Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertebilleddannelse og biomarkører i diagnosticering af antistofmedieret afstødning ved hjertetransplantation (CARIBIAM)

20. maj 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med dette observationsstudie er systematisk at vurdere tilstedeværelsen og fordelingen af ​​CMR-defineret inflammation og fibrose hos klinisk stabile HT-recipienter med DSA påvist under aktiv screening for AMR-overvågning. Hovedresultatet er at studere forekomsten af ​​fibrose, ødem og af ændrede T1-kortlægningsværdier hos patienter med DSA og forekomsten af ​​patienter med DSA blandt alle de tilmeldte patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk prospektiv undersøgelse med eksperimentel prøveindsamling. Terapi og procedurer vil blive udført i henhold til klinisk praksis og gældende retningslinjer. Omsorgsfulde læger vil blive blindet over for resultaterne af undersøgelsesspecifikke assays, som ikke vil blive brugt til at ændre standard kynisk beslutningstagning. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen på tidspunktet for DSA-analysen udført i forbindelse med standardovervågning (årlig overvågning for anti-HLA-antistoffer anbefales i henhold til gældende retningslinjer og er en del af rutinemæssig klinisk praksis). Ved start af undersøgelsen vil patienter modtage blodprøver for at analysere dd-cfDNA (centraliseret laboratorium) og T-reg populationer (lokalt laboratorium). Kliniske karakteristika, sygehistorie og resultater af standard laboratorietests vil blive indsamlet ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
    • Napoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk stabile voksne hjertetransplanterede patienter vil blive tilmeldt fortløbende under den rutinemæssigt ambulante evaluering i de deltagende centre efter IRB-godkendelse.

Enheden for hjertesvigt og transplantation i IRCCS AOUBO vil være projektleder og koordinere den overordnede undersøgelse. Vi planlægger en etårig periode for tilmeldingen og otte måneder for opfølgningen.

Patienter vil blive behandlet og fulgt i overensstemmelse med den rutinemæssige kliniske praksis i hvert deltagende center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år

    • Opfølgning efter hjertetransplantation mellem 1 og 15 år
    • Ambulant klinisk stabil
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % (som vurderet ved komplet hjerteultralyd inden for 3 måneder før tilmeldingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Uplanlagt indlæggelse af kardiovaskulære årsager i de foregående tre måneder

    • Biopsi-bevist cellulær (2R eller højere) eller AMR (pAMR> 1 ) i de foregående 3 måneder
    • Enhver kontraindikation til CMR
    • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​patienter med DSA blandt alle de tilmeldte patienter
Tidsramme: 5 år
udbredelse
5 år
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA)
Tidsramme: 5 years
prevalence
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i dd-cfDNA hos patienter med og uden DSA
Tidsramme: 5 år
forskelle i dd-cfDNA
5 år
forskelle i T-reg subpopulation hos patienter med og uden DSA
Tidsramme: 5 år
forskelle i T-reg subpopulation
5 år
forskelle i T-reg og dd-cfDNA hos patienter med og uden abnorm CMR
Tidsramme: 5 år
forskelle i T-reg og dd-cfDNA
5 år
ændring i DSA, biomarkører og CMR-fund efter vs før AMR-behandling
Tidsramme: 5 år
ændring i DSA
5 år
MACE-forekomst
Tidsramme: 5 år
MACE-forekomst
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliera dei Colli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARIBIAM
  • PNRR-MCNT2-2023-12377618 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della salute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner