itália, 70120
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Contato:
      
      Tomaso Bottio
      
      Número de telefone: +39335328307
      
      E-mail: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Número de telefone: 0512143725
      
      E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20162
    - Recrutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contato:
      
      Enrico Ammirati
      
      Número de telefone: 0264447791
      
      E-mail: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Contato:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Número de telefone: +393473311842
      
      E-mail: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos transplantados de coração clinicamente estáveis serão inscritos consecutivamente durante a avaliação ambulatorial de rotina nos centros participantes após a aprovação do IRB.

A Unidade de Insuficiência Cardíaca e Transplante do IRCCS AOUBO será o líder do projeto e coordenará o estudo geral. Planejamos um período de um ano para a inscrição e oito meses para o acompanhamento.

Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina de cada centro participante.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade > 18 anos
- Acompanhamento pós-transplante cardíaco entre 1 e 15 anos
- Clínica ambulatorial estável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40% (conforme avaliado por ultrassonografia cardíaca completa dentro de 3 meses antes da inscrição)

Critérios de exclusão:

Hospitalização não planejada por causas cardiovasculares nos últimos três meses
- Celular comprovado por biópsia (2R ou superior) ou AMR (pAMR> 1) nos últimos 3 meses
- Qualquer contra-indicação para RMC
- Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
prevalência de pacientes com DSA entre todos os pacientes inscritos Prazo: 5 anos	prevalência	5 anos
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Prazo: 5 years	prevalence	5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
diferenças no dd-cfDNA em pacientes com e sem DSA Prazo: 5 anos	diferenças no dd-cfDNA	5 anos
diferenças na subpopulação T-reg em pacientes com e sem DSA Prazo: 5 anos	diferenças na subpopulação T-reg	5 anos
diferenças em T-reg e dd-cfDNA em pacientes com e sem RMC anormal Prazo: 5 anos	diferenças em T-reg e dd-cfDNA	5 anos
alteração nos resultados de DSA, biomarcadores e RMC antes e depois do tratamento com RAM Prazo: 5 anos	mudança no DSA	5 anos
Ocorrência de MACE Prazo: 5 anos	Ocorrência de MACE	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Investigadores

Investigador principal: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ