心臓移植レシピエントの管理における精密医療
心臓移植患者の管理における精密医療: 高度な分子および画像アプローチ
この臨床試験の目的は、機械学習手法の使用と併せて、生体分子、組織学的情報、画像情報、および臨床情報の統合に基づいたマルチパラメトリックアプローチにより、心臓移植患者の中から拒絶反応のリスクが高い患者を特定できることを実証することです。 、感染症イベント、慢性移植片機能不全。
患者は、臨床実践に従って投与された場合、医師の判断および併用療法で使用される各製品の技術データシートに記載された情報に従って、臨床実践に従って治療を受けており、今後も治療を受けます。 患者の診断と治療の経路は、研究の目的で実施された組織検査の結果にはいかなる影響も受けません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な焦点および主要評価項目は、心筋生検の組織病理学的検査に基づく拒絶反応の診断である。 各生検処置時、またはその直前の 5 日以内に、登録された患者は、ベースラインの臨床評価および検査室評価とともに、特定の非侵襲的検査を受けます。
細胞性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応に特有の分子プロファイルを同定するために、心筋内遺伝子発現プロファイル（ナノストリングおよびマイクロアレイ）の分析を含む、臨床実践のために実施される生検中に得られた心筋組織サンプルに対して追加の分析が行われる予定である。
これらの調査の結果は、拒絶反応のリスクを予測できる非侵襲的な調査アルゴリズムを開発するために、人工知能手法を使用した生検の組織病理学的分析および分子分析の結果と関連付けられます。
同様に、これらの診断調査は、上で定義した感染事象の発生率、および心臓磁気共鳴画像法によって診断される心筋線維症の発症と長期的に関連することになる。
次の段階では、機械学習技術を使用した組織病理学的形態検査を通じて生検が再分類されます。 組織学的サンプルの再評価の結果は、心筋内の遺伝子発現および以前に開発されたアルゴリズムの予測性に基づく診断と相関付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luciano Potena, MD
- 電話番号：0512143725
- メール：scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
研究場所
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-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Luciano
-
コンタクト：
- Luciano Potena, MD
- 電話番号：0512143725
- メール：scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 同所性心臓移植を受けたことがある
- 心筋生検を実施するための臨床適応症（標準モニタリングの一部として、または拒絶反応の疑いに対する）
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 患者の短期生存を制限する可能性がある術後段階の重度の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒絶反応の組織学的診断は、臨床実践に応じた免疫抑制療法の変更につながります。
時間枠：5年
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組織学的診断
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬による治療が必要な症状のある感染症
時間枠：5年
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SARS-CoV-2 による感染はこのエンドポイントから除外されており、個別に分析されます。
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5年
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心臓MRIで診断された心筋線維症の発症
時間枠：5年
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心筋線維症の診断
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5年
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何らかの理由で入院すること。
時間枠：5年
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入院
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5年
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あらゆる原因による死亡。
時間枠：5年
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死亡
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciano G Potena, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (その他の助成金/資金番号：Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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