Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuvantaminen ja biomarkkerit sydämensiirron vasta-ainevälitteisen hylkimisen diagnosoinnissa (CARIBIAM)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida CMR-määritelmän tulehduksen ja fibroosin esiintymistä ja jakautumista kliinisesti stabiileilla HT-saajilla, joiden DSA on havaittu aktiivisen AMR-seurantaseulonnan aikana. Päätulos on tutkia fibroosin, turvotuksen ja muuttuneiden T1-kartoitusarvojen esiintyvyyttä potilailla, joilla on DSA, sekä DSA-potilaiden esiintyvyyttä kaikkien tutkimuspotilaiden joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen prospektiivinen tutkimus, jossa on kokeellinen näytekeräys. Hoito ja toimenpiteet suoritetaan kliinisen käytännön ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Hoitavat lääkärit sokeutuvat tutkimuskohtaisten määritysten tuloksiin, joita ei käytetä muuttamaan tavanomaista kyynistä päätöksentekoa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen DSA-määrityksen aikana, joka suoritetaan tavanomaisen seurannan yhteydessä (nykyisten ohjeiden mukaan anti-HLA-vasta-aineiden vuosittaista seurantaa suositellaan, ja se on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä). Tutkimukseen saapuessaan potilaat saavat verinäytteitä dd-cfDNA:n (keskitetty laboratorio) ja T-reg-populaatioiden (paikallinen laboratorio) määrittämiseksi. Kliiniset ominaisuudet, sairaushistoria ja standardilaboratoriotutkimusten tulokset kerätään lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

683

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Luciano Potena, MD
Puhelinnumero: 0512143725
Sähköposti: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

Italia
- Bari
  - Bari, Bari, Italia, 70120
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tomaso Bottio
      
      Puhelinnumero: +39335328307
      
      Sähköposti: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Puhelinnumero: 0512143725
      
      Sähköposti: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - Rekrytointi
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Enrico Ammirati
      
      Puhelinnumero: 0264447791
      
      Sähköposti: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristiano Amarelli
      
      Puhelinnumero: +393473311842
      
      Sähköposti: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisesti vakaat aikuiset sydämensiirtopotilaat otetaan peräkkäin mukaan rutiininomaisen avohoidon arvioinnin aikana osallistuvissa keskuksissa IRB-hyväksynnän jälkeen.

IRCCS AOUBOn sydämen vajaatoiminta- ja siirtoyksikkö toimii projektin johtajana ja koordinoi koko tutkimusta. Suunnittelemme ilmoittautumiselle vuoden ja seurannalle kahdeksan kuukautta.

Potilaita hoidetaan ja seurataan kunkin osallistuvan keskuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä > 18 vuotta
- Sydämensiirron jälkeinen seuranta 1–15 vuoden välillä
- Ambulatorinen kliininen vakaa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % (arvioitu täydellisellä sydämen ultraäänellä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

Suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi kolmen edellisen kuukauden aikana
- Biopsialla todistettu solu (2R tai suurempi) tai AMR (pAMR> 1 ) edellisten 3 kuukauden aikana
- Kaikki CMR:n vasta-aiheet
- Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
DSA:ta sairastavien potilaiden esiintyvyys kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista Aikaikkuna: 5 vuotta	yleisyys	5 vuotta
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) Aikaikkuna: 5 years	prevalence	5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
erot dd-cfDNA:ssa potilailla, joilla on ja ei ole DSA:ta Aikaikkuna: 5 vuotta	erot dd-cfDNA:ssa	5 vuotta
erot T-reg-alapopulaatiossa potilailla, joilla on ja ei ole DSA:ta Aikaikkuna: 5 vuotta	erot T-reg-alapopulaatiossa	5 vuotta
erot T-reg- ja dd-cfDNA:ssa potilailla, joilla on epänormaali CMR tai ei sitä Aikaikkuna: 5 vuotta	erot T-reg:ssä ja dd-cfDNA:ssa	5 vuotta
muutos DSA:ssa, biomarkkereissa ja CMR-löydöksissä AMR-hoidon jälkeen vs. ennen Aikaikkuna: 5 vuotta	muutos DSA:ssa	5 vuotta
MACE esiintyminen Aikaikkuna: 5 vuotta	MACE esiintyminen	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

Tutkijat

Päätutkija: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit