이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장이식 시 항체매개거부 진단에 있어서 CARdiac 영상과 바이오마커 (CARIBIAM)

2026년 5월 20일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

이 관찰 연구의 목표는 AMR 감시를 위한 능동 스크리닝 중에 DSA가 검출된 임상적으로 안정적인 HT 수혜자에서 CMR 정의 염증 및 섬유증의 존재 및 분포를 체계적으로 평가하는 것입니다. 주요 결과는 DSA 환자의 섬유증, 부종 및 변경된 T1 매핑 값의 유병률과 등록된 모든 환자 중 DSA 환자의 유병률을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 실험적인 샘플 수집을 통한 다심 전향적 연구입니다. 치료 및 절차는 임상 실습 및 최신 지침에 따라 수행됩니다. 돌보는 의사는 표준 냉소적 의사 결정을 변경하는 데 사용되지 않는 연구별 분석 결과를 보지 못할 것입니다. 환자는 표준 감시 맥락에서 수행되는 DSA 분석 시점에 연구에 등록됩니다(항-HLA 항체에 대한 연간 모니터링은 현재 지침에 의해 권장되며 일상적인 임상 실습의 일부입니다). 연구 시작 시 환자는 dd-cfDNA(중앙 실험실) 및 T-reg 모집단(지역 실험실)을 분석하기 위해 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 임상적 특성, 병력 및 표준 실험실 테스트 결과는 기준선에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

683

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Luciano Potena, MD
전화번호: 0512143725
이메일: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

연구 장소

이탈리아
- Bari
  - Bari, Bari, 이탈리아, 70120
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
    - 연락하다:
      
      Tomaso Bottio
      
      전화번호: +39335328307
      
      이메일: tomaso.bottio@uniba.it
- Bologna
  - Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Luciano Potena, MD
      
      전화번호: 0512143725
      
      이메일: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
- Milano
  - Milan, Milano, 이탈리아, 20162
    - 모병
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 연락하다:
      
      Enrico Ammirati
      
      전화번호: 0264447791
      
      이메일: enrico.ammirati@ospedaleniguarda.it
- Napoli
  - Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera dei Colli
    - 연락하다:
      
      Cristiano Amarelli
      
      전화번호: +393473311842
      
      이메일: cristiano.amarelli@ospedalideicolli.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 안정된 성인 심장 이식 환자는 IRB 승인 후 참여 센터에서 정기적인 외래 평가 기간 동안 연속적으로 등록됩니다.

IRCCS AOUBO의 심부전 및 이식 부서가 프로젝트 리더가 되어 전반적인 연구를 조정할 것입니다. 등록 기간은 1년, 후속 기간은 8개월로 계획하고 있습니다.

환자는 각 참여 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 치료 및 추적관찰을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

연령 > 18세
- 심장 이식 후 1~15년 추적 관찰
- 외래 임상 안정
- 좌심실 박출률(LVEF) > 40%(등록 전 3개월 이내에 완전 심장 초음파로 평가)

제외 기준:

지난 3개월 동안 심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원
- 지난 3개월 동안 생검으로 입증된 세포(2R 이상) 또는 AMR(pAMR> 1)
- CMR에 대한 금기 사항
- 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록된 모든 환자 중 DSA 환자의 유병률 기간: 5년	널리 퍼짐	5년
prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) 기간: 5 years	prevalence	5 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DSA 유무에 따른 dd-cfDNA의 차이 기간: 5년	dd-cfDNA의 차이점	5년
DSA가 있는 환자와 없는 환자의 T-reg 하위 모집단의 차이 기간: 5년	T-reg 하위 모집단의 차이	5년
비정상적인 CMR이 있는 환자와 없는 환자의 T-reg와 dd-cfDNA의 차이 기간: 5년	T-reg와 dd-cfDNA의 차이점	5년
AMR 치료 전과 후의 DSA, 바이오마커, CMR 소견의 변화 기간: 5년	DSA 변경	5년
MACE 발생 기간: 5년	MACE 발생	5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Azienda Ospedaliera dei Colli

수사관

수석 연구원: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출